曾損失巨大 現(xiàn)報(bào)告醫(yī)藥行業(yè)研究進(jìn)展

• 2018年6月19日 YeShiMei來(lái)源：中國(guó)農(nóng)業(yè)網(wǎng) 交易所 1310 86
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  2018-2024年嬰兒保育設(shè)備市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預(yù)測(cè)報(bào)告

  在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。嬰兒保育設(shè)備行業(yè)研究報(bào)告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場(chǎng)和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)...

譽(yù)衡藥業(yè)注射液研究新進(jìn)展。

收購(gòu)失敗

2月22日，譽(yù)衡藥業(yè)公告稱(chēng)，因籌劃重大資產(chǎn)重組停牌，擬以不超過(guò)55億出售全資子公司上海華拓、西藏譽(yù)衡陽(yáng)光、山西普德藥業(yè)全部股權(quán)，交易對(duì)手是力鼎投資或其管理的基金。值得注意的是，3家標(biāo)的公司都是譽(yù)衡藥業(yè)的優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)。根據(jù)公司2017年年報(bào)披露，標(biāo)的公司占到譽(yù)衡藥業(yè)總資產(chǎn)的36%、營(yíng)業(yè)收入的57%。若扣除相關(guān)盈利，譽(yù)衡藥業(yè)去年會(huì)虧損超過(guò)3億。而從主營(yíng)業(yè)務(wù)來(lái)看，力鼎投資與標(biāo)的公司并不具有相關(guān)性。

在停牌過(guò)程中，譽(yù)衡集團(tuán)與中健投簽署框架協(xié)議，中健投(或其指定的關(guān)聯(lián)方)擬以預(yù)計(jì)高于39.4億元的對(duì)價(jià)受讓譽(yù)衡藥業(yè)不低于35%股權(quán)，將導(dǎo)致公司控股權(quán)變更。截至6月5日，中健投已完成對(duì)公司的全部盡職調(diào)查工作。

6月11日，譽(yù)衡藥業(yè)突然宣布終止與中健投的交易，理由是“預(yù)計(jì)相關(guān)方在短期內(nèi)簽署正式合同的難度較大”。

對(duì)此，深交所要求譽(yù)衡藥業(yè)說(shuō)明終止控制權(quán)變更事項(xiàng)的具體決策過(guò)程，終止的原因、合理性、合規(guī)性，并詳細(xì)披露“公司與中健投關(guān)聯(lián)方旗下的微醫(yī)云平臺(tái)之間的戰(zhàn)略業(yè)務(wù)合作將正常推進(jìn)”的具體內(nèi)容及發(fā)展規(guī)劃，并說(shuō)明對(duì)上市公司經(jīng)營(yíng)情況的影響。

公司表示，因中健投內(nèi)部決策流程耗時(shí)較長(zhǎng)，相關(guān)方在短期內(nèi)簽署正式合同的難度較大。因難以在短期內(nèi)解決其債務(wù)問(wèn)題，譽(yù)衡集團(tuán)最終決定終止籌劃轉(zhuǎn)讓公司控制權(quán)。同時(shí)，公司認(rèn)為，與微醫(yī)云擬共同建設(shè)的基層醫(yī)療云平臺(tái)，有望打通線上線下資源，充分挖掘公司現(xiàn)有產(chǎn)品在基層市場(chǎng)的潛力。通過(guò)主動(dòng)拓展縣級(jí)、社區(qū)終端市場(chǎng)，公司產(chǎn)品將逐步向終端下沉，享受隨著分級(jí)診療政策的持續(xù)推進(jìn)以及國(guó)家對(duì)縣級(jí)公立醫(yī)院和基層醫(yī)療投入增加帶來(lái)的紅利，慢病口服產(chǎn)品的銷(xiāo)量及貢獻(xiàn)率有望繼續(xù)增長(zhǎng)。

