新藥審評審批不斷提速 創(chuàng)新藥正加速落地 創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告

• 李波 2023年4月7日 來源：中研普華集團、央視財經(jīng)、中研網(wǎng) 1316 86
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此前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》，旨在鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、滿足臨床用藥需求，加快創(chuàng)新藥品的審評速度。

此前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》，旨在鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、滿足臨床用藥需求，加快創(chuàng)新藥品的審評速度。

西南證券研報指出，近年，CDE已陸續(xù)發(fā)布若干優(yōu)化審評審批的政策。在政策支持下，我國新藥審評審批不斷提速，創(chuàng)新藥正加速落地。

2021年，NMPA共批準(zhǔn)32款創(chuàng)新藥(化藥和治療用生物制品)上市，2022年批準(zhǔn)超40款，屢創(chuàng)新高。部分重磅單品的上市有望為公司帶來重要催化劑，為公司業(yè)績賦能，關(guān)注重磅品種的落地。

2023創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀與市場發(fā)展前景趨勢分析

創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀，創(chuàng)新藥行業(yè)前景如何?

隨著，信達生物、貝達、百濟神州等越來越多創(chuàng)新藥企的崛起，以及中國創(chuàng)新藥環(huán)境越來越好，業(yè)內(nèi)稱這是“創(chuàng)新藥的黃金時代”。當(dāng)下中國生物制藥產(chǎn)業(yè)正駛?cè)敫咚俪砷L通道，中國研發(fā)創(chuàng)新氛圍逐漸形成，開始誕生出一批對全球醫(yī)藥未來產(chǎn)生深遠影響的本土創(chuàng)新企業(yè)。

創(chuàng)新藥新一輪的周期已經(jīng)在逐漸拉開大幕，如果說上一輪是以攻克心血管疾病、糖尿病為驅(qū)動力的創(chuàng)新藥周期，那么此輪周期的核心驅(qū)動力就是來源于抗腫瘤藥物，而現(xiàn)在正處于研發(fā)突破期，在抗腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)必將迎來井噴式的發(fā)展。

數(shù)據(jù)顯示，2021年審評通過47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。47個看似不多，卻極為不易。《2021年度藥品審評報告》給出這樣的結(jié)論——我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和高質(zhì)量發(fā)展進一步增強。2021年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理藥品注冊申請11658件，其中創(chuàng)新藥注冊申請1886件，比上年增長76.1%。

2022年上半年的投融資數(shù)據(jù)來看，當(dāng)前中國創(chuàng)新藥行業(yè)的整體投融資環(huán)境相對低迷，投資方也趨于謹慎和理性。

據(jù)醫(yī)藥魔方InvestGO數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2022年上半年，一級市場投融資事件數(shù)同比降低46.7%;IPO事件數(shù)同比降低45.5%。二級市場再融資事件數(shù)同比減少57.8%。

同時，資本市場從2021年中開始進入回調(diào)期，A股、港股均出現(xiàn)破發(fā)，二級市場流動性降低，進而影響了一級市場的融資和定價。醫(yī)藥魔方InvestGO數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2022年前三季度，B輪、C輪、D輪的創(chuàng)新藥、改良型新藥及傳統(tǒng)制藥融資事件數(shù)在總?cè)谫Y事件數(shù)目中占比較往年明顯下滑。

業(yè)內(nèi)人士表示，我國新藥納入醫(yī)保的速度是空前的。在去年獲批的83種新藥中，已有19款藥物實現(xiàn)當(dāng)年獲批、當(dāng)年進醫(yī)保，包括13款國產(chǎn)新藥和6款進口新藥，含多發(fā)性硬化藥物、HIV感染藥物、肝癌藥物等。一個新藥從獲批上市到納入醫(yī)保，平均周期縮短到了一年零兩個月。

在醫(yī)保控費和仿制藥一致性評價的大環(huán)境下，仿制藥企業(yè)的增長乏力。與此對應(yīng)的是，在新一輪創(chuàng)新藥物發(fā)展的周期來臨之際，在相關(guān)政府機關(guān)的政策刺激下，國內(nèi)的藥企牢牢把握這一輪創(chuàng)新藥發(fā)展周期，希望能以抗腫瘤藥物為驅(qū)動力，大力提高國內(nèi)藥企的創(chuàng)新藥物研發(fā)能力，經(jīng)過近年來的努力，也取得了一定的成績，得到了市場的認可。

近期，國內(nèi)藥企間的合作頻發(fā)。華海藥業(yè)和君實生物1月31日晚雙雙公告稱，華海藥業(yè)與君實生物控股子公司旺實生物簽署了《產(chǎn)品委托生產(chǎn)及供貨協(xié)議》，就口服核苷類抗新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(VV116)的生產(chǎn)與供應(yīng)建立合作，旺實生物授權(quán)華海藥業(yè)生產(chǎn)和供應(yīng)VV116的原料藥，同時委托華海藥業(yè)生產(chǎn)VV116的制劑。

