醫(yī)藥外包行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機遇。為在第一時間推出醫(yī)藥CDMO搶占市場份額，制藥企業(yè)在臨床后期一般不會輕易更改制藥工藝，但在藥品上市后便有動力尋求更經(jīng)濟、更環(huán)保的新工藝，降低生產(chǎn)成本、穩(wěn)定供應(yīng)鏈。
醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模及發(fā)展前景分析
CDMO核心在于“D”，即“Development”。能夠幫助更多研發(fā)型的企業(yè)進行實際的技術(shù)轉(zhuǎn)化，縮短產(chǎn)品上市時間，促進商業(yè)化。醫(yī)藥CDMO是在醫(yī)藥領(lǐng)域定制研發(fā)生產(chǎn)，是一種新興研發(fā)生產(chǎn)外包模式。
醫(yī)藥CDMO定制研發(fā)生產(chǎn)包含臨床階段和商業(yè)化階段，一般是從臨床一期或者二期開始給國內(nèi)外客戶提供新藥合成所需的中間體，進而在上市審評審批、商業(yè)化生產(chǎn)階段與客戶進行深度綁定。
根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2021-2026年中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及投資預(yù)測報告》顯示：
伴隨著美國次貸危機及歐債危機的爆發(fā)，跨國制藥企業(yè)面臨更為嚴(yán)峻的財務(wù)形勢，紛紛加快了專業(yè)化外包的步伐。2008年以來各大跨國制藥企業(yè)紛紛進行大規(guī)模裁員并進行研發(fā)重組，僅默沙東在2013年就裁員8.500人，外包趨勢明顯。同時醫(yī)藥外包的需求已從臨床前及臨床階段的新藥研發(fā)逐漸拓展至商業(yè)化階段已上市藥物(包括專利到期前后的藥物和新上市藥物)的專業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)，已上市藥物中包含了大量年銷售收入超過10億美元的重磅藥物。
目前許多小型企業(yè)已選擇全外包生產(chǎn)管理，部分大型企業(yè)也紛紛宣布計劃將其大部分制藥業(yè)務(wù)外包，例如阿斯利康正逐漸將其原料藥生產(chǎn)業(yè)務(wù)進行全面外包;而百時美施貴寶、默沙東和輝瑞也將其多達(dá)40%的原料藥需求予以外包8.跨國制藥企業(yè)近年來的大規(guī)模裁員、工廠的關(guān)閉、研發(fā)團隊的縮減，意味著他們將會更多地選擇使用CRO和CDMO等更快捷、成本更可控的外部供應(yīng)鏈。
醫(yī)藥外包行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機遇。為在第一時間推出醫(yī)藥CDMO搶占市場份額，制藥企業(yè)在臨床后期一般不會輕易更改制藥工藝，但在藥品上市后便有動力尋求更經(jīng)濟、更環(huán)保的新工藝，降低生產(chǎn)成本、穩(wěn)定供應(yīng)鏈。制藥企業(yè)更換供應(yīng)商需要向FDA提出申請，將發(fā)生一定的申請費用和測試費用，故變更的前提條件為至少帶來30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通過傳統(tǒng)的收率改進、人工節(jié)省和原料節(jié)省所達(dá)成，必須以創(chuàng)新性的技術(shù)對原有工藝進行突破。對于專利到期前后的藥物尤其是重磅藥物，其傳統(tǒng)制藥工藝普遍存在成本高、污染重、安全系數(shù)低等一系列缺點。
但由于各制藥企業(yè)會申請多種工藝專利以保護其利益，醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)必須依靠創(chuàng)新性的乃至顛覆性的技術(shù)，一方面突破原有工藝封鎖和專利壁壘，另一方面大幅度降低生產(chǎn)成本。因此，高技術(shù)附加值的工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化運用代表了未來醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展趨勢。
報告還對醫(yī)藥CDMO市場風(fēng)險進行了預(yù)測，為醫(yī)藥CDMO生產(chǎn)廠家、流通企業(yè)以及零售商提供了新的投資機會和可借鑒的操作模式，對欲在醫(yī)藥CDMO行業(yè)從事資本運作的經(jīng)濟實體等單位準(zhǔn)確了解目前中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展動態(tài)，把握企業(yè)定位和發(fā)展方向有重要參考價值。
更多行業(yè)調(diào)研分析，可點擊查閱中研普華研究報告《2021-2026年中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及投資預(yù)測報告》。
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2021-2026年中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及投資預(yù)測報告
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