長生生物高俊芳等遭證監(jiān)會實(shí)行市場禁入 長生生物疫苗造假違規(guī)細(xì)節(jié)曝光

• 2018年10月17日 WuYaNan來源：新浪四川 1425 94
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歷經(jīng)了三個(gè)月的長生生物狂犬疫苗案調(diào)查結(jié)果出爐。

2018年10月16日，長生生物(以下簡稱：ST長生)公告稱，子公司長春長生10月16日分別收到國家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局的行政處罰告知書，長春長生被認(rèn)定，自2014年1月至2018年7月生產(chǎn)的所有涉案產(chǎn)品(共計(jì)748批)均為劣藥，長春長生遭吉林省食藥監(jiān)罰沒共計(jì)91億元。

歷經(jīng)了三個(gè)月的長生生物狂犬疫苗案調(diào)查結(jié)果出爐。

此外10月16日，證監(jiān)會決定，對高俊芳、張晶、劉景曄、蔣強(qiáng)華采取終身市場禁入措施;對張友奎、趙春志、張洺豪采取5年市場禁入措施。

長生生物違規(guī)細(xì)節(jié)曝光

長春長生在2014年1月至2018年7月生產(chǎn)的所有涉案產(chǎn)品，生產(chǎn)過程中均使用兩個(gè)或兩個(gè)以上批次的原液勾兌配制，再對勻兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號。2015年12月1日至2018年7月15日，長春長生再用上述混批勻兌的原液配制半成品，“用上述原液配制的半成品制成的涉案產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按劣藥論處?！?/p>

2016年至2018年，長春長生更改了184批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號或?qū)嶋H生產(chǎn)日期。其中118批次向后變更生產(chǎn)日期，變相延長了產(chǎn)品有效期，“更改生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期的涉案產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按劣藥論處。”

2017年2月至3月，長春長生用2016年生產(chǎn)的過期原液生產(chǎn)了3批次涉案產(chǎn)品;2018年3月至4月，長春長生使用2017年生產(chǎn)的過期原液生產(chǎn)了9批次涉案產(chǎn)品。

此外，長春長生2016年至2017年生產(chǎn)的387批次涉案產(chǎn)品，均未開展熱穩(wěn)定性試驗(yàn)，其中382批次對成品制劑進(jìn)行效價(jià)測定的方法不符合上述制造及檢定規(guī)程的規(guī)定。

2014年1月至2018年7月，在生產(chǎn)涉案產(chǎn)品過程中，生產(chǎn)結(jié)東、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后立即銷毀原始記錄，并編寫虛假的批生產(chǎn)記錄。長春長生在涉案產(chǎn)品的批檢驗(yàn)記錄中，編造相關(guān)批次的成品效價(jià)測定記錄和熱穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄。長春長生要求長春市億斯實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限責(zé)任公司在2018年7月初開具了虛假實(shí)驗(yàn)動(dòng)物銷售單據(jù)，用于編造動(dòng)物試驗(yàn)記錄。

2014年以來，長春長生在申報(bào)批簽發(fā)時(shí)向中國食品藥品檢定研究院提交的涉案產(chǎn)品相關(guān)資料，均未根據(jù)真實(shí)生產(chǎn)記錄和檢定記錄制作。公司通過遞交虛假資料，騙取了2014年1月以后生產(chǎn)的涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證。

為了掩蓋違法事實(shí)，在國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行第一次飛行檢査后，長春長生還在2018年7月10日采取更換、處理內(nèi)部監(jiān)控錄像存儲卡、部分計(jì)算機(jī)硬盤等方式，銷毀相關(guān)證據(jù)。

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