癌癥檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展分析 諾輝正式公布旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產(chǎn)品宮證清注冊(cè)臨床試驗(yàn)基線數(shù)據(jù)

• 陳觀秋 2023年9月5日 來(lái)源：羊城晚報(bào) 百度 462 24
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近日，杭州諾輝健康科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“諾輝”)正式公布旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產(chǎn)品宮證清注冊(cè)臨床試驗(yàn)基線數(shù)據(jù)。據(jù)了解，諾輝于2017年啟動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)，探索無(wú)痛無(wú)創(chuàng)的宮頸癌HPV篩查方式。女性朋友在自己家中取樣20到30毫升尿液，采樣后將樣本快遞到相關(guān)實(shí)

惡性腫瘤已經(jīng)成為嚴(yán)重威脅中國(guó)人群健康的主要公共衛(wèi)生問(wèn)題之一，防控形勢(shì)嚴(yán)峻。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究中心發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬(wàn)例，其中中國(guó)新發(fā)癌癥病例為457萬(wàn)例，占全球23.7%，居全球第一。

腫瘤早篩是指用快速、簡(jiǎn)便的方法，從大量看起來(lái)健康、尚未出現(xiàn)癥狀的目標(biāo)人群中篩選出極少數(shù)腫瘤高危群體，可以及早發(fā)現(xiàn)腫瘤、降低發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，尤其是發(fā)病率和死亡率高、發(fā)展周期長(zhǎng)的癌種，比如肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌等。

宮頸癌是唯一病因明確的惡性腫瘤，也是最有望實(shí)現(xiàn)根除的高發(fā)癌癥。除了HPV疫苗接種外，宮頸癌的早期篩查也是不可取代的防控手段。我國(guó)現(xiàn)有宮頸癌篩查率僅為40%，距離我國(guó)要在2030年達(dá)到70%的篩查標(biāo)準(zhǔn)仍存在較大差距。

腫瘤早篩是指用快速、簡(jiǎn)便的方法，從大量看起來(lái)健康、尚未出現(xiàn)癥狀的目標(biāo)人群中篩選出極少數(shù)腫瘤高危群體，可以及早發(fā)現(xiàn)腫瘤、降低發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，尤其是發(fā)病率和死亡率高、發(fā)展周期長(zhǎng)的癌種，比如肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌等。

癌癥檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展分析

傳統(tǒng)癌癥篩查方式主要分為影像學(xué)篩查、內(nèi)鏡篩查及腫瘤標(biāo)志物篩查三種類型。傳統(tǒng)癌癥篩查方式存在放射性損害、滯后性、特異性、靈敏度較低等不足。

目前，宮頸癌篩查是在醫(yī)院由醫(yī)生進(jìn)行侵入式宮頸采樣。有統(tǒng)計(jì)顯示，80%的中國(guó)女性因?yàn)楦鞣N原因不愿意接受這樣的采樣，在一定程度上影響了她們定期接受宮頸癌篩查的積極性。

近日，杭州諾輝健康科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“諾輝”)正式公布旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產(chǎn)品宮證清注冊(cè)臨床試驗(yàn)基線數(shù)據(jù)。

據(jù)了解，諾輝于2017年啟動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)，探索無(wú)痛無(wú)創(chuàng)的宮頸癌HPV篩查方式。女性朋友在自己家中取樣20到30毫升尿液，采樣后將樣本快遞到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，5個(gè)工作日即可線上獲取檢測(cè)報(bào)告。檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性表示受檢者患有宮頸癌及癌前病變風(fēng)險(xiǎn)高，須就診做進(jìn)一步檢查。檢測(cè)結(jié)果陰性表示受檢者患宮頸癌及癌前病變風(fēng)險(xiǎn)低，未來(lái)按照常規(guī)流程定期篩查即可。

據(jù)了解，該產(chǎn)品于2022年年中正式啟動(dòng)前瞻性大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

此項(xiàng)試驗(yàn)分為兩個(gè)階段，第一階段完成篩查人群基線研究和門診準(zhǔn)確性研究，第二階段進(jìn)行篩查人群的三年隨訪研究。截至2023年6月，篩查人群基線入組已完成，共計(jì)納入16744名符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者，并同步與醫(yī)師采集的宮頸拭子樣本HPV檢測(cè)進(jìn)行比較。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公開信息，這是國(guó)內(nèi)迄今規(guī)模最大的癌癥早篩前瞻性注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年癌癥檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境與投資趨勢(shì)分析報(bào)告》分析：