譽(yù)衡藥業(yè)注射液研究新進(jìn)展

2018 年 6 月 15 日譽(yù)衡藥業(yè)發(fā)布關(guān)于抗PD-1全人創(chuàng)新抗體藥GLS-010注射液研究項(xiàng)目的進(jìn)展公告

一、藥物基本情況

1、藥物名稱(chēng)：GLS-010注射液;

2、藥物簡(jiǎn)介：GLS-010注射液由公司委托無(wú)錫藥明康德生物技術(shù)股份有限

公司研發(fā)、共同申報(bào)，是由國(guó)內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)申報(bào)的首個(gè)全人源抗PD-1單克隆抗體，具有完善的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán);其作用機(jī)制為可競(jìng)爭(zhēng)性的與人體免疫細(xì)胞或其他細(xì)胞表面的PD-1結(jié)合，從而阻斷腫瘤細(xì)胞表面PD-L1與人體免疫細(xì)胞表

面PD-1的結(jié)合，阻斷負(fù)向調(diào)節(jié)作用，激發(fā)免疫細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答，從

而殺傷腫瘤細(xì)胞。與傳統(tǒng)的放化療等治療手段相比，以PD-1單克隆抗體為代表的免疫檢查點(diǎn)抗體藥物具有療效顯著、副作用小等突出優(yōu)點(diǎn)，尤其在與其它抗腫瘤藥物的聯(lián)合用藥方面具有廣泛前景。

3、競(jìng)爭(zhēng)格局：目前國(guó)際上已經(jīng)上市的 PD-1 類(lèi)單抗藥物有百時(shí)美施貴寶公

司的 Opdivo?(通用名：Nivolumab)和默沙東公司的 Keytruda?(通用名：

Pembrolizumab)，這兩個(gè)產(chǎn)品 2017 年分別實(shí)現(xiàn)了 49.48 億美元和 38.09 億美元的年銷(xiāo)售額。

2018 年 6 月 15 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CFDA”)批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶公司的 Opdivo?(納武利尤單抗注射液，英文名：NivolumabInjection)進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，成為第一個(gè)在中國(guó)上市的 PD-1 藥物。

二、研發(fā)進(jìn)展及計(jì)劃

1、研發(fā)進(jìn)展

2017年3月，公司收到CFDA頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。隨后，順利完

成了GLS-010注射液GMP條件下的放大生產(chǎn)工作：工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品放行檢驗(yàn)合格，充分保證了臨床研究用藥品的供應(yīng)。

2017年 7月，GLS-010注射液進(jìn)入探索安全性和有效性的 I期臨床研究階段，

為進(jìn)一步擴(kuò)展應(yīng)用范圍到更多腫瘤適應(yīng)癥奠定了基礎(chǔ)。

2017 年 8 月，GLS-010 注射液在北美、日本、歐洲等區(qū)域的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、商

業(yè)化權(quán)利以最高 8.16 億美元的價(jià)格有償許可給 Arcus Biosciences Inc.，公司已收到首付款。

2018 年 1 月，公司開(kāi)展 GLS-010 注射液生產(chǎn)工藝優(yōu)化、工藝表征等相關(guān)研究工作，后續(xù)將陸續(xù)開(kāi)展 3 批 GMP 生產(chǎn)工作，形成完善的藥學(xué)研究及藥理毒理研究資料，為藥品上市做好充分準(zhǔn)備。

截至目前，公司已啟動(dòng) GLS-010 注射液項(xiàng)目多項(xiàng) Ib/II 期臨床拓展研究，包括以注冊(cè)上市為目標(biāo)的關(guān)鍵性研究。

2、后續(xù)計(jì)劃

公司將陸續(xù)開(kāi)展多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥的 II/III 期臨床研究工作，完善藥品上市申請(qǐng)的各項(xiàng)研究工作，力爭(zhēng) GLS-010 注射液早日上市。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示目前，GLS-010注射液尚處于臨床試驗(yàn)階段，臨床試驗(yàn)具有投入高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，最終能否獲批上市存在一定風(fēng)險(xiǎn)。

公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

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