關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的公告及解讀

一、公告內(nèi)容

根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局三部門此前發(fā)布的公告，自2024年6月1日起，所有生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)。

二、河南省藥品監(jiān)督管理局的政策解讀

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的定義：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)是醫(yī)療器械的身份證，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。

UDI的作用：

為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化。

提升產(chǎn)品的可追溯性，使得在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)都能實現(xiàn)精準(zhǔn)識別。

是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手。

UDI系統(tǒng)的組成：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。

UDI的重要性：

有助于嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線。

對助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展將起到積極作用。

三、實施進(jìn)度

2017年6月5日：國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作的通知》。

2019年7月3日：國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作正式啟動。

2019年10月1日：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》開始實施。

2021年6月1日：第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作正式施行。

2022年6月1日：第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作正式施行。

2023年2月17日：第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告正式下發(fā)。

2024年6月1日起：生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實施，不僅提高了醫(yī)療器械的監(jiān)管效能，也確保了醫(yī)療器械的安全性和可追溯性，對保障患者安全、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場深度調(diào)研及投資策略預(yù)測報告》顯示：

醫(yī)療器械行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀

一、市場規(guī)模與增長

全球市場規(guī)模：近年來，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模呈逐年上升趨勢。根據(jù)市場研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)，2023年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已達(dá)到6160億美元，同比增長7.11%。預(yù)計隨著全球人口老齡化問題的加劇和醫(yī)療需求的增長，市場將繼續(xù)保持增長態(tài)勢。

中國市場規(guī)模：中國醫(yī)療器械市場增長相對更加迅速。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院的預(yù)測，2023年中國醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模達(dá)到3980億元，年均復(fù)合增長率達(dá)14.25%。預(yù)計2024年中國醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模將達(dá)到4458億元。與全球醫(yī)療器械市場相比，中國醫(yī)療器械市場增速是全球醫(yī)療器械行業(yè)增速的2.4倍。

二、市場特點

技術(shù)創(chuàng)新推動發(fā)展：隨著科技的不斷發(fā)展，新的技術(shù)如人工智能、物聯(lián)網(wǎng)、云計算等不斷涌現(xiàn)，這些技術(shù)的應(yīng)用不僅提高了醫(yī)療設(shè)備的性能和質(zhì)量，還推動了醫(yī)療設(shè)備的智能化、數(shù)字化和遠(yuǎn)程化。技術(shù)進(jìn)步為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供了廣闊的市場空間。

政策支持行業(yè)發(fā)展：中國政府高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，出臺了一系列政策和規(guī)劃，加大對醫(yī)療器械行業(yè)的支持力度，包括提高審批效率、優(yōu)化市場環(huán)境、鼓勵科技創(chuàng)新等。這些政策的實施為醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的發(fā)展提供了有力的保障和支持。

市場需求持續(xù)增長：隨著人口老齡化的加劇和醫(yī)療水平的提高，人們對于醫(yī)療設(shè)備的需求也在不斷增加。同時，隨著醫(yī)療保險制度的不斷完善和覆蓋面的擴(kuò)大，醫(yī)療設(shè)備的采購和使用也得到了更多的資金支持。市場需求的增長為醫(yī)療器械市場的進(jìn)一步發(fā)展提供了動力。

三、市場結(jié)構(gòu)

本土企業(yè)與外資企業(yè)競爭：目前，中國醫(yī)療器械市場的本土企業(yè)數(shù)量較多，但整體呈現(xiàn)規(guī)模較小且分散的局面。在醫(yī)用設(shè)備和高值耗材等領(lǐng)域，跨國企業(yè)的市場占比份額依舊較高。然而，隨著本土企業(yè)研發(fā)投入的增多和技術(shù)能力的提升，國產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能逐漸得到市場的認(rèn)可，國產(chǎn)替代進(jìn)口的趨勢逐漸顯現(xiàn)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量增長：近年來，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入提質(zhì)增速階段。2023年批準(zhǔn)了68個創(chuàng)新醫(yī)療器械，截至2023年，我國共有創(chuàng)新醫(yī)療器械247個。創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量的快速增長表明我國醫(yī)療器械行業(yè)正逐漸從模仿走向創(chuàng)新。

