2023年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析

• 陳澤芳 2023年3月23日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 783 47
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從我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結構看，影像診斷設備占據(jù)最大的市場份額;其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場份額;低值耗材占據(jù)13%的市場份額;剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，尤其高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢喜人，行業(yè)產(chǎn)值穩(wěn)定增

醫(yī)療器械CDMO的作用主要體現(xiàn)在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。從臨床前研究到產(chǎn)品生產(chǎn)，醫(yī)療器械CDMO貫通著產(chǎn)業(yè)鏈上下游，是醫(yī)械產(chǎn)業(yè)鏈中必不可少的“粘合劑”和“孵化器”。”

近年來，全球醫(yī)療CDMO市場規(guī)模加速擴張。在發(fā)達國家，CDMO市場已經(jīng)非常成熟，比例達到70%，而中國CDMO的比例僅為1%。目前處于剛剛起步的階段，仍然缺失具備從研發(fā)、生產(chǎn)到取證上市全生命周期服務能力的高端醫(yī)療器械CDMO平臺。全球醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模達4529億美元，近5年年均復合增長率達到6.6%，高于經(jīng)濟增速和藥品行業(yè)增速。

2023年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析

醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務的主要類型之一，是指通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設計、生產(chǎn)服務的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風險，減少研發(fā)與生產(chǎn)投入的成本，縮短產(chǎn)品上市時間。

從我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結構看，影像診斷設備占據(jù)最大的市場份額;其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場份額;低值耗材占據(jù)13%的市場份額;剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，尤其高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢喜人，行業(yè)產(chǎn)值穩(wěn)定增長，預計2026年我國醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值將達到1.59萬億元。

隨著注冊人制度的實施，可以有效推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進高精尖成果快速轉(zhuǎn)化，有利于優(yōu)化資源配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。我國已成為全球第二大市場，醫(yī)療器械CDMO市場銷售額達到8000億元，“十三五”期間年均復合增長率約20%、遠超全球平均水平。從增長潛力看，我國市場空間十分廣闊，目前全球醫(yī)療器械與藥品市場規(guī)模之比約為0.75:1，發(fā)達國家達到1:1，而我國為0.43:1。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》顯示：

醫(yī)療器械品類多分類復雜，按照技術專業(yè)和臨床使用特點，醫(yī)療器械分為22個子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。這還不包括體外診斷試劑，6840體外診斷試劑按照總局5號令，30號令及其他文件進行管理。從風險程度上按照一類二類三類進行分類管理，一類備案證在市級藥監(jiān)備案，二類注冊證在省級藥監(jiān)審批，三類注冊證在國家局審批;進口產(chǎn)品不分類別全部在國家藥監(jiān)局提交申請。(藥品全部在國家藥監(jiān)局審批)

國務院發(fā)布《關于做好自由貿(mào)易試驗區(qū)第六批改革試點經(jīng)驗復制推廣工作的通知》，鼓勵醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式全國推廣。醫(yī)療器械注冊人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種制度下，醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量均由注冊人負責。醫(yī)療器械注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)的發(fā)展，從而推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進步。

緊抓藥品上市許可持有人制度(MAH)風口，聚焦行業(yè)細分領域，以本地科研院所、國有平臺公司、醫(yī)療器械企業(yè)等合作共建的模式，引入一批新型醫(yī)療器械CDMO醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)外包服務)/CMO(醫(yī)療企業(yè)的生產(chǎn)外包服務)企業(yè)、項目，形成覆蓋工藝開發(fā)、中試放大等全鏈條生產(chǎn)體系，提升醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)外包服務能力。開展第三方流通體系建設，探索“委托生產(chǎn)+配送+銷售”運作模式。

中研研究院出版的醫(yī)療器械CDMO行業(yè)報告對中國醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析，并重點分析了我國醫(yī)療器械CDMO行業(yè)將面臨的機遇與挑戰(zhàn)，對醫(yī)療器械CDMO行業(yè)未來的發(fā)展趨勢及前景作出審慎分析與預測。

中研普華《中國醫(yī)療器械CDMO行業(yè)研究咨詢報告》在研究內(nèi)容上突出全方位特色，報告以本年度最新數(shù)據(jù)的實證描述為基礎，全面、深入、細致地分析各行業(yè)的市場供求、進出口形勢、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)投資狀況、發(fā)展趨勢和政策取向以及主要企業(yè)的運營狀況，提出富有見地的判斷和投資建議;醫(yī)療器械CDMO行業(yè)在形式上，報告以豐富的數(shù)據(jù)和圖表為主，突出文章的可讀性和可視性，避免套話和空話。更多醫(yī)療器械CDMO市場調(diào)研消息,可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》。

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  2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告

  醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務的主要類型之一，是指通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設計、生產(chǎn)服務的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風險，減少研發(fā)與生產(chǎn)投入的成...

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