體外診斷行業(yè)現(xiàn)狀及市場競爭格局分析2023

• 黃文玉 2023年6月26日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 686 40
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受益于醫(yī)療消費水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動、國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，中國體外診斷行業(yè)經(jīng)歷了產(chǎn)品引進階段和自主生產(chǎn)階段，目前正處于快速增長期，行業(yè)整體規(guī)模呈現(xiàn)快速擴張態(tài)勢。

體外診斷行業(yè)發(fā)展如何?受益于醫(yī)療消費水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動、國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，中國體外診斷行業(yè)經(jīng)歷了產(chǎn)品引進階段和自主生產(chǎn)階段，目前正處于快速增長期，行業(yè)整體規(guī)模呈現(xiàn)快速擴張態(tài)勢。中國體外診斷行業(yè)雖然起步較晚，但市場需求受國民收入水平的不斷提升、分級診療制度推進、人口老齡化、國家政策偏好國產(chǎn)品牌等因素影響持續(xù)增長。不僅檢驗的范圍日益擴大，所運用的分析技術亦愈見多樣化，體外診斷行業(yè)在試劑、儀器及系統(tǒng)等方面均取得了不少進展。未來隨著信息化的不斷推進、大數(shù)據(jù)等新技術的發(fā)展應用將催生新的健康服務業(yè)態(tài)，體外診斷行業(yè)將向低成本、信息化、高效率的目標發(fā)展。

我國體外診斷行業(yè)經(jīng)過30年的發(fā)展，已形成技術全面、品類齊全、競爭有序的行業(yè)格局，在生化檢測和傳統(tǒng)免疫檢測領域，隨著國內(nèi)技術積累，國產(chǎn)產(chǎn)品已能夠達到國際同等水平，部分領域正實現(xiàn)國產(chǎn)替代。隨著國家對深化醫(yī)療改革、降低醫(yī)療負擔和加大醫(yī)療產(chǎn)品國產(chǎn)化水平的重視程度不斷提高，我國的體外診斷行業(yè)進入了高速發(fā)展的黃金時代。

體外診斷行業(yè)現(xiàn)狀及市場容量分析

目前，國內(nèi)大部分體外診斷產(chǎn)品主要來自國際知名體外診斷產(chǎn)品廠商。國際主要體外診斷產(chǎn)品廠商在產(chǎn)品質(zhì)量、技術服務、研發(fā)水平等方面具有較強的優(yōu)勢，居于行業(yè)壟斷地位。近年來，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的供應穩(wěn)定，價格相對平穩(wěn)。

隨著生物技術的快速發(fā)展，以及大部分國家醫(yī)療保障政策的逐步完善，體外診斷占整體醫(yī)療支出的比例將不斷提高，市場規(guī)模平穩(wěn)增長。根據(jù) Frost & Sullivan 數(shù)據(jù)，我國體外診斷市場規(guī)模由2016年的450億元增長至2021年的1,243億元，2016-2021年均復合增長率為22.5%;預計到2024年，我國體外診斷市場規(guī)模將達1,957億元，2021-2024 年均復合增長率將達16.3%。未來隨著技術的不斷升級、前沿技術應用的轉(zhuǎn)化，新興技術領域的布局和發(fā)展將成為我國IVD行業(yè)高速發(fā)展的核心驅(qū)動力并有望在技術領域?qū)崿F(xiàn)彎道超車。

從區(qū)域市場分布來看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家，其中北美占據(jù) 40%以上的市場份額，西歐占20%，日本占9%，合計占全球體外診斷市場的70%以上。發(fā)達國家由于醫(yī)療服務已經(jīng)相對完善，其體外診斷市場已進入相對穩(wěn)定的成熟階段，呈現(xiàn)增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展的態(tài)勢。

而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場雖然目前市場份額占比相對較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，正處于高速成長期。新興市場正成為全球體外診斷市場發(fā)展最快的區(qū)域。

數(shù)據(jù)顯示，2018年全球體外診斷市場規(guī)模為630億美元。其中北美市場占比最高，為204億美元，約占全球IVD市場的三分之一;亞太市場增速最快，同比增長9.8%，總市場為201億美元。2023年全球IVD市場規(guī)模將達到804億美元。報告預計，中國 IVD 市場在 2016~2021年的復合增速約為15%，在所有國家中排名第一。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國體外診斷市場深度全景調(diào)研及投資前景分析報告》顯示：