榮昌生物1月29日發(fā)布消息，公司與艾力斯已簽署聯(lián)合用藥臨床開發(fā)合作協(xié)議，將就榮昌生物旗下自主研發(fā)的靶向細胞間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)換因子(c-MET)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)RC108與艾力斯自主研發(fā)的第三代表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)甲磺酸伏美替尼開展聯(lián)合用藥臨床研究合作，榮昌生物將與艾力斯建立臨床研究合作伙伴關(guān)系，開展上述兩個藥物在中國區(qū)域的聯(lián)合用藥臨床研究。

華東醫(yī)藥1月16日晚公告稱，公司全資子公司華東醫(yī)藥(杭州)與科濟藥業(yè)控股有限公司的全資子公司愷興生命簽訂了產(chǎn)品獨家商業(yè)化合作協(xié)議，華東醫(yī)藥(杭州)獲得愷興生命用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA(B細胞成熟抗原)CAR-T(嵌合抗原受體T細胞)候選產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液于中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)益，華東醫(yī)藥(杭州)將向愷興生命支付2億元人民幣首付款，以及最高不超過10.25億元人民幣的注冊及銷售里程碑付款。

發(fā)揮協(xié)同作用是藥企間合作的主要目的。榮昌生物首席醫(yī)學(xué)官何如意表示，RC108聯(lián)合伏美替尼，強強聯(lián)合，提供同時針對兩個靶點的創(chuàng)新性治療方案，機理互補，發(fā)揮協(xié)同作用，有助于克服或延遲TKI耐藥，實現(xiàn)對腫瘤的多通路圍剿，為未被滿足的臨床需求帶來高效解決方案。

華東醫(yī)藥認為，澤沃基奧侖賽注射液將為多發(fā)性骨髓瘤患者提供新的治療選擇。作為一款極具潛力的產(chǎn)品，澤沃基奧侖賽注射液將進一步豐富公司血液疾病領(lǐng)域產(chǎn)品線，在市場推廣方面將與公司該領(lǐng)域現(xiàn)有重點品種共享專家網(wǎng)絡(luò)、研究及臨床資源，互相促進，共同發(fā)展，形成有效協(xié)同。此外，腫瘤領(lǐng)域是公司醫(yī)藥工業(yè)重點發(fā)展的三大核心治療領(lǐng)域之一。

本次交易完成后，公司在血液腫瘤治療領(lǐng)域?qū)⑿纬苫熕幬?、ADC產(chǎn)品和CAR-T產(chǎn)品的多維度管線布局。通過本次商業(yè)化合作，公司迅速進入細胞治療領(lǐng)域，并將參照ADC產(chǎn)業(yè)搭建模式，持續(xù)深化細胞治療全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》統(tǒng)計分析顯示：

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或?qū)＠校匆妶蟮馈? 隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

進入2023年后，創(chuàng)新藥市場是否會回暖是行業(yè)最為關(guān)心的問題之一。而事實上，種種跡象表面，近兩年的醫(yī)藥寒冬已經(jīng)開始出現(xiàn)解凍跡象。

原創(chuàng)新藥能否引領(lǐng)下一波創(chuàng)新潮?

當(dāng)前，“出海”(license-out)成果是一家企業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域能力的體現(xiàn)，包括“出?！?license-out)事件數(shù)量、交易金額等也成為了創(chuàng)新藥在國內(nèi)火爆程度的指標(biāo)。而在這一個項目上，新年以來，已經(jīng)多家行業(yè)公司公告了進展，再一次佐證了創(chuàng)新藥領(lǐng)域的發(fā)展趨勢。

1月5日，藥明生物公告與葛蘭素史克(GSK)達成許可協(xié)議，GSK將獲得基于一款處于臨床前階段的雙特異性抗體和其他至多三款處于早期發(fā)現(xiàn)階段的TCE抗體的全球獨家研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

這些產(chǎn)品是基于藥明生物專利技術(shù)平臺開發(fā)的。1月23日，和黃醫(yī)藥與武田制藥就呋喹替尼達成獨家許可協(xié)議，刷新中國小分子創(chuàng)新藥物對外授權(quán)首付款紀(jì)錄。

此外，另一國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展政策風(fēng)向標(biāo)也顯示了創(chuàng)行業(yè)發(fā)展趨勢不變——2022年度的醫(yī)保談判中，維布妥昔單抗、洛拉替尼、利司撲蘭口服液、拉那利尤單抗等創(chuàng)新藥物紛紛納入醫(yī)保，展示了國內(nèi)對于創(chuàng)新藥，尤其是腫瘤領(lǐng)域、罕見病領(lǐng)域的藥物支持。

二級市場方面，以中證生物醫(yī)藥ETF為例，過去一年，其指數(shù)增長率停留在-9.98%左右。半年時間里，增長轉(zhuǎn)負為正，達到3.07%。而自2022年12月下旬至2月初，中證生物醫(yī)藥ETF增長約10%。

