醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展分析 國(guó)家醫(yī)保局：加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作

• 曾燕 2023年11月25日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 1108 71
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據(jù)國(guó)家醫(yī)保局消息，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作的通知。

國(guó)家醫(yī)保局：加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局消息，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作的通知。其中提出，要壓實(shí)藥品耗材生產(chǎn)企業(yè)公平合法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、維護(hù)正常價(jià)格秩序的第一責(zé)任，對(duì)案源已明確具體產(chǎn)品的評(píng)級(jí)處置，必須穿透到該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè);對(duì)案源未明確具體產(chǎn)品的，應(yīng)通過(guò)配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舉證追溯至具體產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)。僅對(duì)配送企業(yè)進(jìn)行處置，無(wú)法穿透至生產(chǎn)企業(yè)，以及按規(guī)定不納入價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)制度的案源，處置意見(jiàn)需經(jīng)省級(jí)醫(yī)療保障局復(fù)核同意后辦結(jié)。

在國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)制度出臺(tái)之前，藥品購(gòu)銷領(lǐng)域存在一些亂象，其中最典型的表現(xiàn)是，商業(yè)賄賂成為藥企打通銷路和擴(kuò)大銷量的重要手段。此外，藥企以低價(jià)搶標(biāo)、中標(biāo)后隨意減少供應(yīng)甚至斷供等投機(jī)式做法也不少見(jiàn)，部分藥企毫無(wú)信用可言。但是，由于這一做法在過(guò)去沒(méi)有得到根本治理，鮮有藥企因此受到懲戒，以至于出現(xiàn)藥品“中標(biāo)死”、大量廉價(jià)好藥消失等亂象。

藥品集采不僅可以通過(guò)“靈魂砍價(jià)”等方式擠干藥價(jià)水分，而且有助于行業(yè)重新洗牌，規(guī)矩重新建立?？梢哉f(shuō)，藥品集采是治理藥品購(gòu)銷亂象的一次良機(jī)。然而，當(dāng)前藥企失信行為增多也讓人倍感擔(dān)心，假如舊疾重犯，其他藥企紛紛效仿，藥品集采模式就會(huì)面臨規(guī)矩被破壞的風(fēng)險(xiǎn)。

因此，對(duì)于此類失信行為，決不能姑且遷就。尤其是，當(dāng)前隨著相關(guān)醫(yī)改的深入，醫(yī)療反腐力度持續(xù)加強(qiáng)，醫(yī)藥商業(yè)賄賂已明顯減少，現(xiàn)階段出現(xiàn)的醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，不僅毒害藥品集采，而且還破壞醫(yī)療反腐的大好形勢(shì)。因此對(duì)于帶金銷售等行為，更要通過(guò)征信懲戒等方式，給予迎頭痛擊，讓失信者在醫(yī)藥購(gòu)買領(lǐng)域處處受限。

還要看到，帶量采購(gòu)當(dāng)中是“量”，應(yīng)該屬于雙向承諾。一方面，要通過(guò)納入醫(yī)保目錄等方式，確保藥品的基本銷量，讓藥企能夠薄利多銷，獲得實(shí)惠，從而換取藥品大幅降價(jià);另一方面，藥企也應(yīng)確保中標(biāo)藥品以中標(biāo)價(jià)格足量供應(yīng)，任何違反合同約定減量供應(yīng)甚至斷供等行為，理應(yīng)作為嚴(yán)重失信行為加以懲戒，過(guò)去常見(jiàn)的選擇性供應(yīng)、隨意供應(yīng)、臨時(shí)以成本增加要求加價(jià)等取巧式做法應(yīng)該被杜絕。

藥品集采讓過(guò)去的很多高價(jià)藥變得極易獲得，因此對(duì)于這種購(gòu)銷模式面臨的風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管部門和百姓都不會(huì)容忍。如果問(wèn)題發(fā)生在初期并得到及時(shí)處理，那么治理往往可以收到事半功倍的效果。因此，對(duì)于藥品集采過(guò)程中的失信與違規(guī)行為，理應(yīng)冒頭就打。如此才能避免出現(xiàn)新的潛規(guī)則，維護(hù)好藥品集采模式的嚴(yán)肅性和光明前景，讓民眾持續(xù)從藥品集采中受益。

醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展分析

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2023-2028年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及未來(lái)趨勢(shì)預(yù)測(cè)研究報(bào)告》統(tǒng)計(jì)分析顯示：

為期4天的2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判于11月20日在京落下帷幕，共有25名專家分為5組進(jìn)行談判工作，最終結(jié)果有望于12月左右公布。在經(jīng)過(guò)申報(bào)、評(píng)審、測(cè)算后，共168個(gè)藥品進(jìn)入談判競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)，為歷年來(lái)品種最多的一次，涉及腫瘤、罕見(jiàn)病、慢性病等領(lǐng)域。

根據(jù)2023年目錄調(diào)整的工作方案，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報(bào)、形式審查、專家評(píng)審、談判競(jìng)價(jià)等環(huán)節(jié)。進(jìn)入談判競(jìng)價(jià)的藥品此前已經(jīng)通過(guò)了形式審查和專家評(píng)審，順利通過(guò)目錄調(diào)整所有環(huán)節(jié)的藥品最終才有可能被納入當(dāng)年的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

今年的醫(yī)保談判地點(diǎn)——全國(guó)總工會(huì)國(guó)際交流中心，位于北京市順義區(qū)，離首都國(guó)際機(jī)場(chǎng)10公里左右。醫(yī)保談判對(duì)醫(yī)藥企業(yè)而言仿佛是一年一度的“大考”，通過(guò)“以價(jià)換量”的談判推動(dòng)藥物價(jià)格降低。此外，醫(yī)保談判在某種程度上也將決定一款創(chuàng)新藥未來(lái)的商業(yè)化前景。從細(xì)節(jié)看，本次醫(yī)保談判的保密程度較前幾年更高。

