默沙東九價(jià)疫苗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn) 新增二劑次接種程序 HPV疫苗行業(yè)深度分析

• 李波 2024年1月9日 來源：中研普華集團(tuán)、央視財(cái)經(jīng)、中研網(wǎng) 1437 95
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默沙東宣布，其九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(商品名：佳達(dá)修®9)的9~14歲女性二劑次接種程序(0，6~12月)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此次獲批意味著在此前9~45歲三劑次接種程序的基礎(chǔ)上，佳達(dá)修®9將新增9~14歲二劑次接種程序。

默沙東宣布，其九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(商品名：佳達(dá)修?9)的9~14歲女性二劑次接種程序(0，6~12月)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此次獲批意味著在此前9~45歲三劑次接種程序的基礎(chǔ)上，佳達(dá)修?9將新增9~14歲二劑次接種程序。

目前，國內(nèi)獲批上市的HPV疫苗共有5款：3款二價(jià)疫苗，包括GSK(葛蘭素史克)的希瑞適和兩款國產(chǎn)疫苗萬泰生物馨可寧、沃森生物沃澤惠，以及默沙東的四價(jià)和九價(jià)，智飛生物則是默沙東4價(jià)和9價(jià)兩款疫苗的國內(nèi)獨(dú)家代理。全球范圍內(nèi)，九價(jià)HPV疫苗的生產(chǎn)商有且僅有默沙東一家。

國內(nèi)HPV疫苗市場競爭現(xiàn)狀調(diào)查

此前，在九價(jià)HPV疫苗供應(yīng)不足的情況下，大多數(shù)人會轉(zhuǎn)而接種二價(jià)或者四價(jià)HPV疫苗。國內(nèi)二價(jià)HPV疫苗市場競爭同樣激烈。萬泰生物旗下的二價(jià)HPV疫苗“馨可寧”于2019年12月30日獲批，2020年5月正式上市，成功打破了國外公司在HPV疫苗領(lǐng)域的壟斷局面。2021年馨可寧在二價(jià)HPV疫苗中的簽發(fā)批次居首，達(dá)到65%，而進(jìn)口的二價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)批次占比僅達(dá)到5%。

據(jù)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2020-2022年，萬泰生物疫苗業(yè)務(wù)收入分別為8.65億元、33.63億元和84.92億元，其中馨可寧是萬泰生物疫苗板塊的核心產(chǎn)品。

不過隨著沃森生物的加入，馨可寧逐漸顯露頹勢。去年3月份，沃森生物的二價(jià)HPV疫苗(沃澤惠)獲批上市，其接種程序與馨可寧類似，最初定價(jià)為319元/支，成為萬泰生物的主要競爭對手。

而隨著沃森生物加入國內(nèi)二價(jià)HPV疫苗的戰(zhàn)局，價(jià)格戰(zhàn)也隨之打響。2022年5月，沃森生物和萬泰生物均中標(biāo)了江蘇省的二價(jià)HPV疫苗的政府采購項(xiàng)目，從中標(biāo)價(jià)格來看，其中沃森生物以246元/支的價(jià)格中標(biāo)，萬泰生物則以329元/支價(jià)格中標(biāo)。

同年9月，沃森生物成功拿下福建省疾控中心HPV疫苗采購項(xiàng)目大單，此次澤潤生物以1.42億元中標(biāo)。根據(jù)此前采購招標(biāo)文件的58萬支購買數(shù)量計(jì)算，沃森生物HPV疫苗招標(biāo)價(jià)約為245元/支。

另根據(jù)中國政府采購網(wǎng)發(fā)布的《廣東省2023年入學(xué)適齡女生人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗采購項(xiàng)目結(jié)果公告》，萬泰生物以單價(jià)116元/劑的報(bào)價(jià)成功中標(biāo)，而沃森生物的報(bào)價(jià)為146元/劑。

“價(jià)格戰(zhàn)”讓萬泰生物和沃森生物兩敗俱傷。據(jù)沃森生物財(cái)報(bào)，今年上半年，沃森生物獲得414.39萬劑二價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)，較去年同期增長368.42%。在這種情況下，沃森生物實(shí)現(xiàn)營收21.67億元，同比下降7.68%;實(shí)現(xiàn)凈利潤4.55億元，同比增長8.13%。

