據(jù)報(bào)道，今天從中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院科研進(jìn)展通報(bào)會(huì)上獲悉，哈爾濱獸醫(yī)研究所自主研發(fā)的非洲豬瘟疫苗取得了階段性成果，分離了我國(guó)第一株非洲豬瘟病毒，建立了病毒細(xì)胞分離及培養(yǎng)系統(tǒng)和動(dòng)物感染模型，創(chuàng)制了非洲豬瘟候選疫苗，實(shí)驗(yàn)室階段研究證明其中兩個(gè)候選疫苗株具有良好的
非洲豬瘟“候選疫苗”是怎么回事? 什么是“候選疫苗”?
據(jù)報(bào)道，今天從中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院科研進(jìn)展通報(bào)會(huì)上獲悉，哈爾濱獸醫(yī)研究所自主研發(fā)的非洲豬瘟疫苗取得了階段性成果，分離了我國(guó)第一株非洲豬瘟病毒，建立了病毒細(xì)胞分離及培養(yǎng)系統(tǒng)和動(dòng)物感染模型，創(chuàng)制了非洲豬瘟候選疫苗，實(shí)驗(yàn)室階段研究證明其中兩個(gè)候選疫苗株具有良好的生物安全性和免疫保護(hù)效果，臨床前中試產(chǎn)品工藝研究初步完成。
“候選疫苗”是疫苗研發(fā)前期的階段性成果，進(jìn)行中試生產(chǎn)和臨床實(shí)驗(yàn)的原料。疫苗誕生的可能性在增加，但預(yù)期時(shí)間并未縮短。
根據(jù)了解，所謂“分離毒株”、“創(chuàng)制候選疫苗”都屬于疫苗研究的臨床前階段。從“分離毒株”到“創(chuàng)制候選疫苗”的過(guò)程相對(duì)容易，但從“創(chuàng)制候選疫苗”到臨床實(shí)驗(yàn)成功則需要更多的研發(fā)投入。此前國(guó)外的疫苗研發(fā)也基本在臨床研究階段才發(fā)現(xiàn)諸多難以攻克的復(fù)雜問(wèn)題。因此，“創(chuàng)制候選疫苗”僅僅是疫苗研發(fā)中的前期、階段性成果，也是科研工作者努力之后的必然結(jié)果，距離成功研制疫苗還有很長(zhǎng)的距離，后期的臨床實(shí)驗(yàn)則有更多的不確定性因素。
因此，“創(chuàng)制候選疫苗”仍沒(méi)有改變我們前期對(duì)于未來(lái)非洲豬瘟蔓延趨勢(shì)、生豬產(chǎn)能去化、生豬行業(yè)轉(zhuǎn)變的相關(guān)判斷。
獸藥研發(fā)需要幾個(gè)步驟?
獸藥研發(fā)通常分為四個(gè)階段，一般需要3-8年時(shí)間：
1.發(fā)明發(fā)現(xiàn)階段：集中于生物病理學(xué)、藥理學(xué)研究——豬瘟病毒的分離和分析;
2.非臨床(臨床前)研究：證明藥物的有效性和安全性，開(kāi)展原料藥與制劑的中試生產(chǎn)，此階段用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)——所謂“創(chuàng)制候選疫苗”則處于當(dāng)前階段;
3. 臨床研究階段：該階段又可細(xì)分為三個(gè)階段：
1-期臨床：確定靶動(dòng)物的安全性和疫苗的有效性
2-期臨床：劑量確定實(shí)驗(yàn)，健康靶動(dòng)物對(duì)照實(shí)驗(yàn)
3-期臨床：劑量驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，指定區(qū)域靶動(dòng)物隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)
臨床階段完成之后，根據(jù)相關(guān)程序，可提交獸藥注冊(cè)申請(qǐng)。
4. 上市后階段：完善生產(chǎn)制造工藝與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展上市后不良反應(yīng)檢測(cè)。
疫苗研發(fā)的最關(guān)鍵、風(fēng)險(xiǎn)和困難最大的階段，尤其是對(duì)于非洲豬瘟來(lái)說(shuō)，是臨床研究階段。此前歐洲創(chuàng)制的減毒疫苗也是在臨床階段發(fā)現(xiàn)具有副作用、不能阻絕傳染等問(wèn)題。
除了農(nóng)科院發(fā)布研究進(jìn)展之外，國(guó)外的非洲豬瘟研究也沒(méi)有停滯。歐洲科學(xué)家最近在口服疫苗上取得突破，在野豬實(shí)驗(yàn)中成功阻斷了豬瘟的傳播。由于野豬并非是非洲豬瘟的易感群體，所以此項(xiàng)研究短期內(nèi)意義不大。
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