抗體藥物行業(yè)發(fā)展機遇深度調(diào)研2023

• 方蔓桃 2023年11月6日 來源：百度 1001 63
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如果你想了解抗體藥物行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場供需、競爭格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風(fēng)險、發(fā)展策略與投資建議等信息……我們研究院撰寫的《2022-2027年中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風(fēng)險研究報告》。重點分析了我國抗體藥物行業(yè)將

目前在全球范圍內(nèi)抗體偶聯(lián)藥物研發(fā)熱度逐漸升高，各國開始紛紛進行新藥研發(fā)，其中有多款抗體偶聯(lián)藥物在中國市場獲批上市，國內(nèi)抗體偶聯(lián)藥物研發(fā)進程正在不斷加快，在國內(nèi)在研抗體偶聯(lián)藥物適應(yīng)癥布局方面來看，截止到2021年末，國內(nèi)在研抗體偶聯(lián)藥物數(shù)量達70個上，實體瘤占有較大的份額，2021年在研產(chǎn)品數(shù)占比超過70%;其次為血液流和非癌疾病分別占比12%和3%。

由于抗體藥物的療效、安全性與研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)高度相關(guān)，后續(xù)經(jīng)過幾十年的技術(shù)迭代升級，才迎來目前的單抗行業(yè)快速應(yīng)用發(fā)展的黃金期。

如果你想了解抗體藥物行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場供需、競爭格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風(fēng)險、發(fā)展策略與投資建議等信息……我們研究院撰寫的《2022-2027年中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風(fēng)險研究報告》。重點分析了我國抗體藥物行業(yè)將面臨的機遇與挑戰(zhàn)，對抗體藥物行業(yè)未來的發(fā)展趨勢及前景作出審慎分析與預(yù)測。

當(dāng)前，越來越多的企業(yè)選擇通過境內(nèi)外新藥同步申報上市，甚至是境外優(yōu)先上市的方式，實現(xiàn)加速藥品整體上市進程和維護藥品全球價格體系的目的。如在美國率先獲批上市藥品在其他國家申報時可獲得縮短審批時間、簡化流程手續(xù)等優(yōu)勢，節(jié)省了大量時間和資金成本。數(shù)據(jù)顯示，2017-2019年我國新增參與的國際多中心臨床試驗在全球占比由8.1%增至19.7%，體現(xiàn)了國內(nèi)企業(yè)大力推進產(chǎn)品海外注冊的決心。為實現(xiàn)這一目的，一些有實力的企業(yè)還選擇在生物藥研發(fā)水平高的國家設(shè)立辦事機構(gòu)或收購公司、建設(shè)海外研發(fā)中心，吸納本土人才資源和成熟經(jīng)驗渠道，為產(chǎn)品打入國際市場進行布局。

單克隆抗體是由B細胞產(chǎn)生的高度均一，并能特異性靶向特定抗原的免疫球蛋白。單克隆抗體藥物具有靶向性強、療效好、副作用小的優(yōu)勢，以革命性的速度改進了癌癥、自身免疫系統(tǒng)疾病等重點疾病領(lǐng)域的臨床治療方法，是目前技術(shù)發(fā)展成熟、商業(yè)化成功的一類抗體藥物。

自2016年以來，單克隆抗體藥物一直占據(jù)全球生物藥市場的最大份額，占比達50.95%，并在近年一直持續(xù)增長。2020年，全球單克隆抗體市場規(guī)模為1,703億美元，占全球生物藥市場的58.54%，5年復(fù)合增長率為12.08%。

當(dāng)前國內(nèi)市場中布局抗體偶聯(lián)藥物的相關(guān)企業(yè)主要分為并購和自購兩類，根據(jù)北京研精畢智信息咨詢最新發(fā)布的市場數(shù)據(jù)顯示，2021年末國內(nèi)在研抗體偶聯(lián)藥物數(shù)量達到了70個以上，從具體企業(yè)分布情況來看，其中恒瑞醫(yī)藥的在研抗體偶聯(lián)藥物數(shù)量達7個左右，占比10%;其次為多禧生物和樂普生物的在研藥物數(shù)量均為5個左右，占總數(shù)量的7.2%，此外其余相關(guān)企業(yè)的在研藥物數(shù)量之和共計為53個，占比75.6%。

隨著全球患者基數(shù)的不斷增長，臨床需求持續(xù)釋放，同時，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展促使生物技術(shù)不斷取得突破，預(yù)計全球單克隆抗體藥物市場將持續(xù)增長。預(yù)計到2025年，全球單克隆抗體藥物的市場規(guī)模將增至2,762億美元，5年復(fù)合增長率為10.15%。

在全球醫(yī)藥研發(fā)管線中，單克隆抗體藥物是倍受矚目的生物工程藥物，受到了科研院所、制藥企業(yè)和證券市場的追捧，屬于最熱門的攻關(guān)領(lǐng)域之一。進入21世紀后，全球生物工程醫(yī)藥跨入新時代，單抗類藥物成為醫(yī)藥市場中發(fā)展迅猛的板塊，其增長速度超過了化學(xué)藥物。

從全球已上市的抗體藥物數(shù)量及品種看，截至2021年底，美國FDA累計批準108款抗體藥物，全球抗體藥物市場節(jié)節(jié)攀升。

2021年美國FDA批準50款新藥，其中9款為抗體新藥品種，4款為抗腫瘤藥物，3款為自免藥物，1款為阿爾茨海默癥藥物，1款為降血脂藥物。從藥物形式上看，包含6款單抗、2款A(yù)DC和1款雙抗。

