體外診斷試劑行業(yè)市場分析： 居家自測被認為是潛力巨大的藍海

• 陳觀秋 2024年1月10日 來源：經濟參考報 百度 1365 90
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美國“精奢商業(yè)觀察”網站曾報道稱，不斷增長的健康意識、政府的相關舉措和大型運動賽事的舉辦推動中國消費者追求更積極的生活方式，健康需求正成為消費的重要驅動力。在體外診斷領域，居家自測被認為是潛力巨大的藍海。除了傳統(tǒng)的血糖試紙、早孕(HCG)試紙等，從新冠

健康是人的第一需要，健康是人生的最大財富。世界衛(wèi)生組織在給健康的定義中明確指出：健康不僅僅是沒有疾病和衰弱，而且是體格、精神和社會交往的健康狀態(tài)。

國家統(tǒng)計局發(fā)布的《2023年上半年居民收入和消費支出情況》顯示，上半年，全國居民人均醫(yī)療保健消費支出1219元，同比增長17.1%，占人均消費支出的比重為9.6%。

美國beauty matter網站曾刊文稱，后疫情時代，中國消費者的保健意識持續(xù)提升，保健品消費將逐步從可選轉向必選。注重健康的Z世代人群喜歡食用便利、零食包裝的保健品，如軟糖、果凍等。美國“精奢商業(yè)觀察”網站則報道稱，不斷增長的健康意識、政府的相關舉措和大型運動賽事的舉辦推動中國消費者追求更積極的生活方式，健康需求正成為消費的重要驅動力。

近年來，包括新冠自測試劑在內的各類健康自檢產品日益受到關注。天貓健康2023年雙十一健康消費趨勢洞察報告顯示，居家健康檢測服務銷量比2022年同期明顯上升，其中幽門螺桿菌檢測增長150%，食物不耐受檢測增長130%，中青年是檢測類產品的主要消費群體，約60%的消費者在25歲到40歲之間。

體外診斷試劑行業(yè)市場分析

在體外診斷領域，居家自測被認為是潛力巨大的藍海。除了傳統(tǒng)的血糖試紙、早孕(HCG)試紙等，從新冠、流感檢測到食物不耐受、過敏原檢測，以及消費型基因檢測等，消費者足不出戶就能多維度地掌握自身健康情況。

冬季呼吸道疾病流行，流感、新冠、支原體感染等疾病都有類似的發(fā)熱和呼吸道癥狀，然而對癥治療的藥物不盡相同。從網售的新冠檢測試劑，到甲流乙流檢測試劑，以及需要在居家采樣后將樣本寄給機構的多種病原體核酸擴增檢測等， 讓患者減少前往醫(yī)院排隊等候和交叉感染風險，盡快有針對性地對癥用藥治療。

業(yè)內人士認為，整體而言，居家自檢對提升公眾的健康管理水平，促進疾病的早發(fā)現具有積極意義。

體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療器械的一部分。在國際市場，體外診斷產業(yè)發(fā)展較為成熟，世界主要國家和地區(qū)對體外診斷產品的生產、注冊、流通等環(huán)節(jié)均有明確的準入門檻和嚴格的監(jiān)管措施。如歐盟，在2022年5月強制實施IVDR，進一步強調制造商責任并加強對產品上市后監(jiān)管;在美國，所有體外診斷產品必須通過FDA注冊或備案，風險等級越高的產品流程越復雜。

在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。

體外診斷試劑行業(yè)是生物醫(yī)藥行業(yè)的一個重要分支，主要涉及體外診斷領域的產品研發(fā)、生產和銷售。體外診斷試劑是指通過體外檢測方式對疾病進行診斷和預測的試劑，主要包括免疫診斷試劑、生化診斷試劑、分子診斷試劑等。

我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀80年代，主要經歷了市場導入期、成長初期、快速發(fā)展期和升級取代期四個階段，在較短的時間內實現了快速發(fā)展，已逐步建立完整的產業(yè)鏈，并實現技術突破。

據中研產業(yè)研究院《2024-2029年中國體外診斷試劑行業(yè)深度調研及投資機會分析報告》分析：

隨著我國人口老齡化進程加速、經濟水平的提升、人民健康意識日趨增強，對醫(yī)療衛(wèi)生服務的需求大幅提升，為體外診斷行業(yè)帶來良好的發(fā)展機遇。

隨著國內企業(yè)技術水平的不斷提升以及對生物科技產業(yè)供應鏈本地化的重視程度不斷加強，預計國產體外診斷試劑原料市場規(guī)模將以23.3%的年均復合增長率增加到2024年的27億元。這一趨勢表明，國產體外診斷試劑原料市場正在逐步實現進口替代，未來國產產品的市場份額有望進一步擴大。

目前，進口產品在體外診斷試劑原料市場占據主導地位，但隨著國內企業(yè)技術水平的提升和產業(yè)發(fā)展的加速，國產產品市場有望迎來更加廣闊的發(fā)展空間。這將有助于推動國內體外診斷試劑行業(yè)的整體發(fā)展，為醫(yī)療健康事業(yè)提供更多優(yōu)質的診斷試劑。

報告對我國體外診斷試劑的行業(yè)現狀、市場各類經營指標的情況、重點企業(yè)狀況、區(qū)域市場發(fā)展情況等內容進行詳細的闡述和深入的分析，著重對體外診斷試劑業(yè)務的發(fā)展進行詳盡深入的分析，并根據體外診斷試劑行業(yè)的政策經濟發(fā)展環(huán)境對體外診斷試劑行業(yè)潛在的風險和防范建議進行分析。

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