新冠疫情下 全球及中國分子診斷行業(yè)市場全面調(diào)研2023

• 黃文玉 2022年12月10日 來源：中研報告 互聯(lián)網(wǎng) 362 16
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分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷是預(yù)測診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷。

分子診斷的概念

分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷是預(yù)測診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷。分子診斷主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測。

由于分子診斷技術(shù)可針對產(chǎn)生疾病的相關(guān)基因進(jìn)行準(zhǔn)確診斷，又可以在發(fā)病前對疾病易感性做出預(yù)估，相較于其他體外診斷技術(shù)具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等優(yōu)勢，因此分子診斷不但可以廣泛應(yīng)用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領(lǐng)域，還能在部分應(yīng)用領(lǐng)域替代其他體外診斷技術(shù)，成為體外診斷技術(shù)中重要的發(fā)展和研究方向。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國分子診斷行業(yè)未來發(fā)展趨勢及投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示：

合理的標(biāo)本采集對保證標(biāo)本的完整性和核酸的定性/定量檢測的準(zhǔn)確性是至關(guān)重要的。標(biāo)本應(yīng)嚴(yán)格按照適當(dāng)?shù)纳锇踩改线M(jìn)行采集，不合適的標(biāo)本處理會導(dǎo)致核酸降解，產(chǎn)生錯誤的患者檢測結(jié)果。

PCR產(chǎn)品占據(jù)分子診斷的主要市場，基因芯片是分子診斷市場發(fā)展的主要趨勢。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測，可廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等，填補(bǔ)了早期免疫檢測窗口期的檢測空白，為早期診斷、早期治療、安全用血提供了有效的幫助。基因芯片是分子生物學(xué)、微電子、計算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶，綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被專家譽(yù)為診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品。但其成本高、開發(fā)難度大，產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。

近年來，隨著國家醫(yī)療保障政策的完善，以及各種新技術(shù)的興起，體外診斷(IVD)行業(yè)得到前所未有的發(fā)展，成為醫(yī)療器械中最為活躍的領(lǐng)域之一。分子診斷相關(guān)技術(shù)的發(fā)展也相當(dāng)迅猛，分子診斷屬于PCR、基因測序、RNA恒溫擴(kuò)增法、FISH等多項(xiàng)生物、化學(xué)技術(shù)的應(yīng)用。

分子診斷行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

全球分子診斷市場規(guī)模從2015年的50億美元上漲至2020的81億美元，年復(fù)合增長率約為10.1%。且預(yù)計2024年全球分子診斷市場規(guī)模將達(dá)到122億美元。

對于分子診斷試劑市場增速而言，發(fā)達(dá)國家市場已近飽和，進(jìn)入了穩(wěn)定增長階段，其增長動力主要來自于新技術(shù)的突破;而對于新興國家市場，分子診斷試劑市場正處于快速發(fā)展階段，亞太與拉美國家增長速度最快。未來5年，新興市場將是全球分子診斷試劑企業(yè)的主戰(zhàn)場。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2020年我國體外診斷試劑原料市場規(guī)模約為122億元，且在未來隨著疫情防控的常態(tài)化，體外診斷試劑原料市場的規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計2024年原料市場規(guī)模將達(dá)到200億元左右。

據(jù)統(tǒng)計分析，2/3的醫(yī)療決策依賴于診斷信息，然而診斷的收入僅占醫(yī)療總費(fèi)用的1%。隨著未來診斷技術(shù)的進(jìn)步，將對疾病預(yù)防、診斷和治療具有積極的作用，尤其對新興國家而言，分子診斷試劑還處于快速發(fā)展期，未來行業(yè)發(fā)展空間非常大。分子診斷試劑具備較為明顯的優(yōu)勢，未來發(fā)展前景良好。

中國血液傳播疾病分子診斷市場從 2015 年的 10.07 億元增長到2020年的26.46億元。伴隨著我國對血液傳播疾病的重視程度加深，血液傳播疾病分子診斷市場將逐步增長。預(yù)計2024年血液傳播疾病分子診斷市場規(guī)模將在57.6億左右。2020年中國呼吸道疾病分子診斷市場由于新冠肺炎的爆發(fā)而高速增長，市場規(guī)模為140.27億元。預(yù)計2024年，新冠疫情得到控制后，呼吸道疾病分子診斷市場規(guī)模將保持在為27 億元左右。

世界各國高度重視分子診斷技術(shù)的發(fā)展，基因芯片將成為新一代分子診斷試劑開發(fā)的主流?；蛐酒欠肿由飳W(xué)、微電子、計算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶，綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被專家譽(yù)為“診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品”?；蛐酒哂型瑫r能夠檢測多個靶點(diǎn)的功能，具有快速有效的特點(diǎn)。因而基因芯片成為新一代分子診斷試劑的主要開發(fā)方向，但其成本高、開發(fā)難度大，產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。

分子診斷行業(yè)未來發(fā)展趨勢預(yù)測

隨著人類基因組計劃的進(jìn)展，基因芯片在國內(nèi)外已成為研發(fā)熱點(diǎn)。若基因芯片技術(shù)迅速成熟并大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，將對熒光定量PCR 檢測產(chǎn)生較大的沖擊。不過，基因芯片的大規(guī)模臨床應(yīng)用還存在尚未克服的技術(shù)缺陷，主要是由于芯片診斷特異性和靈敏度低、芯片診斷成本高昂和芯片診斷配套儀器價格昂貴等原因，預(yù)計熒光定量PCR 檢測技術(shù)在今后5 到10 年內(nèi)可保持領(lǐng)先。

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  2022-2027年中國分子診斷行業(yè)未來發(fā)展趨勢及投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告

  由于分子診斷技術(shù)可針對產(chǎn)生疾病的相關(guān)基因進(jìn)行準(zhǔn)確診斷，又可以在發(fā)病前對疾病易感性做出預(yù)估，相較于其他體外診斷技術(shù)具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等優(yōu)勢，因此分子診斷不但可以廣泛...

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