中國干細(xì)胞行業(yè)市場運(yùn)行態(tài)勢分析

• 陳澤芳 2023年5月25日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1375 90
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干細(xì)胞移植治療技術(shù)，被譽(yù)為人類有史以來最為飛躍式的醫(yī)療手段，能部分實(shí)現(xiàn)人體各個(gè)器官的修復(fù)和更新。在一些通過傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)治療手段無法解決的疑難雜癥上，干細(xì)胞研究將為病患帶來新的希望。目前，干細(xì)胞治療可用于對組織細(xì)胞損傷修復(fù)、代替損傷細(xì)胞功能等領(lǐng)域的疾病治療

當(dāng)前，我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入新的發(fā)展階段。多個(gè)城市先后出臺支持干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展及技術(shù)推廣、推動(dòng)干細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)品臨床應(yīng)用的地方政策。干細(xì)胞移植雖已在我國形成供需兩旺的臨床治療市場，不同規(guī)模的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也已參與其間，盡管衛(wèi)生部要求此技術(shù)用于臨床治療須經(jīng)審批，但至今為止，除造血干細(xì)胞治療血液病外，尚未有任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞治療得到受理和審評。其收費(fèi)不菲的干細(xì)胞治療，也繞開了臨床監(jiān)管，以“臨床研究”的名義來開展。

干細(xì)胞治療已經(jīng)成為了現(xiàn)代醫(yī)療的新趨勢。在新冠疫情之下，干細(xì)胞治療表現(xiàn)出了更加廣泛的應(yīng)用前景。據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)，目前全球干細(xì)胞相關(guān)市場規(guī)模已超過千億美元，我國的市場規(guī)模接近 1500 億元人民幣。目前，治療糖尿病、中風(fēng)、帕金森、漸凍癥、硬皮病、囊性纖維化、多發(fā)性硬化癥等的干細(xì)胞藥物均已經(jīng)進(jìn)入臨床研究階段。

中國干細(xì)胞行業(yè)市場運(yùn)行態(tài)勢

干細(xì)胞治療的產(chǎn)業(yè)化方面，我國也較早進(jìn)行了布局，建立了山東、北京、上海、天津、廣州、浙江和四川7家擁有國家牌照的臍帶血造血干細(xì)胞庫，開展臍帶血造血干細(xì)胞的長期深低溫儲存業(yè)務(wù)，并進(jìn)行了多例異體臍帶血造血干細(xì)胞移植治療的臨床應(yīng)用，有力促進(jìn)干細(xì)胞研究從研究向轉(zhuǎn)化應(yīng)用，具有良好的示范帶動(dòng)作用。盡管我國已在干細(xì)胞前沿基礎(chǔ)研究領(lǐng)域取得長足進(jìn)步，但是臨床轉(zhuǎn)化仍是現(xiàn)階段面臨的重要挑戰(zhàn)。數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前國際上已獲批上市的干細(xì)胞產(chǎn)品有19種，而我國目前尚無產(chǎn)品獲批。

干細(xì)胞移植治療技術(shù)，被譽(yù)為人類有史以來最為飛躍式的醫(yī)療手段，能部分實(shí)現(xiàn)人體各個(gè)器官的修復(fù)和更新。在一些通過傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)治療手段無法解決的疑難雜癥上，干細(xì)胞研究將為病患帶來新的希望。目前，干細(xì)胞治療可用于對組織細(xì)胞損傷修復(fù)、代替損傷細(xì)胞功能等領(lǐng)域的疾病治療;用體外培養(yǎng)、擴(kuò)增的干細(xì)胞培育人體組織器官進(jìn)行器官移植以及對自身免疫性疾病進(jìn)行生物修復(fù)。