進(jìn)入醫(yī)保目錄，實(shí)現(xiàn)“以量換價(jià)”對(duì)于企業(yè)的業(yè)績(jī)提振作用也是明顯的。據(jù)百濟(jì)神州財(cái)報(bào)，2023年第三季度，替雷利珠單抗在中國(guó)的銷售額為1.444億美元，同比增長(zhǎng)12.6%。公司表示，替雷利珠單抗市場(chǎng)滲透率的提升，以及在PD-1領(lǐng)域持續(xù)取得領(lǐng)先的市場(chǎng)份額，主要得益于新適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄所帶來(lái)的新增患者需求、銷售團(tuán)隊(duì)效率的進(jìn)一步提升，以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加。盡管整體市場(chǎng)增長(zhǎng)放緩，但在中國(guó)替雷利珠單抗的市場(chǎng)份額持續(xù)增加，且替雷利珠單抗因產(chǎn)量增加使得單位成本下降。

百濟(jì)神州的替雷利珠單抗目前已在國(guó)內(nèi)獲批 11 項(xiàng)適應(yīng)癥，其中9項(xiàng)已納入醫(yī)保，是國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最廣泛、醫(yī)保覆蓋適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1 產(chǎn)品。

2023年1月，再鼎醫(yī)藥的瑞派替尼和甲苯磺酸奧馬環(huán)素進(jìn)入醫(yī)保目錄，分別用于治療晚期胃腸間質(zhì)瘤，和社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎、急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。據(jù)公司三季報(bào)，與2022年同期相比，2023年第三季度，瑞派替尼收入從550萬(wàn)美元增加到570萬(wàn)美元，甲苯磺酸奧馬環(huán)素收入從150萬(wàn)美元增加到550萬(wàn)美元，都得益于年初被納入醫(yī)保。

亞盛醫(yī)藥的奧雷巴替尼同樣因進(jìn)入醫(yī)?！胺帕俊泵黠@。公司2023年半年報(bào)顯示，奧雷巴替尼被納入醫(yī)保后，上半年放量顯著，實(shí)現(xiàn)銷售收入1.08億元，同比增長(zhǎng)37%，其中第二季度銷售額同比增長(zhǎng)153%，盒數(shù)同比增長(zhǎng)560%。

對(duì)于企業(yè)而言，國(guó)家醫(yī)保談判也在持續(xù)釋放利好，相關(guān)規(guī)則也進(jìn)行了調(diào)整。為進(jìn)一步體現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新的支持，繼2022年提出競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入辦法之后，今年7月國(guó)家醫(yī)保局正式公布了《談判藥品續(xù)約規(guī)則》《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》，提出對(duì)達(dá)到8年的談判藥納入常規(guī)目錄管理;對(duì)未達(dá)8年的談判藥，連續(xù)協(xié)議期達(dá)到或超過(guò)4年的品種以簡(jiǎn)易方式續(xù)約或新增適應(yīng)癥觸發(fā)降價(jià)的，降幅減半。這充分體現(xiàn)醫(yī)保的價(jià)值購(gòu)買以及對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的支持。

10月我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展分析

日前，由工信部、衛(wèi)健委、國(guó)資委、藥監(jiān)局等共同主辦的“2023中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展大會(huì)”在北京召開(kāi)。會(huì)上工信部部長(zhǎng)金壯龍介紹，截至目前，我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)超過(guò)1萬(wàn)家、增加值占全部工業(yè)增加值比重約4%，大宗原料藥產(chǎn)量約占全球40%，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位。

根據(jù)工信部數(shù)據(jù)，“十四五”以來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速為9.3%，利潤(rùn)總額年均增速為11.3%，全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)超20%。

藥監(jiān)局則表示，藥品平均審批用時(shí)已從2017年的16個(gè)月壓縮到12個(gè)月，審評(píng)在法定時(shí)限內(nèi)的完成率由15.1%提高到今年上半年的98.8%。此外，截至目前，累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品142個(gè)。著力提升仿制藥質(zhì)量，通過(guò)和視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種已經(jīng)達(dá)到1112個(gè)，占臨床常用化學(xué)藥品的2/3。一大批新藥、好藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械成功上市。

隨著中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力的增強(qiáng)，中國(guó)藥企在國(guó)際市場(chǎng)上也越來(lái)越活躍，2023年中國(guó)創(chuàng)新藥“出海”迎來(lái)大爆發(fā)。根據(jù)藥研網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，2023年上半年中國(guó)創(chuàng)新藥出海項(xiàng)目約17項(xiàng)，披露總金額達(dá)143億美元，是去年同期的三倍多。

興業(yè)證券指出，當(dāng)前看好醫(yī)藥板塊的邏輯不變，可繼續(xù)重點(diǎn)關(guān)注創(chuàng)新藥(包含創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈)、創(chuàng)新器械、消費(fèi)醫(yī)療三條主線。展望今年四季度及明年，創(chuàng)新藥(包含創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈)、創(chuàng)新器械和消費(fèi)醫(yī)療等細(xì)分領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)均呈現(xiàn)邊際向上。

未來(lái)行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展前景和投資機(jī)會(huì)在哪?欲了解更多關(guān)于行業(yè)具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報(bào)告《2023-2028年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及未來(lái)趨勢(shì)預(yù)測(cè)研究報(bào)告》。

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