千億仿制藥格局或迎來新一輪洗牌 2023仿制藥行業(yè)分析

• 黃文玉 2023年10月26日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 中國醫(yī)藥保健品進出口商會 1213 79
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仿制藥是進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。

仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務水平等重要經(jīng)濟和社會效益。仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。仿制藥是進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。

美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產(chǎn)品的適應癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致;生物等效;質量符合相同的要求;生產(chǎn)的GMP標準和被仿制產(chǎn)品同樣嚴格。

我國仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料以及制藥設備提供商等，中游為仿制藥研發(fā)制造商，包括原研藥屬性和成分研究、開發(fā)仿制藥處方]藝、藥品批量化生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，下游為各大消費平臺，包括醫(yī)療機構、線下藥品零售平臺、線上電商平臺等，最終到達終端消費者我國仿制藥市場分散，集中度較低，競爭激烈。中國仿制藥市場這一蛋糕對外資藥企來講又酸又甜。一方面，中國是全球最大的仿制藥市場，另一方面，外資藥企又面臨基本藥物招標難題。然而，這仍然阻擋不住外資藥企進軍中國市場的步伐。

近年來全球制藥市場穩(wěn)步發(fā)展，根據(jù)藥物研發(fā)過程中涉及的創(chuàng)新度，全球制藥市場可分為創(chuàng)新藥、仿制藥及生物類似藥。整體來看，全球仿制藥市場規(guī)模呈現(xiàn)上漲態(tài)勢，2021年全球仿制藥4146億美元，2017-2021年復合增長率為5.01%。2011年到2021年期間，專利藥物到期數(shù)量經(jīng)歷了一個小高峰，大量到期專利藥在相當程度上利好仿制藥的研發(fā)和上市，驅動了仿制藥市場規(guī)模的持續(xù)增長，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球藥物專利到期數(shù)量為64個。

經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評價已取得一定進展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理;2020年仿制藥有861個品規(guī)的藥品通過一致性評價。 一致性評價，自政策落地至今，大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過評價或進入到申報階段，國內仿制品種質量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團歐意藥業(yè)有20個品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)分別有18、15、14個品種通過一致性。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風險預測分析報告》顯示：

國內一致性評價通過品種數(shù)量的TOP10企業(yè)依次為齊魯制藥、石藥集團歐意藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥，排名前三的企業(yè)品種總量分別是36、34、28。在區(qū)域上，2020年江蘇省有119個產(chǎn)品通過一致性評價，排名第一;其次浙江、山東、廣東、四川有66、64、58、57個產(chǎn)品通過一致性評價，排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50個產(chǎn)品通過一致性評價。

國內一致性評價通過品種數(shù)量的TOP10區(qū)域依次為江蘇、山東、浙江、四川、廣東、上海、河北、湖北、湖南、北京，其中排名前五的區(qū)域品種總量分別是202、147、114、109、108。 從地域上看，2020年正在進行臨床試驗的區(qū)域主要集中在長三角、環(huán)渤海和粵港澳大灣區(qū)，其中上海正在進行的臨床試驗有155個，北京有136個，江蘇有117個，排名前三;其次廣東、浙江、四川、天津、河北、山東、安徽正在進行的臨床試驗均有5-70個。

2022年國家藥監(jiān)局已累計發(fā)布參比制劑目錄62批，共計5524條，其中，片劑以占比44.1%居于首位，其次是注射劑，占比26.7%;其中2022年通過仿制藥一致性評價過評數(shù)量TOP10中主要劑型為注射劑。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國仿制藥市場規(guī)模為1344億美元，2017-2021年復合增長率為0.45%，隨著仿制藥一致性評價的持續(xù)推進、“4+7”帶量采購的落地，中國仿制藥市場格局正在逐步重塑，大批劣質仿制藥將被淘汰，預期未來仿制藥市場增幅受影響放緩。

國務院辦公廳日前印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。2019年1月，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

仿制藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》，公示期自公示之日起一個月。至10月25日，意見稿公示期已經(jīng)結束。公示期間，上述意見稿的部分信息引發(fā)行業(yè)討論，如“自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請”。不少業(yè)內人士指出，此次征求意見稿是對更早之前一致性評價相關文件的延續(xù)和細化。

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