國際生物技術藥品市場發(fā)展

• 袁靜美 2023年5月30日 來源：中研網 534 29
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1、國際生物技術藥品市場發(fā)展迅猛

20世紀90年代以來，全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長速度。生物醫(yī)藥產業(yè)正快速由最具發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g產業(yè)向高技術支柱產業(yè)發(fā)展。未來將進入快速發(fā)展期，并逐步成為世界經濟的主導產業(yè)。

隨著生物技術進步、全球經濟逐漸復蘇、人口總量持續(xù)增長以及社會老齡化程度的加劇，全球生物醫(yī)藥市場規(guī)模穩(wěn)步發(fā)展。

全球來看，生物醫(yī)藥市場規(guī)模高速穩(wěn)定增長，產業(yè)主要集中在美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區(qū)。其中美國生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模在全球市場占主導地位，研發(fā)實力和產業(yè)發(fā)展領先全球。此外，西歐、日本等發(fā)達國家產業(yè)基礎雄厚，技術優(yōu)勢突出，也是生物技術醫(yī)藥產品研發(fā)生產的主要國家。

在技術進步、產業(yè)結構調整和消費支付能力增加的驅動下，中國生物醫(yī)藥市場規(guī)模也呈穩(wěn)定上升態(tài)勢。

在生物技術產業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動下，生物醫(yī)藥產業(yè)呈現(xiàn)集聚發(fā)展態(tài)勢是全球趨勢，其中美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區(qū)占據(jù)主導地位。

其中具備絕對優(yōu)勢的美國，美國作為生物制藥產業(yè)的發(fā)源地，在世界上發(fā)展生物制藥產業(yè)的國家中處于領先地位，已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術產業(yè)區(qū)。

德國為僅次于美國的第二大生物醫(yī)藥研發(fā)強國，位于萊茵河北岸的威斯特法利亞和巴伐利亞州是兩個生物企業(yè)活躍的地區(qū)。50%的生物公司都位于該區(qū)域，著名的拜耳總部就在威斯特法利亞。

此外，中國的生物制藥發(fā)展勢頭喜人，醫(yī)藥制造以服務外包、生產外包為主。但生物制藥產業(yè)是近年來我國成長性最好、發(fā)展最為活躍的經濟領域之一。經過多年的努力，我國基本建成了以企業(yè)為主體的創(chuàng)新藥物孵化基地，具備了一定規(guī)模的專業(yè)化新藥研發(fā)隊伍，企業(yè)的技術創(chuàng)新能力不斷增強，蓄勢待發(fā)。

2、中國生物醫(yī)藥的發(fā)展令人矚目

2021年，中國醫(yī)藥制造業(yè)保持高速發(fā)展態(tài)勢，研發(fā)創(chuàng)新實力穩(wěn)步增強，產業(yè)結構進一步升級，“三醫(yī)聯(lián)動”政策逐步完善，四大生物醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)戰(zhàn)略布局與政策環(huán)境建設持續(xù)優(yōu)化，資本市場活躍度顯著提高。

(一)規(guī)模端：顯著提升后逐步趨于回落

2021年，醫(yī)藥制造業(yè)保持較高速率增長。截至11月，全年每月工業(yè)增加值同比增速均超過15%，最高月同比增速達34%，其中有5個月同比增速均超過25%。同時，2021年全年每月同比增速均高于全國工業(yè)整體增速。受國內外新冠肺炎疫情的持續(xù)影響，治療需求增加、民眾采購意愿增強等疊加因素影響，2021年上半年度我國醫(yī)藥產品保持較大需求，特別是與肺炎疫情防治相關的藥品以及防疫物資實現(xiàn)迅猛增長;隨著疫情形勢有所緩解節(jié)以及防控進入常態(tài)化，相關醫(yī)藥產品的需求逐漸下降，醫(yī)藥行業(yè)市場逐漸進入冷靜期，2021年下半年度同比增速趨于回落，截至2021年11月，同比增速回落至17%。

