中國醫(yī)藥外包行業(yè)未來發(fā)展趨勢如何? 2023年中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢

• 陳澤芳 2023年4月6日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 369 17
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從目前醫(yī)藥外包各領(lǐng)域的滲透率看，藥理毒理評估、API外包生產(chǎn)和臨床階段滲透率較高，分別為54%、35%和33%，而制劑開發(fā)(FDF dev.)和原料藥開發(fā)(API dev.)的滲透率僅為16%和9%。這主要是由于對于制劑開發(fā)(FDFdev.)和原料藥開發(fā)(API dev.)業(yè)務(wù)，對于外包企

中國醫(yī)藥外包行業(yè)未來發(fā)展趨勢如何?醫(yī)藥CDMO是在醫(yī)藥領(lǐng)域定制研發(fā)生產(chǎn)，是一種新興研發(fā)生產(chǎn)外包模式。所謂的CDMO指主要通過合同形式接受委托，提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)服務(wù)的第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。它們的作用主要體現(xiàn)在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。

從地區(qū)來看，CMO的傳統(tǒng)客戶——大型制藥企業(yè)大多分布在歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)，目前全球約2/3的產(chǎn)能仍分布在歐美地區(qū)。但全球規(guī)?？壳暗腃MO企業(yè)的業(yè)務(wù)體量增速較緩，發(fā)展?jié)u入瓶頸。亞太地區(qū)由于更低的成本、更充沛的化學(xué)、生物人才資源為CMO的發(fā)展帶來了肥沃的土壤。

2023年中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢

CDMO/CMO在健康產(chǎn)業(yè)已經(jīng)是相當(dāng)成熟和成功的商業(yè)模式，國內(nèi)起步較雖晚，但在藥品領(lǐng)域也已形成幾家獨(dú)角獸企業(yè)。全球醫(yī)療CDMO市場規(guī)模加速擴(kuò)張。網(wǎng)上公開數(shù)據(jù)顯示，2019年全球CDMO市場規(guī)模估計(jì)為1045億美元。美敦力、強(qiáng)生、BD等占據(jù)市場主要份額的國外醫(yī)療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產(chǎn)負(fù)荷，轉(zhuǎn)而采用委托合同生產(chǎn)模式。同時(shí)醫(yī)藥外包的需求已從臨床前及臨床階段的新藥研發(fā)逐漸拓展至商業(yè)化階段已上市藥物(包括專利到期前后的藥物和新上市藥物)的專業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)，已上市藥物中包含了大量年銷售收入超過10億美元的重磅藥物。

從目前醫(yī)藥外包各領(lǐng)域的滲透率看，藥理毒理評估、API外包生產(chǎn)和臨床階段滲透率較高，分別為54%、35%和33%，而制劑開發(fā)(FDF dev.)和原料藥開發(fā)(API dev.)的滲透率僅為16%和9%。這主要是由于對于制劑開發(fā)(FDFdev.)和原料藥開發(fā)(API dev.)業(yè)務(wù)，對于外包企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和研究能力要求較高，僅有少量的擁有自主創(chuàng)新能力的CMO企業(yè)能夠勝任。在未來，由于生物制藥公司日益增長的外包需求，CMO行業(yè)的滲透率也會逐步提升，CMO行業(yè)的市場空間有望進(jìn)一步拓展。

我國是全球醫(yī)藥市場中最大的新興醫(yī)藥市場，預(yù)計(jì)到2024年國內(nèi)醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到1650-1690億美元。在醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工的背景下，CDMO行業(yè)市場快速擴(kuò)張，預(yù)計(jì)到2023年全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到518億美元，國內(nèi)市場規(guī)模將達(dá)到85億美元。CDMO行業(yè)集中度較低，當(dāng)前市場主要集中在歐美日等國家，以我國為代表的新興國家市占率增長迅速，行業(yè)地位逐漸提升。

