中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展投資風(fēng)險(xiǎn)分析

• 劉明月 2023年10月23日 來源：中研研究院 567 31
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中國抗體藥物上市公司中，三生國健、康弘藥業(yè)、海正藥業(yè)已有單抗產(chǎn)品上市;三生國健營業(yè)收入為11.42億元，康弘藥業(yè)營業(yè)收入為29.17億元;三生國健營業(yè)收入為11.77億元，康弘藥業(yè)營業(yè)收入為32.57億元。

抗體藥物研發(fā)企業(yè)最新消息

復(fù)旦張江發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，注射用FZ-AD005抗體偶聯(lián)劑(即抗DLL3抗體偶聯(lián)BB05，該藥物)用于治療晚期實(shí)體瘤的藥物I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

近年來，公司在小分子端構(gòu)建了全新的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Linker-Drug平臺(tái)(BB05平臺(tái))。該藥物是公司BB05平臺(tái)第三個(gè)新一代抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drug conjugate，ADC)，由重組人鼠嵌合抗(DLL3)單克隆抗體與BB05偶聯(lián)組成。據(jù)公開資料顯示，該藥物是目前首個(gè)DLL3靶點(diǎn)的拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑類ADC藥物，其可通過與DLL3陽性的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切定向釋放小分子細(xì)胞毒藥物(拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑)，殺傷腫瘤細(xì)胞。該藥物擬用于治療晚期實(shí)體瘤，包括但不限于小細(xì)胞肺癌、大細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌、前列腺癌等。

臨床應(yīng)用：

抗體藥物在臨床實(shí)際應(yīng)用上也可以通過不同治療策略的聯(lián)合使用來進(jìn)行一些嘗試和探索，包括不同抗體藥物之間的聯(lián)合、抗體藥物與傳統(tǒng)化學(xué)藥物的聯(lián)合、抗體藥物與外科手術(shù)的聯(lián)合，期望在臨床實(shí)際工作中相輔相成以發(fā)揮最大的效能。

在臨床應(yīng)用中，不同抗體藥物最佳使用劑量和應(yīng)用時(shí)間還有待探索，使用抗體藥物帶來的不良反應(yīng)也不可忽視，主要包括抗體藥物的免疫原性引起的免疫反應(yīng)、誘發(fā)細(xì)胞因子風(fēng)暴、血細(xì)胞數(shù)量變化等，除了優(yōu)化抗體本身，結(jié)合有效的治療策略輔助抗體藥物的使用以減少不良反應(yīng)、提高藥物治療效果也是重要的措施。

抗體藥物市場(chǎng)銷售與規(guī)模情況分析

抗體藥物也隨著生命科學(xué)的進(jìn)步克服現(xiàn)在面臨的一系列問題，從而獲得更大的發(fā)展空間。由于抗體藥物在專利方面的特殊性，也使得我國能夠獲得規(guī)避國際專利，發(fā)展自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗體藥物。

從全球角度看，全球治療性抗體行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長，2021年全球治療性抗體市場(chǎng)規(guī)模超過2000億美元，達(dá)到2054億美元，同比增長15.98%。

數(shù)據(jù)顯示，2017-2021年期間，中國治療性抗體市場(chǎng)規(guī)模保持高速增長，抗體藥物其市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到585億元，五年復(fù)合增速為49.22%。2010年以來全球抗體藥物銷售總額呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)，2018年全球抗體藥物銷售總額為1353.6億美元，同比增長10.44%;2019年全球抗體藥物銷售總額為1592.7億美元，同比增長17.66%。

抗體藥物行業(yè)發(fā)展怎么樣呢?中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《?2022-2027年中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》顯示

目前國內(nèi)抗體藥物研發(fā)主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)兩個(gè)領(lǐng)域，其中抗腫瘤藥44款，免疫調(diào)節(jié)藥17款。目前我國已成為抗體藥物在研數(shù)量最多的國家之一，國內(nèi)抗體藥物研究的熱門靶點(diǎn)主要包括PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和EGFR等，目前均已有多家企業(yè)的抗體藥物上市或處于上市審批中，國內(nèi)單抗產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入收獲期。

在過去30年，抗體類藥物徹底改變了疾病的治療方式。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)超百款單抗類藥物上市，治療領(lǐng)域涵蓋腫瘤、自身免疫疾病等。不過，由于疾病本質(zhì)上是復(fù)雜的，并且源于多種因素和介質(zhì)，因此生物制藥行業(yè)的目光，早已瞄向具有兩種以上特異性的分子。當(dāng)前，全球已有超30款三特異性抗體候選分子在研。

