2024年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

• 李基錦 2023年12月14日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 553 30
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2016年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》，將化藥新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，其中創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。

2016年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》，將化藥新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，其中創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。

按照藥品形態(tài)，創(chuàng)新藥可分為小分子、大分子、細(xì)胞治療、基因治療、活體微生物等;按照注冊(cè)方式，可以分為化學(xué)藥、生物藥和中藥;按照國(guó)際慣例，分為首創(chuàng)創(chuàng)新藥和仿制創(chuàng)新藥。

創(chuàng)新藥是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途。隨著政策環(huán)境的不斷優(yōu)化，在國(guó)家對(duì)于中國(guó)自主創(chuàng)新藥的支持下，創(chuàng)新實(shí)力的不斷迭代，中國(guó)已然有不少創(chuàng)新品種正在加速走向世界。

創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈

創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈可劃分為三個(gè)環(huán)節(jié)，上游參與主體為原材料提供商，主要包括原料藥和醫(yī)藥中間體供應(yīng)商、藥用輔料生產(chǎn)商、醫(yī)用包材制造商等;中游參與主體是創(chuàng)新藥生產(chǎn)商及醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包企業(yè)，創(chuàng)新藥生產(chǎn)商包括中藥創(chuàng)新藥生產(chǎn)商、化學(xué)藥創(chuàng)新藥生產(chǎn)商、生物制品創(chuàng)新藥生產(chǎn)商等，下游醫(yī)藥流通是連接創(chuàng)新藥生產(chǎn)商和消費(fèi)群體的橋梁，其中醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥房是主要流通節(jié)點(diǎn)。其中，中上游企業(yè)具有強(qiáng)烈的創(chuàng)新需求和驅(qū)動(dòng)力，是整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值創(chuàng)造的核心引擎。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展政策

近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)受到各級(jí)政府的高度重視和國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的重點(diǎn)支持。國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范(試行)》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等產(chǎn)業(yè)政策為創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場(chǎng)前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

伴隨著創(chuàng)新藥審評(píng)審批等政策的出臺(tái)以及經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展帶來(lái)創(chuàng)新藥市場(chǎng)化提速，創(chuàng)新藥在醫(yī)藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的比重逐漸加大。2021年，在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中，創(chuàng)新藥占比39.6%，我國(guó)也正在經(jīng)歷“仿制藥-難仿藥-同類(lèi)最佳-同類(lèi)首創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變與突破。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)6785億元，由于創(chuàng)新藥物相關(guān)政策利好、醫(yī)療保險(xiǎn)調(diào)整、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出增加等因素影響，預(yù)計(jì)2023年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至7789億元。

IND是指新藥臨床研究審批，新藥的產(chǎn)生需要進(jìn)行兩次行政審批，一是在臨床研究階段(IND申報(bào))，二是臨床研究完成注冊(cè)上市(NDA申報(bào))。中國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)正處于快速發(fā)展的階段，IND數(shù)量由2017年的236件增長(zhǎng)至2022年的600件，復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)20.5%。其中，2021年有496起IND事件是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。2022年，我國(guó)首次進(jìn)行IND申報(bào)的新藥數(shù)量達(dá)600件，其中，國(guó)產(chǎn)藥品475件，占比79%。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥IND申報(bào)主要集中于腫瘤、血液以及免疫領(lǐng)域，2022年占比分別為42%、11%、6%。

NDA創(chuàng)新藥申報(bào)情況

2022年，我國(guó)共有64個(gè)創(chuàng)新藥遞交了上市申請(qǐng)，其中國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量24個(gè)，進(jìn)口創(chuàng)新藥數(shù)量40個(gè)。數(shù)據(jù)顯示，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量自2018年開(kāi)始明顯增加，根據(jù)核心臨床趨勢(shì)，大批國(guó)產(chǎn)藥品即將NDA。