2021年8月17日，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 藥品審評中心在其網(wǎng)站上發(fā)布了《關(guān)于公開征求《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知》，這意味著將對干細(xì)胞藥品類的研發(fā)和審查更加規(guī)范。干細(xì)胞研究能夠有效推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，近年來各國政府紛紛將干細(xì)胞研究及應(yīng)用列為國家重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)。根據(jù)全球透明市場研究機(jī)構(gòu)(Transparency Market Research)的報(bào)告，到2025年底，全球干細(xì)胞市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到2705億美元。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國干細(xì)胞行業(yè)市場運(yùn)行態(tài)勢及發(fā)展戰(zhàn)略研究報(bào)告》顯示：

近日，上海印發(fā)的《上海市促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案(2022-2024年)》提出，到2024年，上海細(xì)胞治療科技創(chuàng)新策源能力顯著增強(qiáng)，臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用明顯加速，創(chuàng)新資源要素高效配置，產(chǎn)業(yè)能級大幅提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到100億元。早在2012年便踏上干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化之路的上海同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院，目前已有2款干細(xì)胞新藥與藥企簽訂轉(zhuǎn)讓協(xié)議，正處于IND申報(bào)階段。

目前，我國有500萬白血病患者、2.9億的心血管病患者、1.14億的糖尿病患、9400萬的阿爾茨海默病患以及1460萬的血液腫瘤病患正等待著更積極有效的治療。未來隨著監(jiān)管政策的明確以及相關(guān)藥品的獲批上市，我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的市場潛力巨大。

廣泛的干細(xì)胞新藥研發(fā)活動(dòng)推動(dòng)了干細(xì)胞市場的發(fā)展，同樣也會促進(jìn)干細(xì)胞新藥的問世。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來 5 年將出現(xiàn)更多的增長機(jī)會，預(yù)計(jì)全球干細(xì)胞治療市場復(fù)合增長率超過 20%。在干細(xì)胞治療良好的前景驅(qū)動(dòng)下，越來越多企業(yè)加入了這一賽道，并且取得了可喜的成果。但干細(xì)胞產(chǎn)品的開發(fā)流程復(fù)雜，涉及工藝可放大，可重復(fù)性以及合法合規(guī)等問題，其中如何提高干細(xì)胞數(shù)量和質(zhì)量，滿足干細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床應(yīng)用的實(shí)際需求是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化所面臨的巨大挑戰(zhàn)。

隨著我國科學(xué)家對于干細(xì)胞科學(xué)的不斷探索和對生產(chǎn)工藝的不斷優(yōu)化，截止目前，我國共有21款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥獲得臨床批件，超過30多款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申請獲得受理。但我國干細(xì)胞行業(yè)由于起步較晚，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈與國外相比仍不夠完善，整體上中下游產(chǎn)業(yè)鏈的完備和匹配程度較低，干細(xì)胞臨床應(yīng)用需求得不到滿足，生產(chǎn)成本過高是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化所面臨的巨大挑戰(zhàn)。

為應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，干細(xì)胞工藝放大是目前重要的解決方案之一，干細(xì)胞培養(yǎng)作為干細(xì)胞產(chǎn)品成藥的重要組成部分，其在不同規(guī)模之間的順利工藝轉(zhuǎn)移和放大，有助于生產(chǎn)出足量符合臨床需求的干細(xì)胞產(chǎn)品，加速干細(xì)胞企業(yè)的臨床前開發(fā)、產(chǎn)品商業(yè)化和市場進(jìn)入的進(jìn)度。

干細(xì)胞行業(yè)報(bào)告由中研普華行業(yè)分析專家領(lǐng)銜撰寫，主要分析了行業(yè)的市場規(guī)模、干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與投資前景，同時(shí)對行業(yè)的未來發(fā)展做出科學(xué)的趨勢預(yù)測和專業(yè)的行業(yè)數(shù)據(jù)分析，幫助客戶評估干細(xì)胞行業(yè)投資價(jià)值。更多干細(xì)胞市場調(diào)研消息,可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國干細(xì)胞行業(yè)市場運(yùn)行態(tài)勢及發(fā)展戰(zhàn)略研究報(bào)告》。

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