特醫(yī)食品注冊管理辦法修訂版發(fā)布 特醫(yī)食品行業(yè)市場前景如何?

• 陳觀秋 2023年12月8日 來源：市場監(jiān)管總局 中國網(wǎng)食品 中研普華報告 1129 72
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近日，國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，自2024年1月1日起施行。修訂后的《辦法》對擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請條件、注冊程序、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等多個

特醫(yī)食品注冊管理辦法修訂版發(fā)布

近日，國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2024年1月1日起施行。

《辦法》主要修訂了哪些內(nèi)容?

《辦法》結(jié)合近年來注冊管理實(shí)踐，廣泛聽取相關(guān)方的意見建議，踐行監(jiān)管為民理念，兼顧食品安全“四個最嚴(yán)”和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求。在監(jiān)管為民方面，強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品注冊以臨床營養(yǎng)需求為導(dǎo)向;制定優(yōu)先審評審批程序，將罕見病、臨床急需新類型特醫(yī)食品納入優(yōu)先審評審批程序，引導(dǎo)鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，滿足臨床病患需要。在嚴(yán)格注冊要求方面，強(qiáng)調(diào)申請人應(yīng)具備的條件、能力，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和義務(wù);明確7種產(chǎn)品不予注冊的情形;在注冊證書中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項(xiàng)目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效;突出標(biāo)簽和說明書特點(diǎn)和禁止性要求;加嚴(yán)加大違規(guī)行為處置力度。在優(yōu)化營商環(huán)境方面，優(yōu)化現(xiàn)場核查流程，細(xì)化現(xiàn)場核查內(nèi)容;壓縮臨床試驗(yàn)核查時限，提高審評審批時效;明確電子證書法律效力，等等。

《辦法》還在哪些方面進(jìn)行了修訂?

《辦法》還主要在以下3個方面進(jìn)行了修訂：一是明確食品審評機(jī)構(gòu)的職責(zé)，市場監(jiān)管總局食品審評機(jī)構(gòu)(食品審評中心)負(fù)責(zé)特醫(yī)食品注冊申請的受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、制證送達(dá)等工作，并根據(jù)需要組織專家進(jìn)行論證。二是明確相關(guān)人員的法律地位和職責(zé)，在技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的受理意見、審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報告、樣品檢驗(yàn)報告、專家意見負(fù)責(zé)，恪守職業(yè)道德。三是明確撤回申請情形。產(chǎn)品受理后，可在審評過程中提出撤回申請;技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，不得撤回注冊申請。

對消費(fèi)者來說，修訂后的《辦法》強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚、明顯，符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求;嚴(yán)格標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，便于消費(fèi)者識別;明確產(chǎn)品標(biāo)簽不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。

特醫(yī)食品概念

特醫(yī)食品的概念起源于歐洲，在上個世紀(jì)70、80年代營養(yǎng)學(xué)開始興起，人們對于腸道健康的理念也剛剛成型，當(dāng)時興起了將腸內(nèi)營養(yǎng)的技術(shù)借助食品為載體用以輔助治療腸道疾病的全新理念，歐洲將這類技術(shù)型的產(chǎn)品叫做特殊醫(yī)用目的性食物。

特醫(yī)食品引入我國是由于特殊的臨床需要，因此被冠以藥品的名義，后被劃入保健食品的范疇。在我國，特醫(yī)食品從概念的提出到法律地位的確認(rèn)，以特殊食品進(jìn)行監(jiān)管的轉(zhuǎn)變在近幾年里逐步推進(jìn)。

《食品安全法》2015年修訂后首次明確特醫(yī)食品的法律地位，并將其與嬰幼兒配方食品、保健食品共同歸類為特殊食品，實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管。

特醫(yī)食品行業(yè)市場前景如何?