我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)水平與國(guó)際的差距正在逐步收窄，我國(guó)正在經(jīng)歷“仿制藥-創(chuàng)新藥”的轉(zhuǎn)變過(guò)程與突破。截至2023年9月，中國(guó)創(chuàng)新藥投資事件為5起，投資金額達(dá)10.9億元。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》分析

創(chuàng)新藥行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主要產(chǎn)品是艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、馬來(lái)酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利珠單抗、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、氟唑帕利膠囊、海曲泊帕乙醇胺片、碘克沙醇注射液、酒石酸布托啡諾注射液、托伐普坦片、多西他賽注射液、厄貝沙坦片、注射用順苯磺酸阿曲庫(kù)銨。

2023年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入111.68億元，同比增長(zhǎng)9.19%;實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)23.08億元，同比增長(zhǎng)8.92%。2022年主營(yíng)產(chǎn)品包括抗腫瘤、麻醉，分別占整體營(yíng)收的53.17%、15.68%。

悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)是原料藥及制劑相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。公司主要產(chǎn)品有藥物、消化系統(tǒng)藥物、糖尿病藥物、抗感染藥物。

2023年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入22億元，同比增長(zhǎng)14.05%;實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)2.07億元，同比增長(zhǎng)47.86%。2022年主營(yíng)產(chǎn)品包括心腦血管類(lèi)、抗感染、消化系統(tǒng)類(lèi)，分別占整體營(yíng)收的60.68%、20.13%、6.77%。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展前景

創(chuàng)新藥治療需求旺盛，市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容

創(chuàng)新藥仍然是藥品領(lǐng)域最有潛力的賽道之一。隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加速、經(jīng)濟(jì)水平提升、健康意識(shí)增強(qiáng)推升醫(yī)療需求，而創(chuàng)新藥是多種重大疾病主要解決方案，行業(yè)迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇并快速發(fā)展。

中國(guó)新藥上市加速通道種類(lèi)與機(jī)制已經(jīng)接近主要發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)

在審評(píng)審批效率方面，我國(guó)的審評(píng)審批速度曾經(jīng)飽受詬病。經(jīng)過(guò)一系列改革，目前我國(guó)在藥物的審評(píng)審批效率方面有了很大的改善。根據(jù)我國(guó)2020年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》，目前我國(guó)有四個(gè)新藥上市注冊(cè)加速通道，包括：突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批和特別審批程序，對(duì)于有明顯臨床價(jià)值的新藥，縮短審評(píng)時(shí)限，并且提供相應(yīng)的加速審評(píng)措施。目前，中國(guó)新藥上市加速通道在種類(lèi)和機(jī)制上已經(jīng)接近主要發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。

新藥審評(píng)推進(jìn)供給側(cè)改革，改善創(chuàng)新藥內(nèi)卷

近年來(lái)，創(chuàng)新藥審評(píng)政策有望改善創(chuàng)新藥內(nèi)卷環(huán)境，長(zhǎng)期利好研發(fā)高順位企業(yè)。自2021年7月以來(lái)，CDE公開(kāi)征求腫瘤藥物、單臂臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則的意見(jiàn)，新藥審評(píng)政策趨向于：1)對(duì)隨機(jī)對(duì)照多中心試驗(yàn)支持下的上市流程以及真正針對(duì)未滿(mǎn)足臨床需求的傾斜;2)壓縮仿創(chuàng)品種空間并大幅改善內(nèi)卷競(jìng)爭(zhēng)格局，類(lèi)似PD-1/PD-L1抗體領(lǐng)域的激烈競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致的價(jià)格體系崩潰出現(xiàn)概率降低;3)長(zhǎng)期有利于推動(dòng)真正創(chuàng)新品種臨床的大范圍應(yīng)用。

了解更多本行業(yè)研究分析詳見(jiàn)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》。同時(shí), 中研普華產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、IPO募投可研、IPO業(yè)務(wù)與技術(shù)撰寫(xiě)、IPO工作底稿咨詢(xún)等解決方案。

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  2024-2029年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆?jiàn)報(bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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