持續(xù)深化審評審批制度改革 推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 創(chuàng)新藥行業(yè)市場調(diào)研報告

• 李波 2023年2月2日 來源：中研普華集團、央視財經(jīng)、中研網(wǎng) 990 62
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2023年全國藥品注冊管理和藥品上市后監(jiān)管工作會議在京召開。會議強調(diào)，持續(xù)深化審評審批制度改革，加快臨床急需新藥、罕見病用藥、兒童用藥等上市速度，創(chuàng)新監(jiān)管方式和手段，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2023年全國藥品注冊管理和藥品上市后監(jiān)管工作會議在京召開。會議強調(diào)，持續(xù)深化審評審批制度改革，加快臨床急需新藥、罕見病用藥、兒童用藥等上市速度，創(chuàng)新監(jiān)管方式和手段，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

從無藥到有藥，從買不起到用得上，從審評審批速度加快到醫(yī)保談判降價，十年間，中國創(chuàng)新藥發(fā)展的成績有目共睹。越來越多的新藥、好藥上市，惠及中國百姓。

在經(jīng)歷快速發(fā)展之后，中國醫(yī)療健康領(lǐng)域的投資趨勢整體放緩。目前中國創(chuàng)新藥行業(yè)正處于本土創(chuàng)新生態(tài)的建立，并逐步邁向國際化和可持續(xù)發(fā)展的階段。

備受關(guān)注的國家醫(yī)保藥品目錄準入談判近日收官，國家醫(yī)保局1月18日正式公布了國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整情況和新版目錄。本次共有111個藥品新增進入目錄，談判和競價新準入的藥品價格平均降幅達60.1%。

本次談判最大亮點之一是突出了鼓勵創(chuàng)新的導向。國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司副司長黃心宇介紹，自國家醫(yī)保局成立以來，已連續(xù)5年開展藥品目錄調(diào)整工作。

2022年醫(yī)保目錄調(diào)整主要面向5年內(nèi)新上市或修改說明書的藥品、新冠感染治療用藥、國家基本藥物、罕見病用藥等。本次目錄新增的藥品大部分是5年內(nèi)新上市的藥品。

其中，有23個藥品是2022年當年上市、當年被納入目錄。調(diào)整中，共有24個國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品被納入談判，最終奧雷巴替尼等20個藥品談判成功，成功率達83.3%。

這些藥品進入目錄之后，一方面填補了原來目錄里的保障短板;另一方面也給臨床用藥多了一些新的選擇，也部分實現(xiàn)了目錄內(nèi)藥品的更新迭代。

創(chuàng)新藥概念

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或?qū)＠?，均未見報道? 隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

創(chuàng)新藥首先從實驗室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始，經(jīng)過動物實驗了解其安全性以及毒性反應，了解在動物體內(nèi)的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過首次人體試驗，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機構(gòu)的批準。先后經(jīng)歷10到15年的時間，耗資可達數(shù)十億美元。

創(chuàng)新藥物研究對我國建設創(chuàng)新型國家具有重大的意義。在國家(2006-2020)的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項”，目的是創(chuàng)制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對國外新藥的依賴。

國產(chǎn)主導市場價格，受益中國老百姓的故事越來越多。無論是PD-1藥物還是TKI靶向藥，越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥的上市獲批，“做中國人吃得起的新藥”，中國制藥人的理想正得以逐步實現(xiàn)。

創(chuàng)新藥行業(yè)市場調(diào)研

隨著新版《藥品注冊管理法》的實行，國內(nèi)新藥研發(fā)的審批流程正朝著更加規(guī)范化、高效率的方向飛速發(fā)展。對標美國較為完善的監(jiān)管環(huán)境和審批環(huán)節(jié)，新版法規(guī)及近兩年一系列新規(guī)章制度的發(fā)布，進一步完善了國內(nèi)新藥上市過程中的監(jiān)管制度，如特殊審批制度、臨床試驗申請默許規(guī)定等。

