國家醫(yī)保局：集采中選仿制藥降價(jià)后療效和安全性與原研藥相當(dāng)

• 李波 2023年10月17日 來源：中研普華集團(tuán)、央視財(cái)經(jīng)、中研網(wǎng) 986 62
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國家醫(yī)保局召開“第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果”新聞發(fā)布會(huì)。會(huì)上，研究課題組組長、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，集采中選仿制藥降價(jià)后療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

國家醫(yī)保局召開“第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果”新聞發(fā)布會(huì)。

會(huì)上，研究課題組組長、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，集采中選仿制藥降價(jià)后療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

大量集采中選仿制藥進(jìn)入臨床應(yīng)用，降低了患者的負(fù)擔(dān)，但部分醫(yī)務(wù)人員、患者對(duì)仿制藥的臨床療效和安全性缺乏信心，尤其是對(duì)中選仿制藥降價(jià)后能否保證質(zhì)量存在一定疑慮。

宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，該院曾聯(lián)合北京市20余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行過一次針對(duì)第一批集采14個(gè)中選藥品的研究，結(jié)果表明中選仿制藥和原研藥在臨床有效性、安全性方面沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

中國作為世界上人口數(shù)量最多的國家，龐大的人口規(guī)模帶來廣大的醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)需求。同時(shí)，隨著人民生活水平的提高、保健意識(shí)的增強(qiáng)以及新型醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，國民就診率不斷提高，帶來了醫(yī)藥市場(chǎng)的繁榮，我國醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模保持快速增長。

2017年至2021年的市場(chǎng)規(guī)模從14,304億元增長至15,912億元，年復(fù)合增長率達(dá)到2.7%，其中2020受到突發(fā)公共衛(wèi)生事件影響出現(xiàn)小幅下滑。

未來我國醫(yī)藥市場(chǎng)將以超過全球醫(yī)藥市場(chǎng)的增速擴(kuò)容，2021年至2025年和2025年至2030年的年復(fù)合增長率分別達(dá)到6.7%和5.8%，市場(chǎng)規(guī)模于2025年和2030年分別增至20,645億元和27,390億元。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示：

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

是否通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)是國家集中帶量采購藥品的重要指標(biāo)之一。截至目前，國家藥監(jiān)局共審評(píng)通過513個(gè)品種，涉及2555個(gè)品規(guī)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，已上市仿制藥的質(zhì)量得到持續(xù)提升，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提供了有力支撐。

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，相關(guān)配套制度的不斷完善，將會(huì)有更多仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)，更好地滿足公眾用藥需求。

仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

由于專利藥的專利過期數(shù)量增加以及藥物成本降低，仿制藥市場(chǎng)加速擴(kuò)張。近年來我國仿制藥市場(chǎng)規(guī)?？傮w上呈現(xiàn)正向增長態(tài)勢(shì)，2020年受突發(fā)公共衛(wèi)生事件影響規(guī)模有所下降，但在人口老齡化加劇、“健康中國2030”新醫(yī)療需求釋放、基本藥物和醫(yī)保目錄擴(kuò)容等因素推動(dòng)下，我國仿制藥市場(chǎng)增長動(dòng)力仍然可觀。2021年，中國仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為9,069億元，同比增長7.39%。

化學(xué)仿制藥占化學(xué)藥市場(chǎng)的份額為83.66%，占整體藥品市場(chǎng)的份額為52.80%。2017年以來，隨著化學(xué)創(chuàng)新藥上市品種增加，擠占仿制藥市場(chǎng)份額，化學(xué)仿制藥在化學(xué)藥市場(chǎng)及整體藥品市場(chǎng)的占比呈現(xiàn)些許下降趨勢(shì)，但仍然是藥品市場(chǎng)的重要組成。

我國制藥工業(yè)處于粗放式增長狀態(tài)，無論是龍頭企業(yè)，還是中小型藥廠的生存狀態(tài)都較為滋潤，導(dǎo)致我國醫(yī)藥行業(yè)整合進(jìn)度緩慢，市場(chǎng)呈現(xiàn)“小、散、亂，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重”的特點(diǎn)，這一現(xiàn)象在以仿制藥領(lǐng)域中尤為明顯。