體外診斷行業(yè)是醫(yī)療健康領域最具發(fā)展前景的醫(yī)療器械細分產(chǎn)業(yè)之一，隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展、人們保健意識的提高以及全球多數(shù)國家醫(yī)療保障政策的完善，全球體外診斷行業(yè)持續(xù)發(fā)展。自2020年以來，全球體外診斷行業(yè)市場發(fā)生不同程度的變化，整體需求呈現(xiàn)井噴態(tài)勢。

21世紀是生命科學的世紀，健康越來越受到人們的重視。然而，不論是基礎生命科學的研究還是醫(yī)療事業(yè)，都離不開體外診斷科技的支持。體外診斷技術的不斷提高，不僅加快了醫(yī)療救治的速度，更是推動了整個醫(yī)療科技的發(fā)展。體外診斷行業(yè)在近幾年實現(xiàn)跨越式發(fā)展。目前，我國體外診斷經(jīng)營企業(yè)達兩萬余家，生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)超過千家。2020年一場新冠肺炎疫情席卷全國，核酸檢測成為確診的金標準，需求大幅提升，三年來體外檢測(IVD)持續(xù)引發(fā)市場關注。

國內(nèi)企業(yè)體外診斷業(yè)務銷售收入過億的企業(yè)有數(shù)十家，但與國際知名診斷企業(yè)規(guī)模差距明顯。國內(nèi)企業(yè)規(guī)模普遍較小，且主要集中在市場的中低端，在國內(nèi)市場所占份額總和不超過40%，而僅羅氏、丹納赫、雅培、希森美康、西門子等5家跨國公司就占據(jù)了國內(nèi)市場的36.8%。與此同時，在腫瘤標志物、新型激素指標等高附加值的診斷產(chǎn)品上，進口產(chǎn)品的國內(nèi)市場占有率超過了90%;在三級甲等醫(yī)院等高端醫(yī)療市場中，進口產(chǎn)品占有率也達到了90%。即使是同一檢測試劑，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場價格往往只占進口的20%-50%。以上均決定了國內(nèi)IVD企業(yè)的盈利能力顯著低于進口企業(yè)，使得國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)投入上心有余而力不足。

體外診斷行業(yè)市場未來發(fā)展前景預測

國家已將“積極應對人口老齡化”上升至國家戰(zhàn)略，全面提升我國醫(yī)療服務總量及質(zhì)量已經(jīng)成為國家發(fā)展的長期目標。體外診斷領域作為醫(yī)療服務的重要組成部分，在醫(yī)療機構(gòu)儀器配置以及終端患者的試劑使用這兩大終端需求均有望大幅提升。此外，針對體外診斷領域的前沿科研，國家出臺了一系列的鼓勵政策，促進化學發(fā)光、基因檢測等體外診斷領域關鍵技術的研究和轉(zhuǎn)化，并推動實現(xiàn)癌癥等重大疾病的早篩早診，以降低重大疾病的整體診療費用。

我國醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好，目前中國正快速進入醫(yī)療需求的爆發(fā)期，中國人口逐漸老齡化，"二胎"政策以來，兒童人數(shù)逐漸上升，社會對醫(yī)療的需求逐步增加。在《"健康中國2030"規(guī)劃綱要》中，明確提出個體診所設置不受規(guī)劃布局限制，無論是中醫(yī)診所，還是西醫(yī)診所，以及連鎖診所，都是國家重點鼓勵的社會辦醫(yī)發(fā)展方向。政策開放后，大批由醫(yī)生合伙或個人舉辦的全科、?？圃\所將大量涌現(xiàn)，醫(yī)療機構(gòu)市場競爭將更加白熱化。

未來，高效優(yōu)質(zhì)的專科醫(yī)院將大幅增長，重點解決疑難雜癥的綜合性醫(yī)院將大幅減少。隨著目前"倒金字塔型醫(yī)療機構(gòu)設置"的改變，百姓看病將會變得容易，大醫(yī)院看病擁擠不堪的局面將得到明顯改善。小型診所和小型醫(yī)院將發(fā)展更好，尤其連鎖的品牌診所和?？漆t(yī)院將得到更多百姓的認可。

近年來，隨著下游需求的高速增長，國內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機，技術差距加速縮小的趨勢已然形成。隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅(qū)動，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為我國最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，在疾病預防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測、健康狀況評價以及遺傳性預測等領域發(fā)揮著愈來愈大的作用。

2019年全球體外診斷市場規(guī)模為671.11億美元，數(shù)據(jù)顯示，2022年全球體外診斷市場規(guī)模近800億美元，國內(nèi)市場有200多億美元，隨著人口老齡化加劇市場空間將持續(xù)擴大。到2027年全球體外診斷市場規(guī)模有望達到910.9億美元，2020-2027年市場規(guī)模復合增長率達到4.8%。

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