(二)領域端：研發(fā)創(chuàng)新實力穩(wěn)步增強，產業(yè)結構進一步優(yōu)化升級

1.中藥：國家政策持續(xù)利好，產業(yè)創(chuàng)新實力逐步增強

國家大力支持中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。2021年，國家相繼印發(fā)《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》、《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》、《關于進一步加強綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作推動中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展的意見》等文件，從中藥研發(fā)創(chuàng)新、行業(yè)標準化、醫(yī)療服務等方面加強高位謀劃與指導，推動中醫(yī)藥產業(yè)健康長遠發(fā)展。

中藥行業(yè)創(chuàng)新實力逐步增強。新藥受理方面，中藥新藥數(shù)量大幅攀升。2021年度CDE受理中藥總量為1360件，其中，新藥申請60件，申請數(shù)量較2020年增加32件，增幅達114.29%。新藥上市方面，數(shù)量為近五年最高。2021年共有12款新藥獲批上市，占近五年中藥獲批新藥總數(shù)的54%。其中，清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒均來源于古代經典名方，是抗擊新冠疫情有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉化。

2.化學藥：新藥研發(fā)碩果累累，以抗感染類藥物為主

研發(fā)創(chuàng)新持續(xù)深化推進。改良型新藥方面，2021共有14個品種獲批上市，其中抗感染類4個，與神經系統(tǒng)類藥物同屬第一;齊魯制藥獲批的針對精神分裂癥和哮喘的2款口溶膜，在該領域競爭優(yōu)勢明顯。創(chuàng)新藥方面，2021年共有21個國產1類化學新藥獲批上市，獲批數(shù)量再次創(chuàng)下藥品注冊分類新標準實施后的歷史新高，抗感染類藥物數(shù)量最大，占比達38%，其中16個產品以“優(yōu)先審評”的方式獲批，且10個產品已通過談判進入國家醫(yī)保目錄。此外，和黃醫(yī)藥的賽沃替尼片是國內首個獲批的特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑，注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉則是揚子江藥業(yè)獲批上市的首個國產化學1類新藥。

3.生物藥：研制與生產成果突出，創(chuàng)新活力和增長潛力大

創(chuàng)新成果取得重要突破。2021年，疫苗、抗體藥物、重組蛋白、血液制品、細胞和基因治療等生物藥領域創(chuàng)新成果突出，重組蛋白藥物、血液制品新增上市產品數(shù)量是2020年的6倍。康希諾與軍事科學院軍事醫(yī)學研究院聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗是國內目前獲批上市唯一采用單針免疫的新冠疫苗;榮昌生物的維迪西妥單抗是中國首個同時獲得美國FDA、中國NMPA突破性療法雙重認定的原創(chuàng)抗體偶聯(lián)(ADC)藥物;麗珠生物的重組人絨促性素是國內首款、全球第二上市產品;復星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液是我國目前僅上市的兩款用于治療大B細胞淋巴瘤CAR-T產品，實現(xiàn)了零的突破。

4.醫(yī)療器械：帶量采購趨勢漸明朗，創(chuàng)新產品審評審批程序加快

高值醫(yī)用耗材帶量采購走向常態(tài)化。繼首批高值耗材冠脈支架國家集中采購結束后，其他高值醫(yī)用耗材的集采也在2021年同步推進。截至2021年8月底，冠脈球囊和人工晶體均已在31個省份開展集采，實現(xiàn)全覆蓋;9月14日，人工關節(jié)高值耗材的國家集采在天津開標;冠脈導引導管、導絲集采也于11月在贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九省聯(lián)盟率先啟動。

加快醫(yī)療器械創(chuàng)新產品上市。截至2021年12月31日，CMDE已將357個納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品進行公示，并有累計120個產品通過該程序獲批上市。其中，2021年共有60個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品被納入特別審批，占納入特別審查程序產品總數(shù)的16.8%;28個產品成功獲批上市，占獲批上市產品總數(shù)的23.3%。