未來5年，全球CRO+C(D)MO行業(yè)仍將保持高速增長，2022年全球醫(yī)藥外包行業(yè)規(guī)模將達(dá)1784億美元，年均復(fù)合增長率達(dá)11.4%。全球醫(yī)藥外包市場規(guī)模超千億美元，醫(yī)藥外包市場前景可觀，中小型企業(yè)開始成為全球醫(yī)藥市場創(chuàng)新主力， CRO/CMO龍頭企業(yè)業(yè)務(wù)向上下游延伸，行業(yè)未來呈現(xiàn)縱向一體化趨勢，全球醫(yī)藥外包行業(yè)市場逐漸由歐美發(fā)達(dá)國家轉(zhuǎn)移至中、印等發(fā)展中國家。

據(jù)中研普華研究院《2021-2026年中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及投資預(yù)測報(bào)告》分析：

醫(yī)藥外包行業(yè)主要分為醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)和醫(yī)藥制造外包(CMO)。從我國市場規(guī)模更大的醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)來看，2020年，我國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)市場規(guī)模約為80億美元。依據(jù)各公司企業(yè)年報(bào)所公布的數(shù)據(jù)對醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)市場份額進(jìn)行測算分析，分析結(jié)果如下：2020年，藥明康德的市場份額達(dá)到了21.6%;其次是康龍化成，達(dá)到了7.48%;再者是泰格醫(yī)藥，達(dá)到了6.14%。

從醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)發(fā)展趨勢來看，市場呈現(xiàn)一體化為必然趨勢，中國企業(yè)打造自身特色。由于積累了資金、技術(shù)、人才、渠道優(yōu)勢，國際大型CRO企業(yè)紛紛加入并購整合的行列，參與到橫向、縱向一體化過程中，開拓多元發(fā)展的新局面。此外，我國CRO企業(yè)在面對白熱化的競爭環(huán)境時(shí)，國內(nèi)CRO企業(yè)并不一味追求“大而全”，而是結(jié)合自身研發(fā)實(shí)力及擅長領(lǐng)域，深耕細(xì)分市場，如腫瘤、糖尿病等?？祁I(lǐng)域的臨床實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)處理，生物標(biāo)記物檢測、制劑開發(fā)和試驗(yàn)、生物技術(shù)藥研發(fā)、診斷、疫苗和器械類研發(fā)外包服務(wù)，從自身特色出發(fā)，打造特色CRO，仍可以享受巨大的市場增長。

為在第一時(shí)間推出醫(yī)藥CDMO搶占市場份額，制藥企業(yè)在臨床后期一般不會輕易更改制藥工藝，但在藥品上市后便有動力尋求更經(jīng)濟(jì)、更環(huán)保的新工藝，降低生產(chǎn)成本、穩(wěn)定供應(yīng)鏈。制藥企業(yè)更換供應(yīng)商需要向FDA提出申請，將發(fā)生一定的申請費(fèi)用和測試費(fèi)用，故變更的前提條件為至少帶來30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通過傳統(tǒng)的收率改進(jìn)、人工節(jié)省和原料節(jié)省所達(dá)成，必須以創(chuàng)新性的技術(shù)對原有工藝進(jìn)行突破。

總體上，研發(fā)成功率下降，研發(fā)投入加大，醫(yī)藥外包市場前景可觀。 隨著可篩選的化合物減少，知識勞動力成本增加，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的逐漸提高，尤其是臨床試驗(yàn)費(fèi)用的攀升，全球新藥研發(fā)成本越來越高。從上世紀(jì)五十年代至今，每投入10億美元可獲得上市新藥的數(shù)目，每十年向下翻一番，即“反摩爾定律”，根據(jù)“反摩爾”定律，新藥開發(fā)的成本呈幾何式增長。有研究顯示，目前從頭開發(fā)一個(gè)新藥需要耗費(fèi)21.8億美元，相比于2010年(11.8億美元)幾乎增長了2倍。另一方面，為維持市場規(guī)模的持續(xù)增長，制藥企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，2001—2017年全球R&D在研藥物(包括臨床前、臨床、注冊階段及新增適應(yīng)癥已上市藥物)數(shù)量仍在穩(wěn)步增長，為醫(yī)藥外包行業(yè)市場注入強(qiáng)勁動力。

中國醫(yī)藥外包行業(yè)未來發(fā)展趨勢如何?2023年該行業(yè)前景趨勢怎么樣?想要知道更多行業(yè)詳細(xì)分析，請點(diǎn)擊查看中研普華研究院出版的《2021-2026年中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及投資預(yù)測報(bào)告》。

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