仿制藥集中采購上市 2021我國仿制藥行業(yè)市場調(diào)研分析

• 2021年6月11日 YeYuJuan來源：央視網(wǎng) 1097 70
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隨著仿制藥一致性評價進入常態(tài)化和制度化，國內(nèi)藥企的積極性將進一步釋放。這對于仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)，以及讓患者用上價廉質(zhì)優(yōu)的藥品，將起到積極作用。

仿制藥集中采購上市

為了緩解了患者看病難、用藥貴、負擔重的問題，從2018年開始，國家醫(yī)保局先后開展了四批國家藥品集中采購，共涉及157個品種、533個中選產(chǎn)品。中選藥品價格平均降幅超53%，而被納入國家藥品集采名單的藥品中，仿制藥占據(jù)了大部分。

由于仿制藥在研發(fā)時間、經(jīng)濟投入等方面的成本都要低于原研藥，因此價格也低于原研藥，這大大降低了患者的用藥成本，給患者帶來了實惠。仿制藥不僅價格低廉，而且與原研藥在臨床上也具有等效性。

仿制藥與生物技術(shù)行業(yè)已脫穎而出

2018年4月3日，國務院辦公廳發(fā)布《國務院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見國辦發(fā)〔2018〕20》，進一步明確了仿制藥的研發(fā)、配套使用等多個方面的相關(guān)政策。隨著仿制藥一致性評價進入常態(tài)化和制度化，國內(nèi)藥企的積極性將進一步釋放。這對于仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)，以及讓患者用上價廉質(zhì)優(yōu)的藥品，將起到積極作用。

仿制藥由現(xiàn)行的‘仿已有國家標準的藥品’調(diào)整為‘仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品’。具體而言，仿制藥指不需要進行創(chuàng)新藥批準之前進行的多年臨床前研究，而是通過證明和原創(chuàng)藥的生物等效性，即可獲得批準。與原研藥在制備工藝等方面不可能完全相同。

當前，世界藥品市場僅有年均4%~5%的低速增長，但仿制藥與生物技術(shù)行業(yè)已脫穎而出，正在分別以年均11%和10%的增幅成為引領(lǐng)全球產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊，同時也激發(fā)出一個新興的市場——生物仿制藥行業(yè)。值得關(guān)注的是，除了制藥企業(yè)，有越來越多的投資機構(gòu)也發(fā)現(xiàn)了生物仿制藥的機遇。日前由華夏幸?；鶚I(yè)股份有限公司投資運營建設的河北固安肽谷生命科學園正式開園。該園力圖通過與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)和機構(gòu)合作，整合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素，建立孵化加速體系，促進我國生物仿制藥的研發(fā)。

我國仿制藥行業(yè)市場調(diào)研分析

中國已是全球第二大醫(yī)藥市場國家，國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模接近5000億元。根據(jù)食藥總局提供的統(tǒng)計數(shù)字，中國已有的藥品批準文號總數(shù)高達18.9萬個。

國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄 。

我國醫(yī)藥市場上95%為仿制藥，創(chuàng)新藥方面因技術(shù)能力不足、企業(yè)資金欠缺故投入力度不大、醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境不利等因素一直沒有明顯的起色。近年來，這些方面逐漸得到改善。例如，在創(chuàng)新研發(fā)投入方面，根據(jù)目前各家上市藥企披露的2018年年報情況統(tǒng)計，2018年醫(yī)藥上市企業(yè)研發(fā)投入達420.68億元，同比增長32.19%。其中，百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、中國生物制藥等藥企拔得頭籌。這些藥企在研發(fā)方面持續(xù)的投入，將不斷創(chuàng)造更多的價值，未來會有更多新藥的誕生。

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