一、體外模型產業(yè)鏈標準(團體標準)解讀

(1)《皮膚芯片通用技術要求》(GB/T44831-2024)

《皮膚芯片通用技術要求》(GB/T44831-2024)是中國首個器官芯片領域的國家標準，于2024年正式發(fā)布。這標志著中國在器官芯片標準化領域邁出了重要一步，對于推動該領域的科學研究和產業(yè)應用的規(guī)范化、標準化發(fā)展具有重大意義。該標準由東南大學蘇州醫(yī)療器械研究院院長顧忠澤團隊牽頭完成該標準的起草。

皮膚芯片是人體器官芯片的一種。人體器官芯片是通過干細胞、生物材料、納米加工等前沿技術的交叉集成，在體外構建的器官微生理系統(tǒng)，可模擬人體不同組織器官的主要結構功能特征和復雜的器官間聯系，用以預測人體對藥物或外界不同刺激產生的反應。

皮膚芯片能實現高通量和自動化的培養(yǎng)、檢測，有望成為有效的毒理檢測、藥物篩選、化妝品評估工具，有望補充以及部分取代現有的簡單二維細胞培養(yǎng)實驗、動物實驗，乃至人工皮膚實驗的標準，成為與皮膚相關體外評價的最前沿和最有力的評價標準和實驗工具。

該標準主要規(guī)定了皮膚芯片的相關術語定義、皮膚芯片的外觀、細胞來源、組件性能、生物性能的技術要求，適用于以微流控芯片為載體的皮膚芯片產品的設計、生產和檢測。該標準的發(fā)布，將有效促進行業(yè)規(guī)范，賦能產業(yè)高質量發(fā)展。

(2)其他

2024年1月由增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會組織制定的《3D生物打印腫瘤模型的通用要求》在全國團體標準信息平臺正式發(fā)布，并于今年1月1日起正式實施。該標準由中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院生物醫(yī)學工程研究所、清華大學、寧波長都生物科技有限責任公司、上普博源(北京)生物科技有限公司起草。

3D 生物打印腫瘤模型被認為是體外腫瘤模型構建的有效方案之一。目前已廣泛應用在如消化系統(tǒng)腫瘤、呼吸系統(tǒng)腫瘤、口腔腫瘤、女性生殖系統(tǒng)腫瘤等癌種，此前國內外尚無有關3D生物打印腫瘤模型的規(guī)范化文件。

北京協(xié)和醫(yī)院毛一雷教授課題組攜手寧波生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司在生物3D打印領域進行了近10年探索。2023年，雙方共同成立寧波長都生物科技有限責任公司，建設1200平方米先進生物制造和腫瘤研究中心實驗室，包括生物3D打印實驗室及多個功能性實驗室。目前團隊專注于生物3D打印原代腫瘤組織藥物敏感性檢測，每月可進行200例腫瘤患者的精準治療檢測，打印3000塊微組織結構用于腫瘤相關的科學研究。

海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司董事長、總經理余劍偉表示，此次《3D生物打印腫瘤模型的通用要求》的發(fā)布實施，填補了生物3D打印行業(yè)的標準空白，為 3D 生物打印體外腫瘤模型的規(guī)范化建立和應用提供必要的指導，對推動腫瘤基礎研究、個體化精準治療等領域具有重要意義。這將進一步引領推動生物3D打印項目高質量規(guī)范向前發(fā)展，促進全產業(yè)鏈構建和資源整合，提升產業(yè)競爭力。

二、體外模型產業(yè)發(fā)展歷史

根據中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030年版醫(yī)藥設備產業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》顯示：體外模型產業(yè)的發(fā)展歷史可以追溯到20世紀初，當時科學家們開始嘗試在體外培養(yǎng)細胞和組織，以研究生物學和醫(yī)學問題。

圖表：體外模型產業(yè)發(fā)展歷史

數據來源：中研普華產業(yè)研究院

三、體外模型行業(yè)不同階段投融資結構分布

1、基礎研究階段

體外模型在基礎研究階段主要是探索科學原理和技術可行性，距離實際應用和商業(yè)回報還比較遠，所以投融資主要依靠政府和學術機構內部的資金，基本沒有商業(yè)資本大規(guī)模介入。資金使用主要側重于實驗研究、發(fā)表學術論文等基礎科研活動，對知識產權保護和商業(yè)轉化考慮相對較少。

2、技術驗證階段

體外模型技術驗證階段主要目的是為了幫助項目進一步驗證技術的可行性和潛在市場價值，因此投融資結構呈現風險投資少量介入，企業(yè)研發(fā)投入并行的特點，同時對于知識產權歸屬和后續(xù)商業(yè)合作模式等問題開始逐漸受到關注。

3、產品開發(fā)階段

隨著體外模型技術在技術驗證階段取得良好成果，具備較高的市場價值，此時投融結構是股權融資為主，債務融資存在的特點。公司股權結構發(fā)生較大變化，企業(yè)需要合理安排股權融資和債務融資比例，既要滿足資金需求來推動產品開發(fā)，又要考慮債務償還壓力對公司財務狀況影響。知識產權商業(yè)化價值在融資過程中起到關鍵作用，融資方會更加關注技術專利的數量、質量和市場獨占性等因素。

4、市場推廣階段

體外模型在市場推廣階段投融資呈現出私募股權、公開市場股權融資、商業(yè)貸款、供應鏈金融等多元化結構，企業(yè)市場份額、銷售收入、利潤等財務指標和市場表現成為吸引投資關鍵因素。企業(yè)需要在融資過程中向投資者展示明確市場推廣策略和盈利預期，同時要合理控制融資成本和財務風險，確保能夠在市場競爭中獲得優(yōu)勢并實現可持續(xù)發(fā)展。