“創(chuàng)新藥頂流”方面，葛蘭代表作、規(guī)模達600多億元的中歐醫(yī)療健康，去年四季度以來漲幅為15.65%，葛蘭所管的另一只中歐醫(yī)療創(chuàng)新則漲逾20%。

投融資方面，年后該領(lǐng)域的融資也似乎開始熱鬧起來。

2月6日，主營蛋白藥物開發(fā)的復(fù)融生物宣布完成超億元人民幣A輪私募融資，該輪融資由普華資本領(lǐng)投，人合資本、方富創(chuàng)投、蘇高新創(chuàng)投、蘇高新科創(chuàng)天使、黃埔醫(yī)藥基金跟投，老股東凱風(fēng)創(chuàng)投繼續(xù)加持，浩悅資本擔(dān)任本輪融資的獨家財務(wù)顧問。

2月7日，生物科技公司賽得康(CytoCan Corp.)宣布超額完成數(shù)千萬元的種子輪融資，由專注于生物科技領(lǐng)域早期投資機會的Forcefield Venture領(lǐng)投，晶泰科技、Bopu Capital跟投。這輪融資也將用于進一步發(fā)展和優(yōu)化該公司旗下的AbZed平臺技術(shù)。

從更長的時間周期來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展是自2015年藥政改革以來啟動的。發(fā)展至今，國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展模式也由倚重授權(quán)引進(license-in)向“出?！?license-out)轉(zhuǎn)換。

而如今，在經(jīng)歷了PD-1“內(nèi)卷”、創(chuàng)新藥靶點同質(zhì)化時期、創(chuàng)新藥“寒冬”后，重新起步的創(chuàng)新藥行業(yè)也亟需更高、更加真正的創(chuàng)新產(chǎn)品出現(xiàn)，這也將是后疫情時代新一代創(chuàng)新藥企也。這實際上是對創(chuàng)新藥提出了更高的要求。

從無藥到有藥，從買不起到用得上，從審評審批速度加快到醫(yī)保談判降價，十年間，中國創(chuàng)新藥發(fā)展的成績有目共睹。越來越多的新藥、好藥上市，惠及中國百姓。

在經(jīng)歷快速發(fā)展之后，中國醫(yī)療健康領(lǐng)域的投資趨勢整體放緩。目前中國創(chuàng)新藥行業(yè)正處于本土創(chuàng)新生態(tài)的建立，并逐步邁向國際化和可持續(xù)發(fā)展的階段。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的崛起以及全球創(chuàng)新藥的快速引進，不僅滿足了中國患者日益增長的健康需求，以可持續(xù)的方式提高了創(chuàng)新藥品的可及性和可負擔(dān)性，還有力促進了中國從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強國，更成為健康中國這一國家戰(zhàn)略的堅實基石，并在全球創(chuàng)新體系下貢獻更多中國智慧。

隨著創(chuàng)新藥行業(yè)競爭的不斷加劇，大型企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內(nèi)外優(yōu)秀的創(chuàng)新藥企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的分析研究，特別是對當(dāng)前市場環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究，以期提前占領(lǐng)市場，取得先發(fā)優(yōu)勢。

正因為如此，一大批優(yōu)秀品牌迅速崛起，逐漸成為行業(yè)中的翹楚。中研普華利用多種獨創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對創(chuàng)新藥行業(yè)市場海量的數(shù)據(jù)進行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風(fēng)險與經(jīng)營成本，把握投資機遇，提高企業(yè)競爭力。

本報告利用中研普華長期對創(chuàng)新藥行業(yè)市場跟蹤搜集的一手市場數(shù)據(jù)，同時依據(jù)國家統(tǒng)計局、國家商務(wù)部、國家發(fā)改委、國務(wù)院發(fā)展研究中心、行業(yè)協(xié)會、中國行業(yè)研究網(wǎng)、全國及海外專業(yè)研究機構(gòu)提供的大量權(quán)威資料，采用與國際同步的科學(xué)分析模型，全面而準(zhǔn)確地為您從行業(yè)的整體高度來架構(gòu)分析體系。讓您全面、準(zhǔn)確地把握整個創(chuàng)新藥行業(yè)的市場走向和發(fā)展趨勢。

未來行業(yè)市場發(fā)展前景和投資機會在哪?欲了解更多關(guān)于行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報告《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》。

報告對行業(yè)相關(guān)各種因素進行具體調(diào)查、研究、分析，洞察行業(yè)今后的發(fā)展方向、行業(yè)競爭格局的演變趨勢以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、市場規(guī)模、潛在問題與行業(yè)發(fā)展的癥結(jié)所在，評估行業(yè)投資價值、效果效益程度，提出建設(shè)性意見建議，為行業(yè)投資決策者和企業(yè)經(jīng)營者提供參考依據(jù)。

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  2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或?qū)＠?，均未見報道?隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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