生物制品行業(yè)現(xiàn)狀與市場發(fā)展前景趨勢分析

• 曾燕 2023年5月22日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 536 29
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生物制品行業(yè)現(xiàn)狀，生物制品行業(yè)前景如何?生物技術(shù)藥品數(shù)量的迅速增加表明，21世紀(jì)世界醫(yī)藥生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化正逐步進(jìn)入投資收獲期，全球生物制品行業(yè)產(chǎn)業(yè)快速增長。

生物制品行業(yè)現(xiàn)狀與市場發(fā)展前景趨勢分析

生物制品行業(yè)現(xiàn)狀，生物制品行業(yè)前景如何?生物技術(shù)藥品數(shù)量的迅速增加表明，21世紀(jì)世界醫(yī)藥生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化正逐步進(jìn)入投資收獲期，全球生物制品行業(yè)產(chǎn)業(yè)快速增長。全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長速度。生物制品行業(yè)產(chǎn)業(yè)正快速由最具發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

生物制品行業(yè)的大型企業(yè)由于擁有大量的科研人才、新獸藥注冊證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)以及較高的市場聲譽(yù)，受到產(chǎn)品同質(zhì)化的沖擊較小，并且憑借較大的生產(chǎn)規(guī)模和高知名度的品牌，獲得了顯著的競爭優(yōu)勢。

生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。

生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。根據(jù)生物制品的用途可分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。預(yù)防用生物制品均用于傳染病的預(yù)防。包括疫苗、類毒素和γ -球蛋白三類。

近年來，生物制品行業(yè)蓬勃發(fā)展，以CAR-T為代表的細(xì)胞治療和以PD-1/PD-L1為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑已成為最火熱的研究領(lǐng)域，而新冠疫情的爆發(fā)也催生了巨大的疫苗研發(fā)浪潮。另一方面，隨著《中國藥典》2020版等國家藥監(jiān)政策的不斷出臺(tái)，"四個(gè)最嚴(yán)"和飛行檢查的常態(tài)化，生物制品全過程質(zhì)量控制的相關(guān)要求得以進(jìn)一步加強(qiáng)，有力推動(dòng)了現(xiàn)代先進(jìn)檢測技術(shù)的應(yīng)用。

隨著新產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出的快速穩(wěn)定增長，我國生物醫(yī)藥行業(yè)大中型企業(yè)新產(chǎn)品產(chǎn)銷規(guī)模呈較快增長趨勢。近20年來，以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)迅猛發(fā)展，人類基因組計(jì)劃等重大技術(shù)相繼取得突破，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快。全球研制中的生物技術(shù)藥物超過2200種，其中1700余種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

藥物根據(jù)分子特征可分為化學(xué)藥物與生物制品，化學(xué)藥物包括化學(xué)小分子藥物、寡核苷酸、多肽、 多糖等，生物制品包括抗體、抗偶聯(lián)藥物及 mRNA?；瘜W(xué)藥物收入在全球醫(yī)藥市場收入中仍保持高占 ，全球化學(xué)藥物2021預(yù)期市場收入為10.57千億美元，在整體全球醫(yī)藥市場中占比為 78%。全球化學(xué)藥物市場 2016 年-2021年均復(fù)合增長率為 2.8%，預(yù)期將在 2025 年達(dá)到11.81千億美元，預(yù)期 2021 年-2025 預(yù)期年均復(fù)合增長率為 2.5%。

2021年生物制品預(yù)期全球收入為3.37千億美元，2016 年-2021年均復(fù)合增長率為 8.9%。2025 全球醫(yī)藥市場生物制品預(yù)期收入將達(dá)到 5.30 千億美元，在整體醫(yī)藥市場中占比增長至31%，2021-2025預(yù)期年均復(fù)合增長率為 12.0%，增速高于整體醫(yī)藥市場。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是最具發(fā)展?jié)摿Φ母咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)之一，當(dāng)下這場新冠肺炎疫情中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為抗擊病毒的先鋒，推動(dòng)著各方重新審視其戰(zhàn)略價(jià)值。“十四五”規(guī)劃將創(chuàng)新放在了核心地位。加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的頂層設(shè)計(jì)，加快培育行業(yè)龍頭，支持與鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)處于全球技術(shù)前沿的全新靶點(diǎn)與產(chǎn)品。

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前期的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)已具備，并發(fā)展至較好的儲(chǔ)備期。創(chuàng)新是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的第一驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)契合國家發(fā)展戰(zhàn)略引領(lǐng)的關(guān)鍵。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，更是需要?jiǎng)?chuàng)新支撐的產(chǎn)業(yè)。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2023-2028年中國生物制品行業(yè)發(fā)展分析與投資前景預(yù)測報(bào)告》統(tǒng)計(jì)分析顯示：

隨著人類社會(huì)的發(fā)展，各種新型傳染病不斷出現(xiàn)，如傳染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。這些疾病傳播速度快、致死率高，在世界范圍內(nèi)造成了巨大的恐慌。這些新出現(xiàn)的傳染病，目前尚未有治療的特效藥，疫苗仍是主要的控制和預(yù)防手段。

