中國化學(xué)原料藥行業(yè)機(jī)遇及挑戰(zhàn)2023

• 陳澤芳 2022年12月13日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 665 39
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2020 年 1 月 2 日，國家四部門出臺意見推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展，提出到2025 年，突破 20 項(xiàng)以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)，基本實(shí)現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代。同時完善原料藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn)，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)?；a(chǎn)水平。這意味

20世紀(jì)90年代以前，美國和歐洲地區(qū)是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地，生產(chǎn)規(guī)模大且技術(shù)水平先進(jìn)。20世紀(jì)90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等發(fā)展中國家。隨著中國、印度等國家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平，其在原料藥行業(yè)的競爭地位不斷提升。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。

作為全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，我國原料藥市場保持穩(wěn)步發(fā)展，利潤總額穩(wěn)步增長。在帶量采購背景下，部分化學(xué)原料藥企業(yè)瞄準(zhǔn)制劑利潤空間，快速切入下游制劑市場實(shí)現(xiàn)“原料藥+制劑”一體化，也有部分化學(xué)原料藥企業(yè)逐步向CMO/CDMO 拓展。具體來看，原料藥+制劑一體化可大幅縮減成本，是目前原料藥和仿制藥企業(yè)重點(diǎn)布局方向，如華海藥業(yè)、司太立等原料藥企業(yè)紛紛借助原料藥優(yōu)勢向下游制劑延伸，憑借成本優(yōu)勢搶占市場份額。原料藥及制劑一體化已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢。

中國化學(xué)原料藥行業(yè)機(jī)遇及挑戰(zhàn)2023

我國政府高度重視醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，出臺了一系列產(chǎn)業(yè)扶持政策，如《中國制造 2025》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出：“十三五”要全面落實(shí)建設(shè)制造強(qiáng)國和健康中國戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮市場配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，以滿足廣大人民群眾日益增長的健康需求為中心，大力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，加快技術(shù)創(chuàng)新，深化開放合作，保障質(zhì)量安全，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn)，支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化，更好地服務(wù)于惠民生、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)。

另一方面，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)逐漸完善。近年來，政府愈加重視醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，同時加大醫(yī)藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺了“仿制藥一致性評價”、“集中帶量采購”以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，醫(yī)藥行業(yè)愈發(fā)規(guī)范，產(chǎn)業(yè)門檻提升，行業(yè)無序、惡性競爭情況減少，產(chǎn)能無序擴(kuò)張得到遏制，為企業(yè)做大做強(qiáng)提供機(jī)遇。

根據(jù)中研普華研究院《2022-2027年版化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》顯示：

近年來，我國環(huán)保政策持續(xù)收緊，技術(shù)落后、環(huán)保不達(dá)標(biāo)的中小原料藥企業(yè)被關(guān)?；虮黄韧顺鍪袌觯纤幮袠I(yè)整體運(yùn)行更加規(guī)范。同時，在環(huán)保政策趨嚴(yán)的背景下，原料藥項(xiàng)目審批嚴(yán)格，行業(yè)進(jìn)入壁壘不斷提高，環(huán)保投入充分、運(yùn)營規(guī)范的原料藥優(yōu)質(zhì)企業(yè)將迎來更大的發(fā)展機(jī)遇。

2020 年 1 月 2 日，國家四部門出臺意見推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展，提出到2025 年，突破 20 項(xiàng)以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)，基本實(shí)現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代。同時完善原料藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn)，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)?；a(chǎn)水平。這意味著原料藥企必須提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量，滿足安全生產(chǎn)要求，同時發(fā)展綠色技術(shù)以符合國家環(huán)保規(guī)范。

國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價，驅(qū)動仿制藥企技術(shù)升級，推進(jìn)原研藥的國產(chǎn)替代。在國家集采政策實(shí)施之后，中標(biāo)的國內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，國產(chǎn)替代作用顯著。目前，個別原研藥企依然在國內(nèi)部分化學(xué)制劑和原料藥領(lǐng)域處于壟斷地位，國產(chǎn)藥對原研藥的國產(chǎn)替代還有相當(dāng)大的市場空間。

《2022-2027年版化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2022-2027年版化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告

  區(qū)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃是地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略的核心內(nèi)容，是各級政府部門發(fā)展相關(guān)產(chǎn)業(yè)的“路線圖”，對于區(qū)域發(fā)展規(guī)劃來說，就相當(dāng)于一張藍(lán)圖對一個建筑物的重要性，有了這張“藍(lán)圖”，區(qū)域才能在有規(guī)劃有計...

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