我國(guó)已累計(jì)登記約78萬(wàn)例罕見(jiàn)病病例 未來(lái)讓更多罕見(jiàn)病藥物快速上市

• 劉明月 2023年10月23日 來(lái)源：新浪財(cái)經(jīng) 1035 66
• 繁體

2023年中國(guó)罕見(jiàn)病大會(huì)21日開(kāi)幕。國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政司司長(zhǎng)焦雅輝介紹，我國(guó)罕見(jiàn)病目錄病種今年增至207種。截至2023年9月，我國(guó)已累計(jì)登記約78萬(wàn)例罕見(jiàn)病病例。

我國(guó)已累計(jì)登記約78萬(wàn)例罕見(jiàn)病病例 未來(lái)讓更多罕見(jiàn)病藥物快速上市

2023年中國(guó)罕見(jiàn)病大會(huì)21日開(kāi)幕。國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政司司長(zhǎng)焦雅輝介紹，我國(guó)罕見(jiàn)病目錄病種今年增至207種。截至2023年9月，我國(guó)已累計(jì)登記約78萬(wàn)例罕見(jiàn)病病例。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心楊志敏副主任在主旨報(bào)告“以患者為中心的罕見(jiàn)病藥物研發(fā)”中提及，藥品審評(píng)中心深刻理解罕見(jiàn)病藥品研發(fā)的痛點(diǎn);

從2015年開(kāi)始針對(duì)罕見(jiàn)病藥品審評(píng)審批出臺(tái)了多項(xiàng)政策，優(yōu)化流程;深入了解罕見(jiàn)病患者的需求，并正在考慮出臺(tái)CARE計(jì)劃，即以患者為中心的罕見(jiàn)病藥物研發(fā)行動(dòng)，鼓勵(lì)患者全程參與藥物研發(fā)各個(gè)階段，讓更多罕見(jiàn)病藥物快速上市。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》顯示：

隨著全球患者基數(shù)的不斷增長(zhǎng)，臨床需求持續(xù)釋放，同時(shí)，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展促使生物技術(shù)不斷取得突破，預(yù)計(jì)全球單克隆抗體藥物市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)到2025年，全球單克隆抗體藥物的市場(chǎng)規(guī)模將增至2,762億美元，5年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.15%。

在全球醫(yī)藥研發(fā)管線中，單克隆抗體藥物是倍受矚目的生物工程藥物，受到了科研院所、制藥企業(yè)和證券市場(chǎng)的追捧，屬于最熱門(mén)的攻關(guān)領(lǐng)域之一。進(jìn)入21世紀(jì)后，全球生物工程醫(yī)藥跨入新時(shí)代，單抗類(lèi)藥物成為醫(yī)藥市場(chǎng)中發(fā)展迅猛的板塊，其增長(zhǎng)速度超過(guò)了化學(xué)藥物。

從全球已上市的抗體藥物數(shù)量及品種看，截至2021年底，美國(guó)FDA累計(jì)批準(zhǔn)108款抗體藥物，全球抗體藥物市場(chǎng)節(jié)節(jié)攀升。

2021年美國(guó)FDA批準(zhǔn)50款新藥，其中9款為抗體新藥品種，4款為抗腫瘤藥物，3款為自免藥物，1款為阿爾茨海默癥藥物，1款為降血脂藥物。從藥物形式上看，包含6款單抗、2款A(yù)DC和1款雙抗。

國(guó)內(nèi)抗體藥物的市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)大，2021年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)抗體藥物銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)400億元，同比增長(zhǎng)29%。PD-(L)1抗體依舊是藥企之間競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的市場(chǎng)之一。除了已獲批上市產(chǎn)品，目前還有超過(guò)70個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥在研。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前有4個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-(L)1單抗報(bào)產(chǎn)在審，包括兆科(廣州)腫瘤藥物/藥明生物的首克注利單抗、科倫的泰特利單抗、正大天晴藥業(yè)的TQB2450、嘉和生物的杰洛利單抗等。

國(guó)內(nèi)首款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗的君實(shí)生物2022年?duì)I業(yè)收入14.53億元。其中，核心產(chǎn)品特瑞普利單抗(拓益)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入7.36億元，同比增長(zhǎng)78.77%。隨著君實(shí)生物商業(yè)化能力提升，以及特瑞普利單抗大適應(yīng)癥陸續(xù)獲批上市，該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售邁入正向循環(huán)。

近幾年，國(guó)內(nèi)抗體類(lèi)藥物具有發(fā)展迅猛的特點(diǎn)，中國(guó)上市用于臨床的生物工程抗體類(lèi)藥物及抗體診斷試劑超過(guò)50個(gè)品種，抗腫瘤品種占43%，風(fēng)濕類(lèi)風(fēng)濕和銀屑病治療抗體占24%。國(guó)產(chǎn)生物工程抗體類(lèi)藥物有了突破性發(fā)展，而眾多生物工程大分子藥物處于開(kāi)發(fā)及審批中，創(chuàng)新單抗藥物仍是今后的重要課題。

在臨床應(yīng)用中，不同抗體藥物最佳使用劑量和應(yīng)用時(shí)間還有待探索，使用抗體藥物帶來(lái)的不良反應(yīng)也不可忽視，主要包括抗體藥物的免疫原性引起的免疫反應(yīng)、誘發(fā)細(xì)胞因子風(fēng)暴、血細(xì)胞數(shù)量變化等，除了優(yōu)化抗體本身，結(jié)合有效的治療策略輔助抗體藥物的使用以減少不良反應(yīng)、提高藥物治療效果也是重要的措施。

