2023放射性藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與投資價值分析 國內(nèi)放射性藥品發(fā)展面臨的問題

• 陳澤芳 2023年2月3日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 785 47
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我國放射性藥物于2017年納入醫(yī)保范圍，得益于技術(shù)進(jìn)步、政策扶持，我國放射性藥物市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)計未來市場規(guī)模將突破65.0億元。我國放射性藥物行業(yè)起步晚，目前行業(yè)發(fā)展仍存在醫(yī)用同位素生產(chǎn)供給能力有限、企業(yè)研發(fā)水平低、管理模式/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)尚不完善等問題。

我國放射性藥物市場集中度較高，中國同輻、東誠藥業(yè)兩家企業(yè)占據(jù)市場近六成份額。放射性藥物市場發(fā)展?jié)摿Υ?，國?nèi)正有越來越多的企業(yè)布局這一市場，如遠(yuǎn)大藥業(yè)、智核生物、紐瑞特等，未來放射性藥物市場競爭將不斷加劇。我國放射性藥物研發(fā)速度緩慢，目前在自主研發(fā)水平、高新設(shè)備應(yīng)用、載體研究等方面與國外市場相比仍存在較大差距。

近幾年，國內(nèi)陸續(xù)發(fā)布了一系列政策，其中包括了扶持放射性藥物及相關(guān)裝備的發(fā)展，特別是《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》、《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》、《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》這幾個政策的發(fā)布，將有力的推動未來放射性藥物市場的擴(kuò)張。

作為核醫(yī)學(xué)的重要組成部分，放射性藥物在疾病診斷、腫瘤治療、心肌顯像等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，在人口老齡化背景下，放射性藥物市場發(fā)展前景廣闊。目前我國放射性藥物市場與國外市場仍存在較大差距，但隨著政策持續(xù)利好、技術(shù)升級、布局企業(yè)增加，我國放射性藥物市場也將迎來快速發(fā)展時期。

2023放射性藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與投資價值分析

從產(chǎn)品創(chuàng)新進(jìn)展來看，截至目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)一共批準(zhǔn)了52種放射性藥品，適應(yīng)證涉及多個重大疾病或慢性病診斷和治療領(lