中國仿制藥行業(yè)發(fā)展趨勢 中國仿制藥行業(yè)投資風(fēng)險預(yù)測

• 周迅 2023年11月2日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1009 64
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我國仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料，中游為仿制藥的制造，下游為各消費平臺，最后到達終端消費者。上游原材料包括其他材料、藥用輔料、醫(yī)用包材、制藥設(shè)備等;中游仿制藥制造主要有四個步驟：研究原研藥屬性、原研藥成分反向研究、開發(fā)仿制藥處方工藝、中試和批量化生產(chǎn)

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。

美國FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致;生物等效;質(zhì)量符合相同的要求;生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴格。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險預(yù)測分析報告》顯示：

中國仿制藥行業(yè)發(fā)展趨勢 中國仿制藥行業(yè)投資風(fēng)險預(yù)測

中國是一個以生產(chǎn)仿制藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研發(fā)藥才被重視。發(fā)達國家兩者并存。因此原研發(fā)藥與仿制藥療效差別的概念已經(jīng)深入到發(fā)達國家的醫(yī)生和患者頭腦中。在國外，患者拿著醫(yī)生的處方去藥店配藥時，藥劑師會問患者，你要原研發(fā)藥還是仿制藥?患者可根據(jù)病情和醫(yī)生的建議自己作出相應(yīng)的選擇。

經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評價已取得一定進展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理;2020年仿制藥有861個品規(guī)的藥品通過一致性評價。自政策落地至今，大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過評價或進入到申報階段，國內(nèi)仿制品種質(zhì)量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團歐意藥業(yè)有20個品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)分別有18、15、14個品種通過一致性。

一家藥企成功研制一種具有突破性的新藥，也許會耗資巨款，并且還需要經(jīng)過悠長的試驗時間才檢驗藥品的質(zhì)量和藥效，在這個創(chuàng)新的過程中，雖然經(jīng)過了時間以及資金投入的兩大前提，但并不意味著獲得成功的好消息。假如藥品的研發(fā)失敗，那么藥企的成本就難以收回，高昂的藥價往往是由此誕生。

相比之下，仿制藥就能避免這些成本投入，通過對現(xiàn)有的藥品做出仿制，所研制的仿制藥品成本符合可控制范圍。所以價格低廉的仿制藥是符合經(jīng)濟標(biāo)準(zhǔn)的藥物。雖然價格低廉，但它的治療效果是有目共睹的。在現(xiàn)實的醫(yī)學(xué)上，已經(jīng)有幾種仿制藥成功進入市場。

中國仿制藥市場這一蛋糕對外資藥企來講又酸又甜。一方面，中國是全球最大的仿制藥市場，另一方面，外資藥企又面臨基本藥物招標(biāo)難題。然而，這仍然阻擋不住外資藥企進軍中國市場的步伐。

從長遠來看，仿創(chuàng)結(jié)合是我國化學(xué)制藥生產(chǎn)的必由之路。原國家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟運行局副局長于明德表示，中國醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前要鼓勵發(fā)展非專利藥。

截至2022年底(按NMPA批準(zhǔn)日期統(tǒng)計)，已通過一致性評價(含視同過評)的受理號達5573個(涉及藥品4013個)，從近五年過評的受理號情況來看，2020年起每年均超過1000個，2021年暫為峰值(超過2000個)。從趨勢來看，按新分類視同過評的受理號越來越多，2022年的占比已超過53%，高端仿制藥已逐漸成為市場主力。一致性評價是優(yōu)勝劣汰的過程，只有高質(zhì)量的仿制藥才能最終贏得市場的肯定。

在國家鼓勵優(yōu)先采購和使用通過一致性評價的產(chǎn)品的政策背景下，隨著藥品集采常態(tài)化制度化，藥品集采中過評仿制藥的替代效應(yīng)正在不斷擴大，仿制藥產(chǎn)業(yè)勢必走向規(guī)模化、精細化的升級發(fā)展，這既是市場的自然選擇，也是不可逆的趨勢。

我國仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料，中游為仿制藥的制造，下游為各消費平臺，最后到達終端消費者。上游原材料包括其他材料、藥用輔料、醫(yī)用包材、制藥設(shè)備等;中游仿制藥制造主要有四個步驟：研究原研藥屬性、原研藥成分反向研究、開發(fā)仿制藥處方工藝、中試和批量化生產(chǎn);下游是仿制藥的消費平臺：醫(yī)療機構(gòu)、健康服務(wù)機構(gòu)、藥店、電商平臺、商場超市，最終消費者從上述消費平臺購藥消費。

本報告由中研普華咨詢公司領(lǐng)銜撰寫，在大量周密的市場調(diào)研基礎(chǔ)上，主要依據(jù)了國家統(tǒng)計局、國家商務(wù)部、國家發(fā)改委、國家經(jīng)濟信息中心、國務(wù)院發(fā)展研究中心、國家海關(guān)總署、全國商業(yè)信息中心、中國經(jīng)濟景氣監(jiān)測中心提供的最新行業(yè)運行數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，驗證于與我們建立聯(lián)系的全國科研機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會組織的權(quán)威統(tǒng)計資料。我們對仿制藥行業(yè)進行了長期追蹤，結(jié)合我們對仿制藥相關(guān)企業(yè)的調(diào)查研究，對我國仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景、市場競爭格局與形勢、贏利水平與企業(yè)發(fā)展、投資策略與風(fēng)險預(yù)警、發(fā)展趨勢與規(guī)劃建議等進行深入研究，并重點分析了仿制藥行業(yè)的前景與風(fēng)險。

報告揭示了仿制藥市場潛在需求與潛在機會，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時機和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場情報信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時對銀行信貸部門也具有極大的參考價值。

了解更多行業(yè)數(shù)據(jù)詳情，可以點擊查閱中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2023-2028年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險預(yù)測分析報告》。

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