(三)政策端：醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保聯(lián)動改革持續(xù)深化

1.醫(yī)藥方面，完善審評原則體系、建設藥品專利體系、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新

一是完善審評原則體系?！渡镱愃扑幭嗨菩栽u價和適應癥外推技術指導原則》、《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則(試行)》、《生物制品變更受理審查指南(試行)》等一系列總體性原則出臺，進一步加強了藥物全生命周期管理，優(yōu)化了審評審批中的流程要求。二是推動藥品專利體系建設?！端幤穼＠m紛早期解決機制實施辦法(試行)》、《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》等政策出臺，標志著中國藥品專利鏈接時代的到來。三是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新?！兑耘R床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》、《創(chuàng)新藥臨床藥理學研究技術指導原則》等政策出臺，強化對創(chuàng)新藥的研發(fā)指引，細化藥物研發(fā)監(jiān)管內容，提升規(guī)范程度，并進一步推動我國醫(yī)藥產業(yè)從跟隨創(chuàng)新到源頭創(chuàng)新轉變。

2.醫(yī)療方面，聚集全民醫(yī)療保障，推進公立醫(yī)院改革，推廣分級診療經驗

一是聚集全民醫(yī)療保障?！丁笆奈濉比襻t(yī)療保障規(guī)劃》指出要深化審評審批制度改革，促進群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用，并對未來五年全民醫(yī)療保障指明了發(fā)展方向。二是深化公立醫(yī)院改革?！渡罨t(yī)療服務價格改革試點方案》提出到2025年，深化醫(yī)療服務價格改革試點經驗向全國推廣?！豆⑨t(yī)院高質量發(fā)展促進行動(2021-2025年)》明確了“十四五”時期公立醫(yī)院高質量發(fā)展的具體行動。三是推廣分級診療經驗?！蛾P于推廣三明市分級診療和醫(yī)療聯(lián)合體建設經驗的通知》提出了推進分級診療和醫(yī)療聯(lián)合體建設的重點工作任務，并進一步明確了推廣三明模式是今后一段時期國家醫(yī)改工作的重點。

3.醫(yī)保方面，帶量采購常態(tài)化發(fā)展、醫(yī)保目錄動態(tài)更新、醫(yī)保支付方式縱深改革

一是藥械帶量采購工作常態(tài)化發(fā)展?！蛾P于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》、《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》等政策陸續(xù)發(fā)布，國家“帶量采購”工作制度化、常態(tài)化，逐漸成為十四五期間藥品集采的主流，并進一步促進帶量采購的范圍從藥品向醫(yī)療器械領域擴大。二是醫(yī)保目錄動態(tài)更新?！?021年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》推出，促進醫(yī)保目錄進一步優(yōu)化，并加快新藥、罕見病用藥和抗癌藥進入醫(yī)保進程?！蛾P于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》政策出臺，各地積極探索“雙通道”的管理機制，極大提高了談判藥品的可及性。三是醫(yī)保支付方式改革向縱深發(fā)展。國家醫(yī)療保障局印發(fā)《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，指出未來三年，將以加快建立管用高效的醫(yī)保支付機制為目標，分期分批加快推進，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫(yī)療機構，基本實現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。

(四)空間端：四大集聚區(qū)戰(zhàn)略布局與政策環(huán)境建設持續(xù)優(yōu)化

1.長三角地區(qū)：強化全鏈條政策體系建設

長三角地區(qū)全鏈條政策支撐體系持續(xù)完善，浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策環(huán)境優(yōu)勢逐漸凸顯。上海、杭州分別出臺《上海市人民政府辦公廳關于促進本市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》《杭州市人民政府辦公廳關于加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》，皆提出建立健全全產業(yè)鏈政策支撐體系，進一步完善生物醫(yī)藥產業(yè)空間布局;國務院發(fā)布《中共中央國務院關于支持浦東新區(qū)高水平改革開放打造社會主義現(xiàn)代化建設引領區(qū)的意見》，明確提出要加快推動浦東高水平改革開放，在長三角一體化發(fā)展中更好發(fā)揮龍頭輻射作用;十三屆全國人大常委會第二十九次會議表決通過了關于授權上海市人民代表大會及其常務委員會制定浦東新區(qū)法規(guī)的決定，為未來區(qū)域生物醫(yī)藥產業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展奠定了良好的政策環(huán)境。

