血液制品是指從人類血液中提取并經(jīng)過加工處理的生物活性制劑。這些制品在醫(yī)療領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，對于許多疾病的治療和患者康復(fù)具有重要意義。

血液制品屬于剛需性藥品，整個行業(yè)是持牌業(yè)務(wù)，決定其天然的高政策壁壘特點。近年來，我國血液制品行業(yè)并購整合加速，行業(yè)集中度不斷提升，國內(nèi)血制品行業(yè)現(xiàn)僅存28家企業(yè)。

血液制品行業(yè)相關(guān)政策梳理

2019年12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》開始施行，允許藥品上市許可人委托其他企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)和經(jīng)營工作，但血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。

2020年6月30日，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)〉血液制品附錄修訂稿的公告》(2020年第77號)，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料血漿的追溯系統(tǒng)，確保每份血漿可追溯至供血漿者，并可向前追溯到供血漿者最后一次采集的血漿之前至少60天內(nèi)所采集的血漿。

2022年，國家衛(wèi)健委出臺了《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等系列規(guī)定，進(jìn)一步細(xì)化了單采血漿站原料血漿采集管理、單采血漿站實驗室質(zhì)量管理等方面的要求，提高單采血漿站原料血漿采集技術(shù)規(guī)范化水平，保障血漿質(zhì)量和獻(xiàn)漿者健康。上述相關(guān)文件的修訂對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的單采血漿站規(guī)范化管理及血漿采集技術(shù)提出了更高的要求。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國血液制品行業(yè)市場深度調(diào)研及投資策略預(yù)測報告》顯示：

據(jù)國家藥監(jiān)局6月11日消息，為全面加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作，督促血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級，切實保障血液制品安全、有效和質(zhì)量可控，國家藥監(jiān)局研究制定了《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026年)》(以下簡稱《三年行動計劃》)。

《三年行動計劃》按照率先實施、分批推進(jìn)的原則，通過三年行動，2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理，切實提高血液制品監(jiān)管效能，有力保障血液制品質(zhì)量安全。

血液制品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

隨著國內(nèi)政策的支持重視，“十四五”等漿站規(guī)劃逐步落地，漿站建設(shè)加快，我國采漿規(guī)模將持續(xù)提升，2023年采漿量超12079噸，相比2022年增長超過18.6%。目前主要血液制品企業(yè)共能生產(chǎn)15種產(chǎn)品，血漿利用率與國外還有一定差距，新產(chǎn)品的市場空白依然存在。

疫情過后，血液制品的銷售依然保持穩(wěn)健增長，這顯著表明疫情使得醫(yī)生和患者對血液制品的認(rèn)知有了顯著的提升和質(zhì)的飛躍。隨著對血液制品在治療和康復(fù)中重要性的深入理解，無論是在供給端還是需求端，都呈現(xiàn)出同步增長的態(tài)勢。

與發(fā)達(dá)國家相比，我國血液制品行業(yè)在多個關(guān)鍵指標(biāo)上均展現(xiàn)出顯著的成長潛力。首先，采漿規(guī)模作為血液制品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，在我國尚有很大擴(kuò)展空間。這意味著通過增加采集血漿的數(shù)量，我們可以為更多患者提供所需的血液制品。

其次，血漿綜合利用率是衡量一個國家血液制品行業(yè)技術(shù)水平的重要指標(biāo)。目前，我國在血漿綜合利用方面還有進(jìn)一步提升的空間，通過改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)和提取方法，我們能夠更加有效地利用每一份血漿，提取出更多有價值的血液制品。

此外，行業(yè)集中度也是影響血液制品行業(yè)發(fā)展的重要因素。目前已形成天壇生物(600161)、上海萊士、泰邦生物、華蘭生物、派林生物為行業(yè)第一梯隊千噸級大型血液制品企業(yè)的競爭格局。相較于發(fā)達(dá)國家，我國血液制品行業(yè)的集中度較低，企業(yè)分散、競爭激烈。提高行業(yè)集中度，有助于實現(xiàn)規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，提升行業(yè)整體競爭力。

在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。報告準(zhǔn)確把握行業(yè)未被滿足的市場需求和趨勢，有效規(guī)避行業(yè)投資風(fēng)險，更有效率地鞏固或者拓展相應(yīng)的戰(zhàn)略性目標(biāo)市場，牢牢把握行業(yè)競爭的主動權(quán)。

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