2021肝素鈉行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景分析

• 2021年9月13日 zengyan來源：互聯(lián)網(wǎng) 1321 86
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據(jù)了解，肝素鈉(Heparin sodium)能干擾血凝過程的許多環(huán)節(jié)，在體內(nèi)外都有抗凝血作用。其作用機(jī)制比較復(fù)雜，主要通過與抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)結(jié)合，而增強(qiáng)后者對活化的Ⅱ、Ⅸ、X、Ⅺ和Ⅻ凝血因子的抑制作用，其后果涉及阻止血小板凝集和破壞、妨礙凝血激活酶的形成、阻

2021肝素鈉行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景分析

據(jù)了解，肝素鈉(Heparin sodium)能干擾血凝過程的許多環(huán)節(jié)，在體內(nèi)外都有抗凝血作用。其作用機(jī)制比較復(fù)雜，主要通過與抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)結(jié)合，而增強(qiáng)后者對活化的Ⅱ、Ⅸ、X、Ⅺ和Ⅻ凝血因子的抑制作用，其后果涉及阻止血小板凝集和破壞、妨礙凝血激活酶的形成、阻止凝血酶原變?yōu)槟?，抑制凝血酶，從而妨礙纖維蛋白原變成纖維蛋白，從而發(fā)揮抗凝作用。

目前我國持有CFDA頒發(fā)的肝素原料藥(包含肝素鈉與肝素鈣)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的企業(yè)有34家。肝素鈉行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)主要有海普瑞、千紅制藥、常山藥業(yè)、東誠生化、青島九龍生物醫(yī)藥有限公司等，上述企業(yè)均通過了FDA現(xiàn)場檢查或取得了EDQM的CEP證書。我國擁有全球最豐富的肝素原材料資源，是全球最大的肝素鈉原料藥出口國。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的報告《2021-2026年中國肝素鈉行業(yè)發(fā)展前景及投資風(fēng)險預(yù)測分析報告》統(tǒng)計分析顯示：

肝素鈉能否進(jìn)行技術(shù)提升和順應(yīng)政策變化，將決定國內(nèi)廠家能否在未來肝素類產(chǎn)品中贏得一席之地。因此，無論如何，依諾肝素鈉、達(dá)肝素鈉、帕肝素鈉、瑞肝素鈉及貝米肝素鈉等必將逐步占領(lǐng)國內(nèi)的絕大部分肝素類制劑的市場，與國外的市場格局一致。

全球肝素鈉需求量為59.5萬億單位。我國企業(yè)生產(chǎn)的肝素原料藥主要出口至美國和歐洲等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)。一些東歐國家，其中包括羅馬尼亞、波蘭、匈牙利和保加利亞等國和如丹麥、芬蘭等北歐國家亦已成為我國肝素鈉原料藥出口的新興市場，且肝素鈉出口提速較快。尤其是波蘭和羅馬尼亞客商已直接來廣交會上訂貨，肝素鈉已成為我國頭號暢銷出口原料藥，且肝素鈉出口前景十分看好。

歐洲肝素鈉行業(yè)

圖表：歐洲肝素鈉原料藥市場規(guī)模(萬億單位)

數(shù)據(jù)來源：中研普華產(chǎn)業(yè)研究院

美國是全球最大的肝素鈉制劑生產(chǎn)和消費地區(qū)，美國主要的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)包括Pfizer、SPL等。Pfizer生產(chǎn)的肝素原料藥主要用于自身肝素制劑的制備，少量對外銷售。肝素原料藥屬于特色原料藥，最終用于生產(chǎn)肝素制劑。肝素類藥品需求的迅速增加帶動了肝素原料藥的迅速增長。

美國肝素鈉行業(yè)

圖表：2016-2018年美國肝素鈉原料藥市場規(guī)模(萬億單位)

數(shù)據(jù)來源：中研普華產(chǎn)業(yè)研究院

健友股份肝素鈉注射液USP在美獲批

肝素鈉注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療，可用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性靜脈炎、肺栓塞等);各種原因引起的彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC);也用于血液透析、體外循環(huán)、導(dǎo)管術(shù)、微血管手術(shù)等操作中及某些血液標(biāo)本或器械的抗凝處理。

此次健友股份獲得ANDA批準(zhǔn)的是肝素鈉注射液 USP(預(yù)充針)規(guī)格為5000Units/mL的單劑量產(chǎn)品。當(dāng)前，美國境內(nèi)肝素鈉注射液USP的主要生產(chǎn)廠商有 FRESENIUS KABIUSA、PFIZER、SAGENT PHARM等。

此前，健友股份肝素鈉注射液USP(西林瓶)9 個規(guī)格已全部獲得FDA批準(zhǔn)并已在美國上市形成銷售。今年4月2日，向FDA申報的肝素鈉注射液USP(預(yù)充針)規(guī)格為5000Units/0.5mL Single-Dose的ANDA申請獲得批準(zhǔn)，本次為預(yù)充針系列中的第二個規(guī)格獲批，肝素鈉新批準(zhǔn)產(chǎn)品近期將在美國上市銷售。

未來行業(yè)市場發(fā)展趨勢如何?想要了解更多行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2021-2025年中國肝素鈉注射液行業(yè)發(fā)展前景及深度調(diào)研分析報告》。

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