特醫(yī)食品行業(yè)在我國屬于典型的藍(lán)海市場。隨著年齡的增長，人體多方面的功能勢必大幅度下降，老年人既是營養(yǎng)不良的高風(fēng)險人群，也是心腦血管病、腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的主要高發(fā)人群，慢性疾病及與日常生活方式有關(guān)的疾病也正在迅猛增長。

特醫(yī)食品行業(yè)在我國屬于典型的藍(lán)海市場。隨著年齡的增長，人體多方面的功能勢必大幅度下降，老年人既是營養(yǎng)不良的高風(fēng)險人群，也是心腦血管病、腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的主要高發(fā)人群，慢性疾病及與日常生活方式有關(guān)的疾病也正在迅猛增長。我國多數(shù)老年人患有慢性病，且多病共存的現(xiàn)象較為普遍。權(quán)威調(diào)查顯示我國60歲以上居民高血壓患病率高達(dá)58.3%，糖尿病患病率高達(dá)19.4%，血脂異?；疾÷矢哌_(dá)37.2%，癌癥自報患病率達(dá)到2.5%。因此特醫(yī)食品下游市場需求穩(wěn)定且多樣化。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年中國特醫(yī)食品行業(yè)市場深度調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測報告》分析：

特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈上游市場參與者包括特醫(yī)食品生產(chǎn)所需配方原料供應(yīng)商。產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)，業(yè)務(wù)范圍涉及特醫(yī)食品系統(tǒng)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，企業(yè)類型涵蓋乳制品企業(yè)、藥品企業(yè)、保健品企業(yè)等。產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及特醫(yī)食品消費(fèi)場所及消費(fèi)人群，其中消費(fèi)場所包括二三級醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、社會藥店、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)以及線上渠道(特定全營養(yǎng)類型除外)等。

現(xiàn)階段，中國特醫(yī)食品銷售渠道多集中在三級和二級醫(yī)院，患者需在醫(yī)生處方形式及臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下合理使用特醫(yī)食品。相比之下，美國等部分發(fā)達(dá)國家實(shí)施特醫(yī)食品審批制度備案制，除醫(yī)院外，特醫(yī)食品產(chǎn)品還被準(zhǔn)許在社會藥店、康復(fù)中心、超市等場所銷售。

我國多數(shù)老年人患有慢性病，且多病共存的現(xiàn)象較為普遍。特醫(yī)食品在國內(nèi)的普及范圍依然不廣，因此使得很多的消費(fèi)者和患者并不知道特醫(yī)食品和藥物及保健食品的區(qū)別，不敢貿(mào)然嘗試。人們對特醫(yī)食品缺乏普遍的認(rèn)知和了解，對它的效果也抱有懷疑的態(tài)度。我國特醫(yī)食品的發(fā)展需要政府的支持，也需要企業(yè)的配合，更需要消費(fèi)者的認(rèn)可。未來國內(nèi)企業(yè)有望在部分特醫(yī)食品與相關(guān)疾病的細(xì)分市場取得較大突破。

在未來的幾年中，這個行業(yè)將會面臨哪些新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇?報告在總結(jié)中國特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展歷程的基礎(chǔ)上，結(jié)合新時期的各方面因素，對中國特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展趨勢給予了細(xì)致和審慎的預(yù)測論證。報告資料詳實(shí)，圖表豐富，既有深入的分析，又有直觀的比較，為特醫(yī)食品行業(yè)企業(yè)在激烈的市場競爭中洞察先機(jī)，能準(zhǔn)確及時的針對自身環(huán)境調(diào)整經(jīng)營策略。

想要了解更多特醫(yī)食品行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報告《2024-2029年中國特醫(yī)食品行業(yè)市場深度調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測報告》。

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  2024-2029年中國特醫(yī)食品行業(yè)市場深度調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測報告

  特醫(yī)食品的概念起源于歐洲，在上個世紀(jì)70、80年代營養(yǎng)學(xué)開始興起，人們對于腸道健康的理念也剛剛成型，當(dāng)時興起了將腸內(nèi)營養(yǎng)的技術(shù)借助食品為載體用以輔助治療腸道疾病的全新理念，歐洲將這類技...

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