藥品與生命息息相關(guān)，保障藥品質(zhì)量對(duì)于公眾用藥安全來說至關(guān)重要。檢查員是藥品質(zhì)量安全的守門人。近年來，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視國(guó)家藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。2019年7月18日，《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》出臺(tái)。
藥品與生命息息相關(guān)，保障藥品質(zhì)量對(duì)于公眾用藥安全來說至關(guān)重要。檢查員是藥品質(zhì)量安全的守門人。近年來，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視國(guó)家藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。2019年7月18日，《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》出臺(tái)。檢查員隊(duì)伍不斷壯大，優(yōu)秀的檢查員不斷涌現(xiàn)。
據(jù)了解，藥物中往往存在無治療作用或者影響藥物療效和穩(wěn)定性的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)甚至?xí)?duì)人體健康造成危害。因此，為確保用藥安全，國(guó)家一直在加強(qiáng)化學(xué)藥品雜質(zhì)檢測(cè)力度。
2020年版《中國(guó)藥典》已于7月2日頒布，并將于今年12月30日起正式實(shí)施。值得注意的是，新版藥典為了加強(qiáng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，在制定時(shí)參考了人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)相關(guān)指導(dǎo)原則。
其中，在化學(xué)藥品雜質(zhì)檢測(cè)方面，相對(duì)于2015年版有了較大程度的修訂和增加。整體上更加接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于藥品安全性的監(jiān)管也更加嚴(yán)格。因此，可以預(yù)見，隨著新版藥典的落地，加強(qiáng)藥物雜質(zhì)分析檢測(cè)并控制藥物中的雜質(zhì)含量將是藥企的一大課題。
在此背景下，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，以及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。2020年版藥典的這些新規(guī)定將對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)以及相關(guān)企業(yè)造成重大影響，加速中藥市場(chǎng)大洗牌。而為了應(yīng)對(duì)即將到來的挑戰(zhàn)和困難，對(duì)于中藥企業(yè)而言，首先要解決的就是盡快購(gòu)置升級(jí)相關(guān)設(shè)備，尤其是雜質(zhì)檢測(cè)設(shè)備。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，相關(guān)的分析和檢測(cè)設(shè)備市場(chǎng)將迎來巨大的發(fā)展空間。例如高效液相色譜儀，該產(chǎn)品具有分離效率高、靈敏迅速的特點(diǎn)，可有效將中藥待測(cè)組分或組分與其它雜質(zhì)分離，達(dá)到鑒別、檢測(cè)和含量測(cè)定的目的。近年來，高效液相色譜儀在中藥領(lǐng)域的檢驗(yàn)中已經(jīng)得到了越來越廣泛的應(yīng)用。
另外，近年來隨著智能化技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多設(shè)備企業(yè)也開始將其與設(shè)備相結(jié)合。如某企業(yè)研發(fā)的藥品雜質(zhì)異物探測(cè)儀便采用了智能化識(shí)別技術(shù)，具有自學(xué)習(xí)和記憶功能，能自動(dòng)認(rèn)識(shí)和記憶產(chǎn)品特點(diǎn)，有效排除各種“產(chǎn)品效應(yīng)”產(chǎn)生的干擾。欲了解更多藥品檢測(cè)行業(yè)專業(yè)詳細(xì)分析，請(qǐng)關(guān)注中研普華研究院報(bào)告《2021-2025年中國(guó)藥品檢測(cè)行業(yè)深度發(fā)展研究與“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告》。
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