湖北新增無癥狀感染者15例 體外診斷試劑前景如何？2020體外診斷市場規(guī)模及產(chǎn)業(yè)鏈分析

• 2020年5月20日 WuYaNan來源：金投網(wǎng) 267 9
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疫情最新消息：據(jù)湖北省衛(wèi)健委，5月19日，湖北全省新增無癥狀感染者15例，轉(zhuǎn)確診0例，解除隔離26例，尚在醫(yī)學觀察的無癥狀感染者274例。

數(shù)據(jù)來源：公開資料，中研普華產(chǎn)業(yè)研究院整理

體外診斷在生物醫(yī)藥領(lǐng)域主要依賴生物化學、遺傳學、分子生物學、分子影像學、細胞學、免疫學、微生物學這幾大學科的發(fā)展，且大致經(jīng)歷了三個主要的發(fā)展階段：

20 世紀以前，顯微鏡的發(fā)明催生了以微生物鏡檢為主的一些傳統(tǒng)檢驗手段;

20 世紀初，酶催化反應(yīng)、抗體抗原反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)為生化和免疫診斷奠定了根基，行業(yè)逐步興起;

20 世紀上半頁，DNA 雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)、單克隆抗體和大分子標記技術(shù)的開發(fā)，使得行業(yè)發(fā)展邁入了分子診斷的嶄新時代。

二、主要環(huán)節(jié)的增值空間

體外診斷起源于西方發(fā)達國家，經(jīng)過多年發(fā)展已形成“4+X”格局，國際前十大企業(yè)占據(jù)了全球80%以上的體外診斷市場?！?+X”格局是指國際第一梯隊體外診斷企業(yè)“羅氏、西門子、雅培、丹納赫”和第二梯隊企業(yè)“賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康等”。與IVD跨國企業(yè)相比，目前國內(nèi)IVD企業(yè)普遍存在規(guī)模偏小、技術(shù)不成熟、產(chǎn)品線不齊全等缺點，但在國內(nèi)激烈的競爭環(huán)境中，不斷涌現(xiàn)出具有領(lǐng)袖能力的IVD企業(yè)。

作為中國醫(yī)療衛(wèi)生體系中發(fā)展最快的分支之一，吸引了眾多資金的追捧，市場競爭愈演愈烈。國外廠商憑借先進的技術(shù)、雄厚的資金實力壟斷了中國70%的體外診斷市場，而國內(nèi)體外診斷企業(yè)多從生化診斷領(lǐng)域切入，產(chǎn)品集中在中低端和技術(shù)較為成熟與穩(wěn)定的板塊，同質(zhì)化現(xiàn)象非常嚴重，可替代性很強。

目前，我國IVD 高端市場由外資品牌壟斷，隨著國內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)進步，國產(chǎn)IVD 產(chǎn)品在很多領(lǐng)域均已達到國際先進水平。在資本市場的支持下，國內(nèi)IVD 行業(yè)格局正迎來變革，行業(yè)龍頭即將產(chǎn)生。

三、與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性

體外診斷行業(yè)的發(fā)展與上游許多產(chǎn)業(yè)相關(guān)，主要包括生物原料、電子信息、化學合成等行業(yè)。在上游行業(yè)中，生物原料對體外診斷行業(yè)的影響相對較大，生物原料包括抗體、抗原、膜材料等。

體外診斷試劑的上游原料分為化學制品與生物制品兩部分?；瘜W制品國內(nèi)技術(shù)水平發(fā)展成熟，生產(chǎn)廠家較多，產(chǎn)能充足可以滿足國內(nèi)的需求。上游化學品行業(yè)產(chǎn)能充足，診斷試劑生產(chǎn)廠家有較大的選擇及議價空間，同時由于診斷試劑較高的毛利率使得上游化學品價格的波動較易被消化。

體外診斷試劑與生物制品原料的關(guān)聯(lián)性更強。生物原料生產(chǎn)技術(shù)水平及其品質(zhì)對體外診斷試劑品質(zhì)有重要影響。國內(nèi)的相關(guān)生物原料產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平相對落后，國產(chǎn)生物原料質(zhì)量普遍不高，國內(nèi)企業(yè)為了保證其生產(chǎn)的體外診斷試劑的品質(zhì)，優(yōu)先選擇進口生物原料，形成對進口生物原料較大程度的依賴。

體外診斷儀器上游原料主要由機械零部件、關(guān)鍵元器件、電路板、管路等組成，其中關(guān)鍵元器件主要依賴于進口。

體外診斷行業(yè)市場格局

國內(nèi)IVD領(lǐng)域從業(yè)企業(yè)近萬家，但生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)不足10%，其中年銷售規(guī)模超過億元的不足50家。國內(nèi)企業(yè)規(guī)模普遍較小，且主要集中在市場的中低端，在國內(nèi)市場所占份額總和不超過40%，而僅羅氏、丹納赫、雅培、希森美康、西門子等5家跨國公司就占據(jù)了國內(nèi)市場的36.8%。與此同時，在腫瘤標志物、新型激素指標等高附加值的診斷產(chǎn)品上，進口產(chǎn)品的國內(nèi)市場占有率超過了90%;在三級甲等醫(yī)院等高端醫(yī)療市場中，進口產(chǎn)品占有率也達到了90%。即使是同一檢測試劑，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場價格往往只占進口的20%～50%。以上均決定了國內(nèi)IVD企業(yè)的盈利能力顯著低于進口企業(yè)，使得國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)投入上心有余而力不足。

體外診斷行業(yè)前景預(yù)測

2019年中國體外診斷試劑市場規(guī)模將達610億元，到2025年中國體外診斷試劑的市場規(guī)模將達到1386億元。隨著“精準醫(yī)療”工作的開展，診斷試劑產(chǎn)品在相關(guān)工作中發(fā)揮了越來越重要的作用。近年來，診斷試劑產(chǎn)業(yè)成為發(fā)達國家提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和高端裝備制造業(yè)的重要抓手，受到高度重視。隨著全球大力開展精準醫(yī)療、個體化治療等工作，大量的診斷試劑創(chuàng)新產(chǎn)品，例如基因檢測試劑、流式細胞技術(shù)相關(guān)試劑等不斷涌現(xiàn)。

體外診斷是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。近年來，隨著下游需求的高速增長，國內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機，技術(shù)差距加速縮小的趨勢已然形成。隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅(qū)動，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為我國最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，在疾病預(yù)防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測、健康狀況評價以及遺傳性預(yù)測等領(lǐng)域發(fā)揮著愈來愈大的作用。未來體外診斷行業(yè)將如何發(fā)展?具體詳情可以點擊查看中研普華研究報告《2020-2025年中國體外診斷行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》。

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  2020-2025年中國體外診斷行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告

  20世紀80年代以來隨著國家的改革開放引進外資，大量國外先進技術(shù)進入中國，體外診斷試劑迅速開始了產(chǎn)業(yè)化進程，涌現(xiàn)了一大批生產(chǎn)體外診斷試劑的廠家。到20世紀90年代初期，生產(chǎn)生化診斷試劑廠家...

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