中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展投資風(fēng)險(xiǎn)分析

抗體類藥物單抗、雙抗、ADC (antibody-drug conjugate)近年發(fā)展迅速，在腫瘤、自身免疫疾病領(lǐng)域已有多款重磅產(chǎn)品，在感染、代謝性疾病，神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域的研究也受到越來越多的關(guān)注。

體外藥理分析是驗(yàn)證抗體活性，探索抗體作用機(jī)制(MOA)，提供藥物IND申報(bào)依據(jù)的重要手段。體外藥理分析需要根據(jù)抗體特點(diǎn)，靶點(diǎn)的特性來設(shè)計(jì)相應(yīng)實(shí)驗(yàn)，分析方法主要包括基于流式、報(bào)告基因，細(xì)胞成像的細(xì)胞分析和基于HTRF, MSD, AlphaLISA ，ELISA，Luminex，等可溶性蛋白的分析。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前有4個(gè)國產(chǎn)PD-(L)1單抗報(bào)產(chǎn)在審，包括兆科(廣州)腫瘤藥物/藥明生物的首克注利單抗、科倫的泰特利單抗、正大天晴藥業(yè)的TQB2450、嘉和生物的杰洛利單抗等。

國內(nèi)首款國產(chǎn)PD-1單抗的君實(shí)生物2022年?duì)I業(yè)收入14.53億元。其中，核心產(chǎn)品特瑞普利單抗(拓益)在國內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售收入7.36億元，同比增長78.77%。隨著君實(shí)生物商業(yè)化能力提升，以及特瑞普利單抗大適應(yīng)癥陸續(xù)獲批上市，該產(chǎn)品在國內(nèi)市場(chǎng)的銷售邁入正向循環(huán)。

企業(yè)競爭格局：

抗體藥市場(chǎng)集中度高，羅氏、艾伯維、強(qiáng)生、百時(shí)美施貴寶、諾華、默沙東六家巨頭合計(jì)市場(chǎng)份額高達(dá)80%。其中，百時(shí)美施貴寶、默沙東是六強(qiáng)中的新面孔，這主要?dú)w功于PD-1抗體藥的快速放量。

Opdivo全球銷售額達(dá)46億美元，百時(shí)美施貴寶負(fù)責(zé)的除日、韓等地外的其他市場(chǎng)銷售額達(dá)37億美元。Keytruda全球銷售額達(dá)14億美元。小野制藥也由于Opdivo在日9億美元銷售額，從默默無名到脫穎而出。

數(shù)據(jù)顯示，中國抗體藥物上市公司中，三生國健、康弘藥業(yè)、海正藥業(yè)已有單抗產(chǎn)品上市;三生國健營業(yè)收入為11.42億元，康弘藥業(yè)營業(yè)收入為29.17億元;三生國健營業(yè)收入為11.77億元，康弘藥業(yè)營業(yè)收入為32.57億元。

從全球腫瘤免疫性療法市場(chǎng)規(guī)模來看，全球腫瘤免疫療法市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長，從140億美元增長到507億美元，隨著國際發(fā)達(dá)國家腫瘤免疫療法逐漸普及，全球腫瘤免疫療法市場(chǎng)規(guī)模增速持續(xù)下滑。

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國治療性抗體市場(chǎng)規(guī)模從14億美元增長到42億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到啊31.60%，隨著我國治療性抗體滲透率的逐漸提升，預(yù)計(jì)我國治療性抗體市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到97億美元。

抗體藥物行業(yè)研究報(bào)告可以幫助投資者合理分析行業(yè)的市場(chǎng)現(xiàn)狀，為投資者進(jìn)行投資作出行業(yè)前景預(yù)判，挖掘投資價(jià)值，同時(shí)提出抗體藥物行業(yè)投資策略和營銷策略等方面的建議。

隨著抗體藥物行業(yè)競爭的不斷加劇，大型企業(yè)間并購整合與資本運(yùn)作日趨頻繁，國內(nèi)外優(yōu)秀的企業(yè)愈來愈重視對(duì)行業(yè)市場(chǎng)的分析研究，特別是對(duì)當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境和客戶需求趨勢(shì)變化的深入研究，以期提前占領(lǐng)市場(chǎng)抗體藥物，取得先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

未來該行業(yè)發(fā)展空間與前景極大，更多抗體藥物行業(yè)相關(guān)消息,可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《 2022-2027年中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》。

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  2022-2027年中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告

  抗體藥物行業(yè)研究報(bào)告旨在從國家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析抗體藥物未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢(shì)，挖掘抗體藥物行業(yè)的市場(chǎng)潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)域的深度研究，提供對(duì)產(chǎn)業(yè)規(guī)模、...

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