廣東省將建疫苗藥品安全黑名單制度 兩款新藥獲批上市

• 2019年1月15日 FanTianQing來源：騰訊網(wǎng)、鳳凰資訊 831 51
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廣東省將建疫苗藥品安全黑名單制度。

廣東省將建疫苗藥品安全黑名單制度。

14日，2019年廣東省藥品監(jiān)督管理工作會議在廣州召開。記者從會上了解到，2019年我省將建立疫苗藥品安全“黑名單”制度，對嚴(yán)重失信企業(yè)和人員實行跨部門聯(lián)合懲戒。

2018年，省藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)化安全監(jiān)督抽檢，共完成藥品、化妝品、醫(yī)療器械抽樣21956批次（含國抽），其中藥品16111批次，化妝品3850批次，醫(yī)療器械1995批次。首次將醫(yī)療器械抽檢工作貫穿全年，國家醫(yī)療器械抽檢樣品總數(shù)名列全國第一。

針對疫苗、血液制品等高風(fēng)險品種，省藥品監(jiān)督管理局按照生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險分級分類管理辦法，重新劃定網(wǎng)格，落實監(jiān)管責(zé)任。2018年共完成生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常檢查48376家次，飛行檢查5604家次，責(zé)令停產(chǎn)整改251家，注銷40家，對省內(nèi)3家疫苗企業(yè)、13家疫苗儲存配送企業(yè)、126家疾控中心、3145家疫苗接種單位實現(xiàn)全覆蓋日常監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)一些共性的、深層次的問題，為嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為發(fā)揮了重要作用。

同時，加大大案要案查處力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合公檢法等六部門開展藥品“2018凈網(wǎng)”專項行動，立案查處案件1072宗，查辦重大案件106宗，查獲涉案貨值1654.89萬元，罰沒款2683.48萬元，打掉窩點(diǎn)78個。

除了加強(qiáng)藥品嚴(yán)防嚴(yán)控，省藥品監(jiān)督管理局不斷深化“放管服”，推進(jìn)審評審批制度改革，實現(xiàn)五個“零跑動”。2018年，共辦結(jié)行政許可業(yè)務(wù)43.19萬宗（含服務(wù)事項），所有行政許可事項“網(wǎng)上全流程辦理率”“上網(wǎng)辦理率”“網(wǎng)上辦結(jié)率”三項指標(biāo)均實現(xiàn)100%；承諾辦理時限比法定審批時限整體縮短50%，已辦結(jié)業(yè)務(wù)平均提速80%，業(yè)務(wù)和效能實現(xiàn)零投訴。

兩款新藥獲批上市

1月10日，廣東省藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布兩款新藥獲批上市的消息。其中，由深圳奧薩制藥有限公司自主研發(fā)的國家I類新藥“氨氯地平葉酸片”獲批上市，廣州奇績醫(yī)藥科技有限公司申報的中藥六類新藥金蓉顆粒獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為全國第一家由研發(fā)機(jī)構(gòu)作為持有人進(jìn)行委托生產(chǎn)的中藥新藥品種。

根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，2018年12月18日，廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)深圳奧薩制藥有限公司自主研發(fā)的國家I類新藥“氨氯地平葉酸片”獲批上市。

據(jù)了解，氨氯地平葉酸片為深圳奧薩制藥有限公司于2015年7月14日按照原化學(xué)藥品1.5類提出的新藥注冊品種。對于省內(nèi)申報的I類新藥注冊，廣東省局隨即啟動了創(chuàng)新藥品注冊特殊審核程序，通過隨到隨審、加快審核等“綠色通道”，于2日內(nèi)完成受理，并優(yōu)先啟動了藥品注冊現(xiàn)場核查和審查工作，及時將審查意見上報國家藥品監(jiān)督管理局，并積極協(xié)調(diào)國家局將該品種納入優(yōu)先審評。

廣東省藥品監(jiān)督管理局方面表示，該品種的獲批上市，是廣東省藥監(jiān)局踐行創(chuàng)新藥綠色通道機(jī)制、做好政策和技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)的又一成功案例。

近日，廣東省藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)廣州奇績醫(yī)藥科技有限公司申報的中藥六類新藥金蓉顆粒獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為全國第一家由研發(fā)機(jī)構(gòu)作為持有人進(jìn)行委托生產(chǎn)的中藥新藥品種。

據(jù)了解，金蓉顆粒（原金蓉消癖顆粒）源自廣東省中醫(yī)院的院內(nèi)制劑“消癖口服液”，為廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化的一個典型成功案例。在國家近年來明確鼓勵名醫(yī)名方和安全、有效、質(zhì)量基本可控的中藥醫(yī)院制劑向新藥發(fā)展的方向指引下，廣東省局積極爭取有關(guān)部門在科研立項、新藥報批等方面加大對醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化的支持，同時著力搭建醫(yī)療機(jī)構(gòu)與研究機(jī)構(gòu)、高等院校、生產(chǎn)企業(yè)等開展項目合作平臺，利用其資金和研發(fā)優(yōu)勢對醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有潛力的品種進(jìn)行科學(xué)評價，通過鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑開發(fā)為新藥上市，進(jìn)一步推動廣東省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

廣東省藥品監(jiān)督管理局方面表示，按照《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定》，廣東省局將繼續(xù)在藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作中，積極引導(dǎo)研發(fā)機(jī)構(gòu)持有人建立完善的藥品全生命周期質(zhì)量管理體系，確保藥品安全有效、質(zhì)量可控。

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