中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)概況

• 陳博 2023年8月31日 來(lái)源：中研網(wǎng) 221 6
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目前國(guó)內(nèi)特醫(yī)企業(yè)由于進(jìn)入產(chǎn)業(yè)時(shí)間晚，與外資企業(yè)相比，市場(chǎng)進(jìn)入相差近20年，且大多以仿制國(guó)外產(chǎn)品為主，市場(chǎng)份額占有率低、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)少、技術(shù)落后、投資規(guī)模小。而外資企業(yè)作為我國(guó)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)市場(chǎng)先入者，在資源、技術(shù)及制度上積累了較大和持久的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并且在營(yíng)養(yǎng)

欲了解更多特醫(yī)食品行業(yè)的未來(lái)發(fā)展前景，可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報(bào)告《2023-2028年中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)深度調(diào)研與發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)研究報(bào)告》。

從目前已通過(guò)注冊(cè)的特醫(yī)食品的玩家組成來(lái)看，大致可以分為三類：一是以雀巢、美贊臣為代表的海外營(yíng)養(yǎng)健康大牌玩家；二是以華森制藥、恒瑞醫(yī)藥為代表的醫(yī)藥企業(yè)；三是以圣元、貝因美和飛鶴等為代表國(guó)產(chǎn)乳企巨頭們。

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已獲批的83款特醫(yī)產(chǎn)品企業(yè)涉及37家，其中中國(guó)企業(yè)產(chǎn)品較多的有麥孚營(yíng)養(yǎng)、蘇州恒瑞、圣元；國(guó)外產(chǎn)品最多的企業(yè)仍為雀巢；10歲以上年齡適用產(chǎn)品中，麥孚營(yíng)養(yǎng)與恒瑞的產(chǎn)品最多，均為4款。已獲批的特醫(yī)食品當(dāng)中，中國(guó)企業(yè)52款，遠(yuǎn)高于外企獲批的29款。

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外企產(chǎn)品所屬國(guó)家情況：荷蘭8個(gè)；英國(guó)4個(gè)；德國(guó)、美國(guó)、瑞士和西班牙各3款；韓國(guó)和新加坡各2個(gè)；愛(ài)爾蘭1個(gè)。主要有紐迪希亞、惠氏、每日、雅培、雀巢、美贊臣組成。境外獲批產(chǎn)品大部分是知名企業(yè)在各國(guó)工廠所生產(chǎn)的。例如西班牙3個(gè)、美國(guó)3個(gè)和新加坡2個(gè)獲批產(chǎn)品均屬于雅培旗下產(chǎn)品；荷蘭的5個(gè)、德國(guó)的2個(gè)和瑞士的3個(gè)獲批產(chǎn)品均屬于雀巢旗下產(chǎn)品。

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特醫(yī)食品最早在20世紀(jì)80年代，以“藥”字號(hào)身份進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，這些早期進(jìn)入的產(chǎn)品我們稱之為“腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑”，并列入《國(guó)家基本藥物目錄》當(dāng)中，按照藥品進(jìn)行監(jiān)管。而我國(guó)90%以上的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑市場(chǎng)份額均被幾家跨國(guó)公司壟斷，包括紐迪希亞制藥有限公司、華瑞制藥有限公司、雅培制藥有限公司、雀巢公司等，共注冊(cè)產(chǎn)品69個(gè)，涉及19個(gè)種類。

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2016年以后，我國(guó)所有申報(bào)的“腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑”均按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行管理。至此，聚焦?fàn)I養(yǎng)支持的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑有了新的身份-特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品，并在我國(guó)特醫(yī)市場(chǎng)中發(fā)展了近40年。

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外資企業(yè)所在的歐美地區(qū)，建立了以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向、以企業(yè)投入為主體、以政府投入為補(bǔ)充的多元科技投入體系，企業(yè)投入約占國(guó)家科技經(jīng)費(fèi)的60%，政府科技經(jīng)費(fèi)占30%，其他研發(fā)機(jī)構(gòu)占10%。多元投入機(jī)制激發(fā)企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新的同時(shí)，也促進(jìn)了科技成果轉(zhuǎn)化，加速產(chǎn)品創(chuàng)研能力。

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國(guó)外企業(yè)在相關(guān)領(lǐng)域的研究已經(jīng)有幾十年了，技術(shù)儲(chǔ)備更成熟，所以具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)和話語(yǔ)權(quán)。或許正因如此，在技術(shù)門檻更高、審驗(yàn)更嚴(yán)格的乳蛋白深度水解、氨基酸配方，甚至是針對(duì)小眾人群營(yíng)養(yǎng)健康的氨基酸代謝障礙配方等特醫(yī)食品領(lǐng)域，雀巢、雅培和達(dá)能等海外大牌都有所涉及。而相比之下，在上述特醫(yī)食品領(lǐng)域，目前尚未有相關(guān)國(guó)產(chǎn)代表產(chǎn)品上市。