抗體藥物在臨床實(shí)際應(yīng)用上也可以通過(guò)不同治療策略的聯(lián)合使用來(lái)進(jìn)行一些嘗試和探索，包括不同抗體藥物之間的聯(lián)合、抗體藥物與傳統(tǒng)化學(xué)藥物的聯(lián)合、抗體藥物與外科手術(shù)的聯(lián)合，期望在臨床實(shí)際工作中相輔相成以發(fā)揮最大的效能。生物技術(shù)不斷突破帶動(dòng)抗體藥物產(chǎn)業(yè)的新增長(zhǎng)。如融合蛋白、ADC、單克隆抗體及雙特異性抗體等具有靶向性、特異性的特點(diǎn)，能夠有針對(duì)性地結(jié)合指定抗原，在治療過(guò)去無(wú)有效治療方法的多種疾病方面均有良好的臨床效果。

隨著科技進(jìn)步帶來(lái)的藥物發(fā)現(xiàn)能力提升，有望發(fā)現(xiàn)越來(lái)越多的藥物新靶點(diǎn)并應(yīng)用于臨床治療中，滿(mǎn)足不斷增長(zhǎng)的各類(lèi)臨床需求，帶動(dòng)抗體藥物產(chǎn)業(yè)的新增長(zhǎng)。

截至2023年3月1日，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了74個(gè)抗體藥物在國(guó)內(nèi)上市，預(yù)計(jì)2025年國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的所有抗體藥物獲批數(shù)量將超過(guò)100款，主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)兩個(gè)領(lǐng)域。

由于抗體藥物的療效、安全性與研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)高度相關(guān)，后續(xù)經(jīng)過(guò)幾十年的技術(shù)迭代升級(jí)，才迎來(lái)目前的單抗行業(yè)快速應(yīng)用發(fā)展的黃金期。

延伸閱讀

1.首個(gè)國(guó)產(chǎn)IL-17A靶點(diǎn)的單抗藥物有望明年上市

國(guó)內(nèi)首款抗IL-17A單抗(賽立奇單抗Xeligekimab，GR1501)獲批上市，來(lái)自重慶智翔金泰公司。GR1501是一款重組全人源抗體，通過(guò)抗體特異性結(jié)合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，能有效治療銀屑病、脊柱關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。

未來(lái)，隨著國(guó)產(chǎn)IL-17A單抗藥物陸續(xù)上市，預(yù)計(jì)到2030年，國(guó)內(nèi)IL-17A單抗市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到50億元以上，行業(yè)發(fā)展前景廣闊，尤其是那些成功率先獲批上市的制藥企業(yè)，將成為競(jìng)爭(zhēng)中的佼佼者，贏得更多市場(chǎng)份額。

2.新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄公布

今天(18日)，國(guó)家醫(yī)保局公布了國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整情況和新版目錄。這是國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)連續(xù)5年對(duì)目錄進(jìn)行調(diào)整。今年的目錄調(diào)整主要面向新冠治療用藥、近5年新上市或說(shuō)明書(shū)修改的藥品、國(guó)家基本藥物、罕見(jiàn)病用藥等。通過(guò)此次調(diào)整，111種藥品新增納入目錄，包括慢性病、腫瘤、抗感染、罕見(jiàn)病、新冠治療用藥等，同時(shí)，調(diào)出了3種被注銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到2967種，包括了1586種西藥，和1381種中成藥，全面提高醫(yī)保藥品保障水平。

據(jù)介紹，臨時(shí)納入醫(yī)保支付范圍的8個(gè)藥品為：復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片(Ⅱ)、注射用胸腺法新、苦甘顆粒、抗感顆粒(兒童型)、小兒解感顆粒、銀柴顆粒、復(fù)方西羚解毒膠囊(片)、金蓮清熱泡騰片。

抗體藥物行業(yè)研究報(bào)告可以幫助投資者合理分析行業(yè)的市場(chǎng)現(xiàn)狀，為投資者進(jìn)行投資作出行業(yè)前景預(yù)判，挖掘投資價(jià)值，同時(shí)提出抗體藥物行業(yè)投資策略和營(yíng)銷(xiāo)策略等方面的建議。

隨著抗體藥物行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的不斷加劇，大型企業(yè)間并購(gòu)整合與資本運(yùn)作日趨頻繁，國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀的企業(yè)愈來(lái)愈重視對(duì)抗體藥物行業(yè)市場(chǎng)的分析研究，特別是對(duì)當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境和客戶(hù)需求趨勢(shì)變化的深入研究，以期提前占領(lǐng)抗體藥物市場(chǎng)，取得先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

未來(lái)該行業(yè)發(fā)展空間與前景極大，更多抗體藥物行業(yè)相關(guān)消息,可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國(guó)抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》。

• 相關(guān)深度報(bào)告REPORTS

  

  2023-2028年中國(guó)制漿行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告

  制漿行業(yè)研究報(bào)告中的制漿行業(yè)數(shù)據(jù)分析以權(quán)威的國(guó)家統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，采用宏觀和微觀相結(jié)合的分析方式，利用科學(xué)的統(tǒng)計(jì)分析方法，在描述行業(yè)概貌的同時(shí)，對(duì)制漿行業(yè)進(jìn)行細(xì)化分析，重點(diǎn)企業(yè)狀況等...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