政策支持鑄就高質(zhì)量發(fā)展頂層戰(zhàn)略，產(chǎn)業(yè)升級尋找真創(chuàng)新：以2021年7月《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)知道原則》頒布為標志，創(chuàng)新藥行業(yè)正式尋求高質(zhì)量發(fā)展階段，對創(chuàng)新藥企要求具備原始創(chuàng)新能力、全球化以及新科技的新一代特征。

創(chuàng)新藥行業(yè)市場現(xiàn)狀

數(shù)據(jù)顯示，2021年審評通過47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。47個看似不多，卻極為不易?！?021年度藥品審評報告》給出這樣的結(jié)論——我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和高質(zhì)量發(fā)展進一步增強。

2021年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理藥品注冊申請11658件，其中創(chuàng)新藥注冊申請1886件，比上年增長76.1%。相比于4年前，2017年的創(chuàng)新藥注冊申請是506件，不到2021年的三分之一。

相較于2020年751個品種通過形式審查，進入談判名單的藥品大幅減少，僅有271個。根據(jù)國家醫(yī)保局此前公布的《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》，本次醫(yī)保談判將涉及恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、榮昌生物、羅氏、輝瑞等多家知名企業(yè)的多個重要品種，如PD-1單抗、BTK抑制劑、PARP抑制劑等。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》分析：

全球藥企前20強中的18家和醫(yī)療器械前20強中的17家都已在上海設立地區(qū)總部、研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。隨著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自身的成長，外資企業(yè)在華的發(fā)展策略已經(jīng)發(fā)生改變，想要繼續(xù)抓住中國這個全球生物醫(yī)藥最具發(fā)展機遇的市場，而引領(lǐng)區(qū)時空下的浦東更具吸引力。

創(chuàng)新藥市場競爭格局

由于美國創(chuàng)新藥的研發(fā)領(lǐng)先于全球，其創(chuàng)新藥數(shù)量更多，公司數(shù)量也越多。2021年，全球創(chuàng)新藥公司主要分布在美國，占比高達46%，中國僅占比9%。

2022年是我國創(chuàng)新藥出海大考之年，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來FDA審批意見，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海邏輯迎來驗證，從預期轉(zhuǎn)變?yōu)閷嶋H落地。

然而，由于國內(nèi)創(chuàng)新藥起步時間較晚，多數(shù)新藥均為海外相同靶點的Fast-Follow產(chǎn)品，同時國內(nèi)企業(yè)的出海經(jīng)驗不足，對于FDA審評標準仍處于摸索階段。

因此目前已經(jīng)完成審批的3款藥物中僅1款成功獲批，為傳奇生物的BCMA CAR-T產(chǎn)品。此外，受到疫情等原因影響，部分企業(yè)審批被推遲，包括君實生物和百濟神州等。

創(chuàng)新藥行業(yè)前景展望

國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海在探索中前行。發(fā)達市場的藥物研發(fā)不斷進展、監(jiān)管審批要求不斷變化，對于國內(nèi)藥企的創(chuàng)新藥研發(fā)能力、臨床試驗設計能力、國內(nèi)外臨床試驗推進能力、以及與監(jiān)管的溝通能力提出了全方位的更高的要求。有已經(jīng)獲得FDA批準的產(chǎn)品，還有更多提交上市申請的產(chǎn)品尚未獲批，但也給我們帶來了寶貴的經(jīng)驗。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海走向世界目前還處于探索階段，但是隨著國內(nèi)各類創(chuàng)新藥企業(yè)在探索中堅持前行，預計不遠的將來我們即將迎來創(chuàng)新藥出海的全面開花結(jié)果。

想要了解更多創(chuàng)新藥行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》。

報告根據(jù)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實踐經(jīng)驗，對中國創(chuàng)新藥行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析，并重點分析了我國創(chuàng)新藥行業(yè)將面臨的機遇與挑戰(zhàn)，對創(chuàng)新藥行業(yè)未來的發(fā)展趨勢及前景作出審慎分析與預測。

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  2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或?qū)＠?，均未見報道?隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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