2023年國家醫(yī)保藥品目錄 新增126個(gè)藥品 創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研

• 李波 2023年12月13日 來源：中研普華集團(tuán)、央視財(cái)經(jīng)、中研網(wǎng) 867 53
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(13日)，國家醫(yī)保局公布，2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作現(xiàn)已順利結(jié)束。本次調(diào)整，共有126個(gè)藥品新增進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，1個(gè)藥品被調(diào)出目錄。

(13日)，國家醫(yī)保局公布，2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作現(xiàn)已順利結(jié)束。本次調(diào)整，共有126個(gè)藥品新增進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，1個(gè)藥品被調(diào)出目錄。

143個(gè)目錄外藥品參加談判或競價(jià)，其中121個(gè)藥品談判或競價(jià)成功，談判成功率為84.6%，平均降價(jià)61.7%，成功率和價(jià)格降幅均與2022年基本相當(dāng)。本輪調(diào)整后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到3088種，其中西藥1698種、中成藥1390種;中藥飲片仍為892種。

藥品行業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，與民生息息相關(guān)。長期以來，我國藥品企業(yè)服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局，加快轉(zhuǎn)型升級，堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展，大力推動(dòng)健康中國建設(shè)，助力高質(zhì)量發(fā)展。

我國的藥品市場正在不斷改革，目標(biāo)是充分借鑒歐美日等成熟國家市場的藥政管理經(jīng)驗(yàn)及自身國情，提升藥品行業(yè)的市場規(guī)范化程度。在規(guī)范市場環(huán)境下，原料藥企業(yè)需要同時(shí)接受藥政監(jiān)管部門、上市

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》統(tǒng)計(jì)分析顯示：

藥品標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標(biāo)尺。近年來，隨著藥品審評審批制度改革的不斷深入，《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)的相繼制定和修訂，為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》應(yīng)運(yùn)而生。

《辦法》的正式發(fā)布對于加強(qiáng)藥品全生命周期管理，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管中國式現(xiàn)代化意義重大。

隨著世界各國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及人民生活水平的提高，全球醫(yī)療支出不斷增加，有力地促進(jìn)了制藥工業(yè)的發(fā)展，新的醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品層出不窮，藥品行業(yè)市場規(guī)模日益擴(kuò)大。

我國的藥品市場正在不斷改革，目標(biāo)是充分借鑒歐美日等成熟國家市場的藥政管理經(jīng)驗(yàn)及自身國情，提升藥品行業(yè)的市場規(guī)范化程度。在規(guī)范市場環(huán)境下，原料藥企業(yè)需要同時(shí)接受藥政監(jiān)管部門、上市許可持有人對自身的審計(jì)監(jiān)督，加重了自身的質(zhì)量責(zé)任，擁有良好的質(zhì)量管理體系的企業(yè)更能獲得市場的認(rèn)可。

隨著我國逐步加強(qiáng)對環(huán)境保護(hù)的重視，國家及地方主管部門對醫(yī)藥企業(yè)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求日趨嚴(yán)格，企業(yè)在生產(chǎn)運(yùn)營、環(huán)保治理及一致性評價(jià)方面的成本不斷提高。

同時(shí)，受國家藥品集中帶量采購、藥品零加成等政策的影響，醫(yī)藥企業(yè)降價(jià)壓力顯現(xiàn)。目前，醫(yī)藥企業(yè)在監(jiān)管、市場等各方面較以前承受了更大的壓力。

國家十四五規(guī)劃強(qiáng)調(diào)要做大藥加工產(chǎn)業(yè)?！奈濉瘯r(shí)期是中國重要的發(fā)展機(jī)遇期，‘十四五’規(guī)劃將創(chuàng)新放在了核心地位。加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的頂層設(shè)計(jì)，加快培育行業(yè)龍頭，支持與鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)處于全球技術(shù)前沿的全新靶點(diǎn)與產(chǎn)品。

中國醫(yī)藥作為一個(gè)新興市場，受到各個(gè)大型跨國企業(yè)的關(guān)注，國際醫(yī)療巨頭紛紛進(jìn)入中國市場，搶占國內(nèi)醫(yī)藥市場。部分國際品牌產(chǎn)品處于壟斷地位，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)面臨著較大的競爭壓力。來自國際醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品競爭，這對我國不少藥企而言是巨大的挑戰(zhàn)。

2023上半年還有30多款新藥在中國獲批新適應(yīng)癥。其中，小分子占比約61%，包括針對BTK、JAK、SGLT2、CDK4/6、TKs、RET等靶點(diǎn)的抑制劑;生物藥占比約39%，主要是針對PD-1、RANKL、VEGF、CD38、TNF-α、EGFR、IL-12/IL-23、IL-4/IL-13、IgE等靶點(diǎn)的單抗類產(chǎn)品，以及靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品、GnRH類似物等。

從藥品作用機(jī)制來看，抗PD-1單抗斬獲新適應(yīng)癥最多。來自百時(shí)美施貴寶、康方生物/正大天晴、復(fù)宏漢霖、百濟(jì)神州、信達(dá)生物和恒瑞醫(yī)藥等公司的6款抗PD-1單抗共計(jì)斬獲8項(xiàng)新適應(yīng)癥，涵蓋小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃或胃食管結(jié)合部腺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌等不同瘤種。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至6月30日，今年有將近50款新藥品首次獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)上市，其中大約76%為小分子化藥，此外還有多款生物藥。

數(shù)據(jù)顯示，上半年共有近50款新藥品在中國首次獲批，其中6月份獲批新藥數(shù)量最多，達(dá)到17款。從藥品獲批類型來看，小分子新藥占比約76%，包括針對CDK4/6、MET、BTK、MEK、PI3K、DPP-4、ALK等靶點(diǎn)的創(chuàng)新抑制劑等。

此外，還有12款生物藥在中國獲批，包括CAR-T產(chǎn)品、ADC、GLP-1RA復(fù)方制劑、長效粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)、單克隆抗體等等。

日前，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布第五批國家藥品集采采購品種目錄，確定62個(gè)品種參加本次國家組織藥品集中采購。本次集采品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、抗過敏、抗感染、消化道疾病等常見病、慢性病用藥，以及肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等重大疾病用藥。

根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》等有關(guān)文件，結(jié)合2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄管理工作重點(diǎn)，國家醫(yī)保局研究起草了《談判藥品續(xù)約規(guī)則(2023年版征求意見稿)》《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

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  2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告

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