低分子肝素鈉行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析及行業(yè)需求情況

• 2019年11月14日 WuZhiCong來源：互聯(lián)網(wǎng) 813 49
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據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2019-2025年中國低分子肝素鈉行業(yè)發(fā)展前景及投資潛力研究報告》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示

低分子肝素鈉行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

一、低分子肝素鈉行業(yè)概念

低分子肝素是近年來廣泛應(yīng)用于臨床的新型抗凝血藥，其藥物作用是與血漿抗凝血酶Ⅲ (AT- Ⅲ ) 或肝素輔助因子Ⅱ相結(jié)合，改變 AT- Ⅲ的結(jié)構(gòu)形成復(fù)合物，對抗凝血因子 Xa的活性起到選擇性抑制作用，因其分子量小，受血小板因子Ⅳ的抑制作用小，因而具有抗血栓作用強、生物利用度高、半衰期長、不需要監(jiān)測等優(yōu)點。皮下注射低分子肝素后 30-60min 起效，2h 達到峰值，作用持續(xù)約 12h。在臨床上主要用于急性冠脈綜合征的抗凝治療。

相比于普通肝素，低分子肝素鈉具有更高的生物利用度，更長的半衰期以及更小的副作用，在防治血栓形成以及相關(guān)疾病方面具有廣泛應(yīng)用。但是研究顯示，對患者皮下注射低分子肝素鈉容易發(fā)生皮下出血，這也是最常見的不良反應(yīng)之一，甚至可能發(fā)生皮下血腫硬結(jié)、皮膚壞死，而一些患者會由此產(chǎn)生較大的心理負擔(dān)，影響療效。

二、低分子肝素鈉行業(yè)特性及在國民經(jīng)濟中的地位

低分子肝素鈉在RSA中的抗PTS的作用

RSA與PTS存在相關(guān)性，PTS的孕婦血流處于高凝狀態(tài)，易造成纖維蛋白沉積于子宮局部組織和胎盤，形成微血栓，使胎盤血供下降，形成局部梗死灶，胚胎或胎兒在缺血缺氧的情況下，最終導(dǎo)致流產(chǎn)。標(biāo)志物D-二聚體可用于RSA人群原因的篩查，而且隨著流產(chǎn)次數(shù)的增加，其水平越高，流產(chǎn)可能性越大。血循環(huán)中纖維蛋白凝塊在纖溶系統(tǒng)的作用下隨時溶解，防止血栓形成。D-二聚體即是交聯(lián)纖維蛋白的一種特殊降解產(chǎn)物，纖溶系統(tǒng)受損時，D-二聚體濃度會隨之升高，它是監(jiān)測纖溶活性非常有價值的指標(biāo)。低分子肝素鈉具有很強的抗血栓作用，而且副作用少，它主要通過抑制凝血酶IIa及凝血因子Xa的活性實現(xiàn)抗凝作用叫。低分子肝素鈉不僅可使纖溶酶原轉(zhuǎn)化為纖溶酶，加強纖維溶解，還能增進內(nèi)皮細胞合成并釋放更高活性的組織因子，直接與組織因子聯(lián)合，減弱外源性凝血途徑，總之，低分子肝素鈉可降低孕婦血液孰滯度，增加胎盤組織的血供，可對抗心磷脂抗體起到抑制作用，對PTS具有很好的治療作用。應(yīng)用低分子肝素鈉治療由PTS造成的RSA的患者，治療成功率為75%。提示低分子肝素鈉對PTS的RSA患者具有很好的治療作用。

第二節(jié) 低分子肝素鈉行業(yè)供求情況

一、低分子肝素鈉行業(yè)需求情況

依諾肝素鈉、達肝素鈉、為臨床上常用的低分子肝素制劑產(chǎn)品，為抗血栓藥物，主要用于心腦血管疾病和血液透析治療等。目前臨床常用的抗血栓藥物分為抗血小板、抗凝血和溶血栓藥三大類別，其中抗血小板藥物和抗凝血藥物主要用于治療動脈血栓，溶栓藥物和抗凝血藥物則用于治療靜脈血栓，低分子肝素鈉為抗凝血藥物的重要品種之一。樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，近幾年國內(nèi)的低分子肝素鈉制劑市場呈上升趨勢，2018年市場規(guī)模達到33.74億元。

二、低分子肝素鈉行業(yè)市場規(guī)模

圖表：2015-2018年低分子肝素鈉制劑市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：中研普華產(chǎn)業(yè)研究院

第三節(jié) 2019-2025年中國低分子肝素鈉行業(yè)發(fā)展趨勢分析

一、低分子肝素鈉行業(yè)發(fā)展趨勢

由于國家新藥審評中心已經(jīng)發(fā)文關(guān)于《低分子量肝素類藥品的審評思考》，建議國產(chǎn)低分子肝素鈉品種均應(yīng)參照進口品種進行細分與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，因此，國產(chǎn)普通低分子肝素鈉品種將逐漸退出市場，其市場份額將由進口或國產(chǎn)的依諾肝素鈉、那屈肝素鈣、達肝素鈉等分級品種取代，但目前國內(nèi)廠家仍無相關(guān)技術(shù)進行相應(yīng)品種的升級工作。從國內(nèi)肝素特別是國產(chǎn)低分子肝素鈉的廠家分布來看，近10年來，一直只有10余個廠家參與市場分配，局外廠家很難進入該領(lǐng)域，說明技術(shù)門檻和資金門檻明顯。

二、低分子肝素鈉市場規(guī)模預(yù)測

圖表：2019-2025年低分子肝素鈉市場規(guī)模預(yù)測

數(shù)據(jù)來源：中研普華研究院

三、低分子肝素鈉行業(yè)應(yīng)用趨勢預(yù)測

低分子肝素鈉具有抗凝、抗血栓的作用，主要適用于血液透析或者血液過濾時，防止體外循環(huán)中血液凝固以及預(yù)防血栓的形成。另外，也可以用于冠心病、心絞痛，尤其是急性心肌梗死的患者。也可以用于腦血管疾病的患者，還可以用于長期臥床患者，皮下注射用于預(yù)防血栓的形成。低分子肝素鈉在臨床應(yīng)用當(dāng)中一般是一天2次，皮下注射。在應(yīng)用過程當(dāng)中有可能會出現(xiàn)不良反應(yīng)，其中比較常見的是局部出血，再就是注射部位會出現(xiàn)瘀斑，還有可能會引起過敏反應(yīng)，局部皮膚發(fā)紅、瘙癢、皮疹，個別會引起血小板減少，有可能會出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高。

四、低分子肝素鈉細分市場發(fā)展趨勢預(yù)測

由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高、仿制技術(shù)難度的進一步加大和國家政策的更趨嚴格(特別是國家新藥審評中心發(fā)文要求國產(chǎn)低分子肝素鈉品種均應(yīng)參照進口品種進行細分與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高)，國產(chǎn)低分子肝素鈉能否進行技術(shù)提升和順應(yīng)政策變化，將決定國內(nèi)廠家能否在未來肝素類產(chǎn)品中贏得一席之地。因此，無論如何，依諾肝素鈉、達肝素鈉、帕肝素鈉、瑞肝素鈉及貝米肝素鈉等必將逐步占領(lǐng)國內(nèi)的絕大部分肝素類制劑的市場，與國外的市場格局一致。

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