生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。

生物制品系指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態(tài)反應(yīng)原，細(xì)胞因子，激素，酶，發(fā)酵產(chǎn)品，單克隆抗體，DNA重組產(chǎn)品，體外免疫診斷制品等。

根據(jù)生物制品的用途可分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。2021年，中國治療用生物制品治療1類占比最大，接近70%的占比，占了69.7%，;治療2類占12.5%;進(jìn)口注冊占6.8%;治療3類占4.6%;原治療15類占1.9%;補(bǔ)充申請(qǐng)占1.7%;原治療7類占1.2%;原治療10類、原治療9類、原治療13類、原治療5類各占0.3%。

數(shù)據(jù)顯示，2019-2021年期間，中國治療用生物制品1類注冊占比呈增長趨勢，2019-2021年治療用生物制品1類注冊占比分別為48.7%、65.4%、69.7%。近幾年，中國預(yù)防用生物制品1類占比亦呈現(xiàn)逐年遞增趨勢，2019-2021年占比分別31.3%、46%、58.3%。2021年中國生物制品在兒童人群中開展的臨床試驗(yàn)中，皮膚及五官科藥物有4項(xiàng)，抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物、生殖系統(tǒng)疾病藥物、血液系統(tǒng)疾病藥物各有1項(xiàng)，預(yù)防性疫苗有33項(xiàng)項(xiàng)。

近年來，中國生物制品注冊申請(qǐng)受理量呈逐年增長趨勢，2021年中國生物制品注冊申請(qǐng)受理量從2017年的573件增長至1999件。以生物制品注冊申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)來看，其中：IND有860件(包括創(chuàng)新生物制品IND643件(423個(gè)品種)，其中：預(yù)防用生物制品45件，治療用生物制品815件，NDA有178件(包括創(chuàng)新生物制品NDA23件(16個(gè)品種)，其中：預(yù)防用生物制品13件，治療用生物制品156件，體外診斷試劑9件。

血液制品屬于生物制品范圍，主要指以健康人血液為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。人血漿中有92%-93%是水，僅有7%-8%是蛋白質(zhì)，血液制品就是從這部分蛋白質(zhì)分離提純制成的。

隨著我國醫(yī)療水平和醫(yī)改覆蓋率的提高、居民健康意識(shí)和支付能力增強(qiáng)，加之產(chǎn)品臨床適用癥狀的增加、老齡化進(jìn)程的加快，血液制品市場容量呈現(xiàn)不斷增長的態(tài)勢。2020年中國血液制品批簽發(fā)量為9907.0萬瓶，較2019年的9226.3萬瓶同比增長7.4%。

隨著生物制品行業(yè)競爭的不斷加劇，大型企業(yè)間并購整合與資本運(yùn)作日趨頻繁，國內(nèi)外優(yōu)秀的生物制品企業(yè)愈來愈重視對(duì)行業(yè)市場的分析研究，特別是對(duì)當(dāng)前市場環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究，以期提前占領(lǐng)市場，取得先發(fā)優(yōu)勢。正因?yàn)槿绱耍淮笈鷥?yōu)秀品牌迅速崛起，逐漸成為行業(yè)中的翹楚。中研普華利用多種獨(dú)創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對(duì)生物制品行業(yè)市場海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營成本，把握投資機(jī)遇，提高企業(yè)競爭力。

本報(bào)告利用中研普華長期對(duì)生物制品行業(yè)市場跟蹤搜集的一手市場數(shù)據(jù)，同時(shí)依據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局、國家商務(wù)部、國家發(fā)改委、國務(wù)院發(fā)展研究中心、行業(yè)協(xié)會(huì)、中國行業(yè)研究網(wǎng)、全國及海外專業(yè)研究機(jī)構(gòu)提供的大量權(quán)威資料，采用與國際同步的科學(xué)分析模型，全面而準(zhǔn)確地為您從行業(yè)的整體高度來架構(gòu)分析體系。讓您全面、準(zhǔn)確地把握整個(gè)生物制品行業(yè)的市場走向和發(fā)展趨勢。

未來行業(yè)市場發(fā)展前景和投資機(jī)會(huì)在哪?欲了解更多關(guān)于行業(yè)具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報(bào)告《2023-2028年中國生物制品行業(yè)發(fā)展分析與投資前景預(yù)測報(bào)告》。報(bào)告對(duì)行業(yè)相關(guān)各種因素進(jìn)行具體調(diào)查、研究、分析，洞察行業(yè)今后的發(fā)展方向、行業(yè)競爭格局的演變趨勢以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、市場規(guī)模、潛在問題與行業(yè)發(fā)展的癥結(jié)所在，評(píng)估行業(yè)投資價(jià)值、效果效益程度，提出建設(shè)性意見建議，為行業(yè)投資決策者和企業(yè)經(jīng)營者提供參考依據(jù)。

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