我國擬修法：生產(chǎn)銷售假藥或面臨30倍罰款 修正草案四大亮點一覽

• 2018年10月24日 WuYaNan來源：新華社 855 52
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  行業(yè)去傳統(tǒng)因子迫在眉睫，口腔燈擁抱互聯(lián)網(wǎng)才能轉(zhuǎn)型升級并獲得提升！

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藥品管理法修正草案22日提交全國人大常委會審議，草案全面加大對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度。

藥品管理法修正草案22日提交全國人大常委會審議，草案全面加大對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度。草案擬規(guī)定，對于生產(chǎn)、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節(jié)嚴(yán)重的罰款十倍以上、三十倍以下;生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節(jié)嚴(yán)重的罰款五倍以上、十五倍以下。

草案對從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥的企業(yè)或單位、法定代表人作出重罰。情節(jié)嚴(yán)重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。草案新增條款，細(xì)化并加重了對地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對于直接責(zé)任人等給予記過、降級、撤職或開除等不同程度的處分。

草案擬規(guī)定，對于知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的行為，不僅沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，還將處違法收入一倍以上、五倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的處以違法收入五倍以上、十五倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

其中，強化全過程監(jiān)管、明晰藥品監(jiān)管職責(zé)、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的四大亮點，及時回應(yīng)了社會關(guān)切。

亮點一：強化全過程監(jiān)管

專家表示，草案堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監(jiān)管，堅決守住公共安全底線。

在企業(yè)主體責(zé)任方面，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。

在藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理上，要求生產(chǎn)經(jīng)營過程必須持續(xù)符合法定要求，并補充藥品原輔料供應(yīng)商審核、出廠檢驗、上市審核等制度，嚴(yán)把原輔料采購、出廠、上市等關(guān)口。

草案明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。此外還補充規(guī)定了藥品召回制度，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用并召回。

值得關(guān)注的是，草案單獨列出條款，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。例如增加了相關(guān)條款：“在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息?！薄耙呙绲纳鲜性S可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保?！?/p>

亮點二：明晰藥品監(jiān)管職責(zé)

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林表示，草案明晰了藥品監(jiān)管的職責(zé)，多措并舉完善監(jiān)管，并明確了加強事中事后監(jiān)管的措施。

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