2017年-2022年我國HPV疫苗獲批簽發(fā)量年均復(fù)合增長率為113%。萬泰生物HPV二價(jià)疫苗在2023上半年共獲批簽發(fā)234批次，同比增長67%。沃森生物HPV二價(jià)疫苗于2023上半年獲批簽發(fā)23批次。

二價(jià)疫苗銷售旺盛的同時(shí)，進(jìn)口九價(jià)疫苗同時(shí)也在上量。2022年8月，默沙東宣布其九價(jià)HPV疫苗的接種年齡從16-26歲拓展至9-45歲。

智飛生物作為默沙東四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗在國內(nèi)的獨(dú)家代理商。據(jù)智飛生物2023年半年報(bào)顯示，上半年，智飛生物代理默沙東九價(jià)HPV疫苗的批簽發(fā)量為約1467.82萬支，較去年同期增長了57.85%，智飛生物上半年代理產(chǎn)品營收235.83億元，占總營收的比重超過95%，足以說明默沙東及其九價(jià)疫苗勢頭仍然強(qiáng)勁。

隨著疫苗接種預(yù)約機(jī)制不斷完善，線上線下相結(jié)合的預(yù)約方式將進(jìn)一步助力HPV疫苗的普及進(jìn)一步提升，令更多9-45歲女性能夠及時(shí)接種，有效預(yù)防HPV感染，保護(hù)自己的健康。

國產(chǎn)HPV疫苗加速獲批

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(下稱“指導(dǎo)原則”)，以指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范研發(fā)HPV預(yù)防性疫苗，指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。

這一規(guī)則的落地或有利于加快國產(chǎn)HPV疫苗的獲批。

指導(dǎo)原則指出，若上一代疫苗采用公認(rèn)的組織病理學(xué)終點(diǎn)，符合上市要求，且試驗(yàn)疫苗經(jīng)藥學(xué)評估確屬迭代疫苗，則可以病毒學(xué)終點(diǎn)12個(gè)月PI(持續(xù)感染)申報(bào)上市。

這意味著，若企業(yè)旗下已有低價(jià)型HPV疫苗，則在此基礎(chǔ)上推進(jìn)更高價(jià)次HPV疫苗的研發(fā)時(shí)間最快有望縮短12個(gè)月。

目前已布局二價(jià)/三價(jià)HPV疫苗的萬泰生物(603392.SH)、沃森生物(300142.SZ)和康樂衛(wèi)士(833575.BJ)有望加速推進(jìn)九價(jià)HPV疫苗的臨床試驗(yàn)。

九價(jià)疫苗研發(fā)進(jìn)展快于二價(jià)疫苗的瑞科生物(2179.HK)、并未布局低價(jià)型HPV疫苗的神州細(xì)胞(688520.SH)或都難以“吃到紅利”。不僅如此，作為默沙東HPV疫苗在國內(nèi)的代理商，智飛生物(300122.SZ)未來收入恐將面臨擠壓。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年HPV疫苗行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》顯示：

全球上市的六款hpv疫苗中，中國就上市了五款，分別是國產(chǎn)兩款，進(jìn)口三款。其中，國產(chǎn)的均為二價(jià)疫苗，進(jìn)口的則是二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)各一款。

萬泰生物的馨可寧是中國首個(gè)上市的國產(chǎn)hpv疫苗，于2019年12月30日獲得《藥品注冊批件》，并于2020年5月正式上市。緊接著，沃森生物(300142.sz)的沃澤惠作為國產(chǎn)第二款hpv疫苗于2022年3月份正式獲批中國上市。

宮頸癌由人乳頭瘤病毒(hpv)引起，是目前所有癌癥中唯一病因明確、可以早期預(yù)防的癌癥。雙價(jià)hpv可以預(yù)防16、18兩種hpv病毒亞型，由這兩種病毒引起的宮頸癌占了總數(shù)的70%。四價(jià)疫苗在二價(jià)基礎(chǔ)上增加防護(hù)hpv6及hpv11，九價(jià)疫苗增加防護(hù)31、33、45、52、58型。