國內(nèi)抗體藥物的市場規(guī)模逐年擴大，2021年中國三大終端六大市場抗體藥物銷售規(guī)模超過400億元，同比增長29%。PD-(L)1抗體依舊是藥企之間競爭最為激烈的市場之一。除了已獲批上市產(chǎn)品，目前還有超過70個國產(chǎn)新藥在研。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前有4個國產(chǎn)PD-(L)1單抗報產(chǎn)在審，包括兆科(廣州)腫瘤藥物/藥明生物的首克注利單抗、科倫的泰特利單抗、正大天晴藥業(yè)的TQB2450、嘉和生物的杰洛利單抗等。

國內(nèi)首款國產(chǎn)PD-1單抗的君實生物2022年營業(yè)收入14.53億元。其中，核心產(chǎn)品特瑞普利單抗(拓益)在國內(nèi)市場實現(xiàn)銷售收入7.36億元，同比增長78.77%。隨著君實生物商業(yè)化能力提升，以及特瑞普利單抗大適應(yīng)癥陸續(xù)獲批上市，該產(chǎn)品在國內(nèi)市場的銷售邁入正向循環(huán)。

根據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)，2017-2021年我國生物制品進出口總額從587.7億元增長至2933.5億元。其中，前4年均呈平穩(wěn)增長態(tài)勢，出口額顯著低于進口額，2020年僅為357.3億元，2021年生物制品出口額大幅提升至1872億元，漲幅超過400%，人用疫苗是當(dāng)年出口額占比最大品種和主要增長點，分別占出口總額的54%和出口額增幅的65.5%。從出口地區(qū)看，亞洲和歐洲是我國生物制品的主要出口目的地，出口額合計占比達77%。

近幾年，國內(nèi)抗體類藥物具有發(fā)展迅猛的特點，中國上市用于臨床的生物工程抗體類藥物及抗體診斷試劑超過50個品種，抗腫瘤品種占43%，風(fēng)濕類風(fēng)濕和銀屑病治療抗體占24%。國產(chǎn)生物工程抗體類藥物有了突破性發(fā)展，而眾多生物工程大分子藥物處于開發(fā)及審批中，創(chuàng)新單抗藥物仍是今后的重要課題。

抗體藥物行業(yè)市場機遇分析

多禧生物是一家國家級高新技術(shù)企業(yè)，致力于腫瘤靶向的單克隆抗體藥物共軛體(ADC)系列生物新藥的研發(fā)、臨床、生產(chǎn)和上市，是國內(nèi)ADC產(chǎn)品布局最多的企業(yè)之一,擁有20條ADC管線,其中5款A(yù)DC藥物已經(jīng)處于臨床開發(fā)階段,涉及HER2、Trop2等多個熱門靶點,其中進展最快的項目已經(jīng)進入了II期臨床。

在臨床應(yīng)用中，不同抗體藥物最佳使用劑量和應(yīng)用時間還有待探索，使用抗體藥物帶來的不良反應(yīng)也不可忽視，主要包括抗體藥物的免疫原性引起的免疫反應(yīng)、誘發(fā)細胞因子風(fēng)暴、血細胞數(shù)量變化等，除了優(yōu)化抗體本身，結(jié)合有效的治療策略輔助抗體藥物的使用以減少不良反應(yīng)、提高藥物治療效果也是重要的措施。

隨著我國經(jīng)濟實力不斷增強及科技創(chuàng)新能力的快速提升，以高技術(shù)附加值為代表特征的生物藥行業(yè)迅猛發(fā)展，涌現(xiàn)出一大批具有國際視野和競爭能力的生物藥企業(yè)，開始通過投資并購、專利授權(quán)、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓等多種形式揚帆出海，取得了一定成績。然而在這一過程中，企業(yè)也遇到了自身創(chuàng)新能力不足、國外政策環(huán)境應(yīng)對能力欠缺、國際化人才缺乏、母國支持鼓勵政策有待完善等問題亟待解決。企業(yè)參與國際競爭不僅是自身發(fā)展的需要，也是培育我國大型跨國制藥企業(yè)、搶占國際科技競爭和生物領(lǐng)域競爭制高點、構(gòu)建“雙循環(huán)”新發(fā)展格局的需要，應(yīng)予高度重視。建議通過國家層面的系統(tǒng)規(guī)劃引導(dǎo)，在不斷加大我國生物藥產(chǎn)業(yè)培育力度、進一步提高企業(yè)自身競爭實力的基礎(chǔ)上，著力營造促進企業(yè)國際化發(fā)展的良好政策環(huán)境、大力發(fā)展相關(guān)配套服務(wù)產(chǎn)業(yè)，多措并舉，助力企業(yè)更好“走出去”。

抗體藥物在臨床實際應(yīng)用上也可以通過不同治療策略的聯(lián)合使用來進行一些嘗試和探索，包括不同抗體藥物之間的聯(lián)合、抗體藥物與傳統(tǒng)化學(xué)藥物的聯(lián)合、抗體藥物與外科手術(shù)的聯(lián)合，期望在臨床實際工作中相輔相成以發(fā)揮最大的效能。

生物技術(shù)不斷突破帶動抗體藥物產(chǎn)業(yè)的新增長。如融合蛋白、ADC、單克隆抗體及雙特異性抗體等具有靶向性、特異性的特點，能夠有針對性地結(jié)合指定抗原，在治療過去無有效治療方法的多種疾病方面均有良好的臨床效果。

隨著科技進步帶來的藥物發(fā)現(xiàn)能力提升，有望發(fā)現(xiàn)越來越多的藥物新靶點并應(yīng)用于臨床治療中，滿足不斷增長的各類臨床需求，帶動抗體藥物產(chǎn)業(yè)的新增長。

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