隨著人類壽命的提高、國(guó)家人口結(jié)構(gòu)的變化、以及醫(yī)療衛(wèi)生總支出的持續(xù)增加，抗腫瘤用藥市場(chǎng)必將進(jìn)一步擴(kuò)容，而在企業(yè)的不懈研發(fā)與政策的不斷支持之下，腫瘤藥在市場(chǎng)中的份額也將不斷上升，并不斷滿足人民群眾的健康需求。

2022年中國(guó)市場(chǎng)主要廠商中，諾輝健康癌癥檢測(cè)銷量較高，為47.17萬(wàn)個(gè)，燃石醫(yī)學(xué)緊隨其后，銷量為34.72萬(wàn)個(gè)，泛生子2022年銷量為30.59萬(wàn)個(gè)，和瑞基因銷量較低，為11.65萬(wàn)個(gè)。據(jù)公司年報(bào)整理，近幾年國(guó)內(nèi)主要癌癥檢測(cè)廠商主營(yíng)業(yè)務(wù)收入呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，其中諾輝健康增長(zhǎng)幅度最大，從2019年的0.582億元增長(zhǎng)至2022年的7.65億元。燃石醫(yī)學(xué)從2019年的3.817億元增長(zhǎng)至2022年的5.63億元。泛生子從2019年的3.234億元增長(zhǎng)至2022年的4.962億元。和瑞基因從2019年的1.21億元增長(zhǎng)至2022年的1.89億元。

從2022年主要廠商營(yíng)收及市場(chǎng)份額來(lái)看，諾輝健康2022年?duì)I業(yè)收入為7.65億元，占市場(chǎng)份額的0.53%，燃石醫(yī)學(xué)2022年?duì)I收為5.632億元，占市場(chǎng)份額的0.39%。

在液體活檢技術(shù)日趨成熟和癌癥早篩測(cè)試逐漸進(jìn)入市場(chǎng)的背景下，現(xiàn)階段中國(guó)液體活檢市場(chǎng)規(guī)模被大幅低估。液體活檢在中國(guó)擁有龐大的潛在市場(chǎng)規(guī)模，預(yù)計(jì)到2030年在基于NGS的癌癥伴隨診斷、MRD(微小殘留病監(jiān)測(cè))和癌癥早篩早檢等三個(gè)領(lǐng)域的潛在市場(chǎng)規(guī)模分別為45、150、290億美元，總體市場(chǎng)空間高達(dá)約485億美元，約合人民幣近3400億。

Exact Sciences的結(jié)直腸癌早期檢測(cè)產(chǎn)品Cologuard納入美國(guó)醫(yī)保后報(bào)銷費(fèi)用為502美元/次，GuardantHealth正在研發(fā)的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品LUNAR-2檢測(cè)價(jià)格可能定在500美金。由此可見，目前已上市或正在研發(fā)的特定癌種早期篩查技術(shù)平均價(jià)格約為1500元;泛癌種早期檢測(cè)平均價(jià)格更高些，約6000元。

隨著NGS測(cè)序等技術(shù)不斷發(fā)展革新和研發(fā)成本攤薄，以及中下游的競(jìng)爭(zhēng)加劇，未來(lái)特定癌種早篩檢測(cè)價(jià)格有望降至1000元內(nèi)，泛癌種早篩檢測(cè)價(jià)格有望降到2000-3000元。

報(bào)告在總結(jié)中國(guó)癌癥檢測(cè)發(fā)展歷程的基礎(chǔ)上，結(jié)合新時(shí)期的各方面因素，對(duì)中國(guó)癌癥檢測(cè)的發(fā)展趨勢(shì)給予了細(xì)致和審慎的預(yù)測(cè)論證。報(bào)告資料詳實(shí)，圖表豐富，既有深入的分析，又有直觀的比較，為癌癥檢測(cè)企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中洞察先機(jī)，能準(zhǔn)確及時(shí)的針對(duì)自身環(huán)境調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略。

想要了解更多癌癥檢測(cè)行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2023-2028年癌癥檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境與投資趨勢(shì)分析報(bào)告》。

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  2023-2028年癌癥檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境與投資趨勢(shì)分析報(bào)告

  腫瘤早篩是指用快速、簡(jiǎn)便的方法，從大量看起來(lái)健康、尚未出現(xiàn)癥狀的目標(biāo)人群中篩選出極少數(shù)腫瘤高危群體，可以及早發(fā)現(xiàn)腫瘤、降低發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，尤其是發(fā)病率和死亡率高、發(fā)展周期長(zhǎng)的癌種，比如肺...

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