2.環(huán)渤海地區(qū)：協(xié)同創(chuàng)新與特色化發(fā)展并行

環(huán)渤海地區(qū)聚焦協(xié)同創(chuàng)新、特色化發(fā)展與精準施策。北京市發(fā)布實施《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2021—2023年)，在提升原始創(chuàng)新策源能力、推動臨床溢出效應顯現(xiàn)、推動第三方專業(yè)服務平臺與孵化器建設、完善產業(yè)發(fā)展生態(tài)等方面聚焦建設。天津市出臺《天津市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展“十四五”專項規(guī)劃》，注重融合發(fā)展與場景應用突破，謀求領標企業(yè)聚集培育中心、生物醫(yī)藥應用場景創(chuàng)新示范中心、生物醫(yī)藥產業(yè)智能發(fā)展中心三大中心建設。河北省石家莊市出臺《關于支持新一代電子信息產業(yè)和生物醫(yī)藥產業(yè)率先突破的若干措施》，并配套發(fā)布13項實施細則，從重大專項、研發(fā)總部、企業(yè)間協(xié)作配套、項目引進等層面精準發(fā)力。遼寧、山東等省份重點地區(qū)系統(tǒng)推進醫(yī)療服務、醫(yī)藥服務和藥械制造的協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展。

3.粵港澳大灣區(qū)：政策引導前沿領域與技術快速發(fā)展

粵港澳大灣區(qū)對細胞與基因產業(yè)發(fā)展進行立法，出臺全國首個合成生物專項扶持政策。深圳市發(fā)布《深圳經濟特區(qū)細胞和基因產業(yè)促進條例(征求意見稿)》，該條例是深圳市人大常委會運用經濟特區(qū)立法權，在細胞與基因這一新興領域進行探索。深圳市光明區(qū)推出《深圳市光明區(qū)關于支持合成生物創(chuàng)新鏈產業(yè)鏈融合發(fā)展的若干措施》，成為全國首個合成生物專項扶持政策，這也將進一步完善區(qū)域合成生物“科研-轉化-產業(yè)”全過程創(chuàng)新生態(tài)鏈，推動中國合成生物產業(yè)高速發(fā)展。

4.成渝地區(qū)雙城經濟圈：國家戰(zhàn)略導向下產業(yè)協(xié)同發(fā)展加速推進

成渝地區(qū)雙城經濟圈建設上升為國家戰(zhàn)略，助推區(qū)域醫(yī)藥健康產業(yè)集群化、協(xié)同化發(fā)展。目前，四川健康產業(yè)與信息產業(yè)的融合正在不斷加深，三醫(yī)+的發(fā)展趨勢愈加明顯，并呈現(xiàn)出區(qū)域集聚態(tài)勢。重慶市將生物醫(yī)藥產業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產業(yè)進行重點培育，并持續(xù)優(yōu)化區(qū)域產業(yè)高質量發(fā)展路徑。2021年10月，中共中央、國務院印發(fā)《成渝地區(qū)雙城經濟圈建設規(guī)劃綱要》，指出將在成渝地區(qū)重點培育具有國際競爭力的先進制造業(yè)集群，協(xié)同發(fā)展生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥產業(yè)，共建西部大健康產業(yè)基地，創(chuàng)新“一區(qū)多園”、“飛地經濟”等建園方式，推動各類開發(fā)區(qū)和產業(yè)集聚區(qū)政策疊加、服務體系共建。

欲了解更多行業(yè)的未來發(fā)展前景，可以點擊查看中研普華產業(yè)院研究報告《2023-2028年中國生物制藥行業(yè)發(fā)展前景及投資戰(zhàn)略分析報告》。

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