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政策驅(qū)動(dòng)、資金扶持，使得發(fā)達(dá)國(guó)家在特醫(yī)食品應(yīng)用領(lǐng)域開(kāi)發(fā)了多種適于糖尿病、腫瘤、苯丙酮尿癥等多種疾病患者的特醫(yī)食品，這些產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)覆蓋面廣、針對(duì)性強(qiáng)、溶解度好、穩(wěn)定性高、感官品質(zhì)好、患者接受程度高。

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目前國(guó)內(nèi)特醫(yī)企業(yè)由于進(jìn)入產(chǎn)業(yè)時(shí)間晚，與外資企業(yè)相比，市場(chǎng)進(jìn)入相差近20年，且大多以仿制國(guó)外產(chǎn)品為主，市場(chǎng)份額占有率低、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)少、技術(shù)落后、投資規(guī)模小。而外資企業(yè)作為我國(guó)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)市場(chǎng)先入者，在資源、技術(shù)及制度上積累了較大和持久的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并且在營(yíng)養(yǎng)支持臨床學(xué)術(shù)推廣方面，構(gòu)建了學(xué)術(shù)和品牌認(rèn)知優(yōu)勢(shì)。

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從國(guó)內(nèi)奶粉市場(chǎng)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，政策端的嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)制的頒布實(shí)施是國(guó)產(chǎn)嬰配奶粉品牌們反超海外奶粉品牌的關(guān)鍵。而在醫(yī)藥屬性極強(qiáng)的特醫(yī)食品領(lǐng)域，針對(duì)特醫(yī)食品平均18-36個(gè)月的超長(zhǎng)注冊(cè)周期上市“痛點(diǎn)”，2021年10月，市場(chǎng)監(jiān)管總局公布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。意見(jiàn)稿顯示，縮短監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間，將臨床核查時(shí)限由40個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日，提高評(píng)審時(shí)效。

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貝因美方面表示：縮短核查時(shí)限，一定程度上可加快研發(fā)新產(chǎn)品的上市進(jìn)度。而飛鶴方面也表示：體現(xiàn)了監(jiān)管部門對(duì)特殊需求群體的重視，也讓企業(yè)能在更短時(shí)間內(nèi)知道產(chǎn)品是否獲批，及時(shí)安排生產(chǎn)及上市事宜。從這個(gè)角度看，新政的出臺(tái)確實(shí)能在一定程度上加快國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品的規(guī)模化上市進(jìn)度。但這波政策紅利降低的是特醫(yī)食品終端的上市門檻，而真正拉開(kāi)國(guó)產(chǎn)與海外大牌特醫(yī)食品差距的是前端的科研技術(shù)力量。

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我國(guó)本土特醫(yī)食品企業(yè)對(duì)創(chuàng)新型特醫(yī)食品的研發(fā)力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及外資企業(yè)。無(wú)論是特異型疾病的拓展還是產(chǎn)品劑型的創(chuàng)新，都無(wú)法自主研發(fā)出更符合我國(guó)患者臨床營(yíng)養(yǎng)治療的“重磅產(chǎn)品”。目前，也僅在廣東、湖北、浙江、江蘇、山東和北京地區(qū)，有少數(shù)“企業(yè)-科研機(jī)構(gòu)”共同開(kāi)展對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用配方食品的相關(guān)研究和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。雖然部分本土企業(yè)已經(jīng)邁出了建立科研合作網(wǎng)絡(luò)的第一步，但是研究機(jī)構(gòu)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研發(fā)還處于起步階段。特醫(yī)食品相關(guān)的臨床研究和基礎(chǔ)研究的數(shù)據(jù)并不完善。新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品是否能很好適用于臨床，適用于我國(guó)患者，還需更多的生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)不斷涌入，加速創(chuàng)新產(chǎn)品/科研項(xiàng)目的孵化。

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特醫(yī)食品雖然被劃分為食品行業(yè)，但各方面要求卻普遍高于普通食品，研發(fā)趨于藥品。因此，國(guó)家政策要求特醫(yī)食品企業(yè)必須研發(fā)集生產(chǎn)一體化，并且特醫(yī)配方需要有醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)報(bào)告做支撐，這就對(duì)乳企品牌們的技術(shù)研發(fā)專業(yè)度要求極高。特配粉在技術(shù)方面要求更嚴(yán)，而技術(shù)研發(fā)并不是一朝一夕之功，外資企業(yè)基礎(chǔ)好更有優(yōu)勢(shì)，這也是為什么特配粉的市占率，外資品牌比重更大。

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特醫(yī)食品領(lǐng)域具有較高的行業(yè)壁壘，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量也有較高的要求。此外特醫(yī)食品研發(fā)的周期比較長(zhǎng)，需要多項(xiàng)試驗(yàn)才能成功，所以想進(jìn)入特醫(yī)食品行業(yè)首先需要有強(qiáng)大的研發(fā)能力。其次特醫(yī)食品的研發(fā)所需要耗費(fèi)的資金遠(yuǎn)超于普通食品，且我國(guó)要求特醫(yī)食品研發(fā)要有單獨(dú)的生產(chǎn)線，無(wú)論研發(fā)特醫(yī)食品需要巨大的資金支持。而根據(jù)目前我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展得較好的幾家企業(yè)也能看出這一趨勢(shì)。

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