進(jìn)口hpv疫苗價(jià)格居高不下，且供應(yīng)量有限，給國產(chǎn)hpv疫苗留下了搶占市場的機(jī)會。與此同時(shí)，2020年11月，世界衛(wèi)生組織(who)啟動“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”，希望在2030年所有國家的hpv疫苗接種覆蓋率都達(dá)到90%以上。

在who的號召下，中國多個(gè)地方相繼啟動了適齡女生免費(fèi)接種接種hpv疫苗項(xiàng)目，這又給二價(jià)hpv疫苗帶來了大量的政府采購訂單。

萬泰馨可寧自上市以來，年收入節(jié)節(jié)攀升，2020年收入達(dá)到6.93億元，2021年已突破30億元，2022年又再度突破80億元。2022年，該疫苗銷量突破2500萬支。

在二價(jià)hpv疫苗銷量的帶動下，萬泰生物的營業(yè)收入從2020年的23.54億元增加至2022年的111.85億元;歸屬于上市公司股東的凈利潤也從2020年的6.77億元增加至2022年的47.36億元。

2022年是沃森生物沃澤惠的上市元年，公司尚未公布具體銷售數(shù)據(jù)，而公司近期發(fā)布的年報(bào)顯示，該疫苗2022年的批簽發(fā)量是498.05萬劑。2022年，沃森生物實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入50.86億元同比增長46.89%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤7.29億元，同比增長70.35%。對于公司業(yè)績的增長，二價(jià)hpv疫苗的銷售也是一大提振因素。

值得注意的是，在國產(chǎn)hpv疫苗加速搶占中國市場的過程中，進(jìn)口疫苗也“不甘落后”。去年9月份，默沙東宣布，其九價(jià)hpv疫苗適用人群拓展至9-45歲適齡女性接種，而此前為16-26歲。

今年4月，葛蘭素史克宣布，簡化其二價(jià)hpv疫苗在9-14歲女孩接種程序，從原來的由“三針”轉(zhuǎn)變?yōu)椤岸槨?。從藥物?jīng)濟(jì)學(xué)角度，簡化接種程序可降低約三分之一的接種費(fèi)用，在預(yù)防疾病的同時(shí)可以提高疫苗可及性。

國產(chǎn)二價(jià)市場空間還有多大

相對于進(jìn)口hpv疫苗，國產(chǎn)二價(jià)疫苗定價(jià)偏低，后者每支大概在330元左右。廈門萬泰技術(shù)副總經(jīng)理潘暉榕對第一次財(cái)經(jīng)記者介紹，目前生產(chǎn)hpv疫苗的技術(shù)路線主要分為三種：昆蟲細(xì)胞、酵母細(xì)胞和大腸桿菌。萬泰馨可寧是基于大腸桿菌平臺開發(fā)的宮頸癌疫苗，主要優(yōu)勢有以下幾點(diǎn)：大腸桿菌生長速度快，從菌種接種到最后產(chǎn)出蛋白，一周內(nèi)就能完成，而酵母細(xì)胞則需要2到3周時(shí)間。此外，大腸桿菌生長條件較為簡單，不需要高昂的營養(yǎng)成分培養(yǎng)就能得到，這也可以讓生產(chǎn)成本相對低廉。

但可以預(yù)見的是，未來中國hpv疫苗市場競爭將日趨激烈。如康樂衛(wèi)視在今年發(fā)布的上市招股中表示，預(yù)計(jì)2025-2026年，將有5-6款低價(jià)hpv疫苗上市銷售，預(yù)計(jì)2027-2028年將有5款九價(jià)hpv疫苗上市銷售。

另有券商認(rèn)為，在市場青睞價(jià)數(shù)更高的hpv疫苗，以及疊加后續(xù)有多款國產(chǎn)九價(jià)上市的背景下，未來中國的hpv疫苗市場競爭將以9價(jià)為主。

《2023-2028年HPV疫苗行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》由中研普華研究院撰寫，本報(bào)告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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