今年中資藥企海外布局加速：天士力成功拿下三款原研新藥

• 2018年7月23日 YaoEnHua來(lái)源：中國(guó)化工網(wǎng) 1120 72
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  2018-2023年中國(guó)小麥蛋白行業(yè)運(yùn)行態(tài)勢(shì)及未來(lái)形勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告

  小麥蛋白研究報(bào)告對(duì)小麥蛋白行業(yè)研究的內(nèi)容和方法進(jìn)行全面的闡述和論證，對(duì)研究過(guò)程中所獲取的小麥蛋白資料進(jìn)行全面系統(tǒng)的整理和分析，通過(guò)圖表、統(tǒng)計(jì)結(jié)果及文獻(xiàn)資料，或以縱向的發(fā)展過(guò)程，或橫...

在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥、接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的大背景下，資金雄厚的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)紛紛遠(yuǎn)赴海外，或直接收購(gòu)創(chuàng)新原研藥企業(yè)，或通過(guò)專利許可的形式引入國(guó)際創(chuàng)新藥在研品種。

在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥、接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的大背景下，資金雄厚的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)紛紛遠(yuǎn)赴海外，或直接收購(gòu)創(chuàng)新原研藥企業(yè)，或通過(guò)專利許可的形式引入國(guó)際創(chuàng)新藥在研品種。

7月18日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司與日本EA制藥株式會(huì)社正式簽署有關(guān)引進(jìn)一款名為“AJT240”的靜脈注射藥物。

據(jù)了解，除天士力外，包括步長(zhǎng)制藥、海正藥業(yè)、恩華藥業(yè)等多家藥企都發(fā)布了有關(guān)引入海外原研創(chuàng)新藥的品種。在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，政策的變化引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)始轉(zhuǎn)型發(fā)展，開(kāi)始轉(zhuǎn)向真正有助于治療疾病的藥物，未來(lái)這種趨勢(shì)將更加明顯。

天士力國(guó)際化布局加速落地

根據(jù)項(xiàng)目協(xié)議，天士力將以2400萬(wàn)美元引進(jìn)一款針對(duì)晚期腎功能損害及血液透析所導(dǎo)致的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥(SHPT)患者的治療藥品鈣感應(yīng)受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)劑(簡(jiǎn)稱“AJT240”)，公司擁有其大中華地區(qū)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。

對(duì)此，天士力醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)閆凱境表示：“近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關(guān)接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的相關(guān)指導(dǎo)原則，借助政策的東風(fēng)，我們和日本EA制藥很快就可以在全球同步開(kāi)展多中心三期臨床試驗(yàn)，中日兩國(guó)藥企進(jìn)行全球協(xié)作能共同分擔(dān)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)與海外知名藥企合作，天士力將為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)帶來(lái)更多國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新藥物，從而惠及更多患者”。

就在與日本EA制藥簽署合作協(xié)議的前一日，天士力醫(yī)藥還發(fā)布了《關(guān)于投資Mesoblast公司并與其簽署許可轉(zhuǎn)讓協(xié)議的公告》。公告顯示，公司與全球領(lǐng)先干細(xì)胞研發(fā)公司Mesoblast Limited (簡(jiǎn)稱“Mesoblast”)簽署《投資協(xié)議》、《產(chǎn)品開(kāi)發(fā)商業(yè)化協(xié)議》等相關(guān)協(xié)議，天士力認(rèn)購(gòu)其2000萬(wàn)美元的普通股，并引進(jìn)其兩款分別處于FDA臨床III期及Ⅱ期試驗(yàn)的干細(xì)胞產(chǎn)品(MPC-150-IM，用于治療充血性心力衰竭，和MPC-25-IC，用于治療急性心肌梗死)。根據(jù)相關(guān)協(xié)議，天士力將有償獲得合作干細(xì)胞產(chǎn)品在中國(guó)(包括香港、澳門)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

據(jù)了解，許可費(fèi)用包括2000萬(wàn)美元的首付款以及研發(fā)里程碑費(fèi)用2500萬(wàn)美元。此外，還包括凈銷售額里程碑費(fèi)用與分成。

按EA公司和Mesoblast公司產(chǎn)品引入加總來(lái)看，天士力在兩個(gè)月時(shí)間內(nèi)累計(jì)投資約4.6億元人民幣拿下了三個(gè)海外項(xiàng)目。天士力相關(guān)人士介紹，上述一系列投資動(dòng)作不僅意味著公司在引進(jìn)國(guó)外優(yōu)質(zhì)原研創(chuàng)新產(chǎn)品上更加堅(jiān)定，與現(xiàn)有管線形成戰(zhàn)略協(xié)同，更加標(biāo)志著其向國(guó)際一流藥企發(fā)展邁出了堅(jiān)實(shí)的步伐。

“這是大多數(shù)藥企海外收購(gòu)的模式?！币晃恍袠I(yè)人士向記者表示，這也是為了降低藥企研發(fā)過(guò)程中遇到的風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)現(xiàn)收益共享。

在此之前，步長(zhǎng)制藥全資子公司山東丹紅制藥有限公司與美國(guó)瑞美德生物醫(yī)藥科技有限公司簽訂兩項(xiàng)《技術(shù)開(kāi)發(fā)和項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓合同》，包括美國(guó)瑞美德研究開(kāi)發(fā)的“針對(duì)PD1的人源化單克隆抗體分子”與“針對(duì)PDL1的人源化單克隆抗體分子”。步長(zhǎng)制藥的此次對(duì)外投資也采取了根據(jù)研發(fā)階段付款及產(chǎn)品上市銷售后給予對(duì)方銷售分成的方式。

政策變化利好藥企國(guó)際化布局

7月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，該《指導(dǎo)原則》旨在為境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┛蓞⒖嫉募夹g(shù)規(guī)范，以鼓勵(lì)藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)，加快臨床急需、療效確切、安全性風(fēng)險(xiǎn)可控的藥品在我國(guó)的上市，更好滿足我國(guó)患者的用藥需求。

據(jù)了解，所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請(qǐng)人通過(guò)藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外開(kāi)展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國(guó)的藥品注冊(cè)申報(bào)。

“承認(rèn)境外臨床數(shù)據(jù)，這意味著新藥在中國(guó)注冊(cè)可省下在國(guó)內(nèi)做臨床試驗(yàn)的時(shí)間，大大縮短了境外新藥在華上市的周期。同時(shí)也有利于中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)走向海外，開(kāi)展境外臨床試驗(yàn)?！毙袠I(yè)相關(guān)人士向記者表示。

國(guó)海證券認(rèn)為，該政策的落地實(shí)施將有利于布局從海外引進(jìn)項(xiàng)目及開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)以實(shí)現(xiàn)藥品全球同步開(kāi)發(fā)的企業(yè)。

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