四、市場趨勢

國產(chǎn)替代：隨著本土企業(yè)技術(shù)能力的提升和市場競爭的加劇，未來國產(chǎn)替代進(jìn)口將成為行業(yè)發(fā)展的主旋律。本土企業(yè)將通過技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品質(zhì)量提升來擴(kuò)大市場份額。

智能化、數(shù)字化發(fā)展：隨著科技的進(jìn)步和醫(yī)療需求的增長，智能化、數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備將成為未來的發(fā)展趨勢。這些設(shè)備將能夠更好地滿足患者的個性化需求，提高醫(yī)療服務(wù)的效率和質(zhì)量。

多元化市場機(jī)遇：隨著國內(nèi)市場的飽和和競爭的加劇，中國本土醫(yī)療器械企業(yè)逐漸開始尋求國際市場的發(fā)展機(jī)遇。新興市場如非洲、拉丁美洲等地的醫(yī)療水平相對較低，對醫(yī)療器械的需求較大，為中國醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。

醫(yī)療器械行業(yè)市場未來發(fā)展趨勢

一、市場規(guī)模持續(xù)增長

隨著全球人口老齡化趨勢的加劇、慢性病患者數(shù)量的增加以及醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持快速增長。根據(jù)市場研究，預(yù)計未來幾年內(nèi)，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大，年復(fù)合增長率(CAGR)將保持在較高的水平。同時，中國醫(yī)療器械市場也將保持快速增長，預(yù)計市場規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，成為全球醫(yī)療器械市場的重要增長極。

二、技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展

技術(shù)創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。未來，隨著人工智能、物聯(lián)網(wǎng)、云計算等技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械將更加智能化、數(shù)字化和遠(yuǎn)程化。這些技術(shù)的應(yīng)用將提高醫(yī)療設(shè)備的性能和質(zhì)量，為患者提供更加精準(zhǔn)、便捷和高效的醫(yī)療服務(wù)。同時，技術(shù)創(chuàng)新也將推動醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級和轉(zhuǎn)型，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

三、國產(chǎn)替代進(jìn)口趨勢明顯

隨著國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)能力的提升和市場競爭的加劇，未來國產(chǎn)替代進(jìn)口將成為行業(yè)發(fā)展的主旋律。本土企業(yè)將通過技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品質(zhì)量提升來擴(kuò)大市場份額，逐漸實現(xiàn)進(jìn)口替代。同時，政府也將加大對本土企業(yè)的支持力度，推動醫(yī)療器械行業(yè)的國產(chǎn)化進(jìn)程。

四、智能化、數(shù)字化發(fā)展

智能化、數(shù)字化將是未來醫(yī)療器械發(fā)展的重要方向。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和患者需求的不斷變化，智能化、數(shù)字化的醫(yī)療設(shè)備將更加普及。這些設(shè)備將具備更高的精準(zhǔn)度和智能化水平，能夠提供更個性化、精準(zhǔn)化的醫(yī)療服務(wù)。同時，數(shù)字化醫(yī)療也將為醫(yī)療行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供有力支持，推動醫(yī)療行業(yè)的整體發(fā)展。

五、多元化市場機(jī)遇

隨著國內(nèi)市場的飽和和競爭的加劇，中國本土醫(yī)療器械企業(yè)將逐漸開始尋求國際市場的發(fā)展機(jī)遇。新興市場如非洲、拉丁美洲等地的醫(yī)療水平相對較低，對醫(yī)療器械的需求較大，為中國醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。同時，隨著全球醫(yī)療器械市場的不斷開放和合作，中國醫(yī)療器械企業(yè)也將有更多的機(jī)會參與全球市場競爭，提升品牌影響力和市場份額。

醫(yī)療器械行業(yè)市場未來發(fā)展趨勢將表現(xiàn)為市場規(guī)模持續(xù)增長、技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展、國產(chǎn)替代進(jìn)口趨勢明顯、智能化數(shù)字化發(fā)展以及多元化市場機(jī)遇等多個方面。這些趨勢將為醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供有力支撐和廣闊空間。

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