中國仿制藥重點(diǎn)企業(yè)獲批品種數(shù)量最多的為揚(yáng)子江藥業(yè)，獲批數(shù)量為29項(xiàng)，其次為科倫藥業(yè)，獲批數(shù)量為19項(xiàng)，第三的為倍特藥業(yè)，獲批數(shù)量為16項(xiàng)。

在國內(nèi)藥企不斷加速創(chuàng)新的背景下，其實(shí)不少企業(yè)已取得亮眼成果。如今年二季度，科倫藥業(yè)、中國生物制藥、新和成(北京福元醫(yī)藥)、成都倍特藥業(yè)、石藥控股(石藥歐意)等30家藥企均獲得首仿藥獲批。

其中，科倫藥業(yè)在今年一季度就已拿下了注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液和泊沙康唑口服混懸液的國內(nèi)首仿后，二季度再拿下ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和氫溴酸替格列汀片的國內(nèi)首仿，今年上半年該集團(tuán)以有4款首仿藥獲批上市。

仿制藥廠商還借助國際貿(mào)易渠道，將仿制藥品投放到更多的國別和地區(qū)，拓展國際市場(chǎng)，拓寬仿制藥品的銷售，進(jìn)一步拓展仿制藥行業(yè)的發(fā)展。

近年來，仿制藥出海進(jìn)展一直加快，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國仿制藥歷年取得ANDA數(shù)量持續(xù)走高，部分企業(yè)海外仿制藥銷售額已高于國內(nèi)銷售額。

仿制藥行業(yè)市場(chǎng)投資風(fēng)險(xiǎn)分析

近期，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(征求意見稿)》引發(fā)行業(yè)關(guān)注，其表示：自第一家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

此次意見稿保持了之前審批上的靈活度：針對(duì)臨床必需、市場(chǎng)短缺品種，可向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)延期評(píng)價(jià);境外生產(chǎn)藥品可向國家藥監(jiān)部門提出延期申請(qǐng);

此外，其還要求企業(yè)承諾：補(bǔ)充申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的藥品，其在國內(nèi)外上市的該產(chǎn)品均采用同一生產(chǎn)線，且原輔材料的來源與質(zhì)控、處方工藝、質(zhì)量控制要求等都要保持一致。

實(shí)際上，早在2018年，國家藥監(jiān)局在《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》中就已明確這一規(guī)則。在業(yè)界觀點(diǎn)看來，此次發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(征求意見稿)》是從審評(píng)流程上進(jìn)行了敲定，并在文件中將之前的“不予再注冊(cè)”改為“不再受理申請(qǐng)”。

對(duì)此，有行業(yè)觀察人士認(rèn)為：此次意見稿主要針對(duì)有批文但未過評(píng)或沒有實(shí)際生產(chǎn)的仿制藥，目的就是清退大量陳舊批文。在現(xiàn)行制度下，未過評(píng)仿制藥一般會(huì)被撤網(wǎng)。

本研究咨詢報(bào)告由中研普華咨詢公司領(lǐng)銜撰寫，在大量周密的市場(chǎng)調(diào)研基礎(chǔ)上，主要依據(jù)了國家統(tǒng)計(jì)局、國家商務(wù)部、國家發(fā)改委、國家經(jīng)濟(jì)信息中心、國務(wù)院發(fā)展研究中心、國家海關(guān)總署、全國商業(yè)信息中心、中國經(jīng)濟(jì)景氣監(jiān)測(cè)中心提供的最新行業(yè)運(yùn)行數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，驗(yàn)證于與我們建立聯(lián)系的全國科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)組織的權(quán)威統(tǒng)計(jì)資料。

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  2023-2028年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析報(bào)告

  仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。中研普華的整份研究報(bào)告向您詳盡描述...

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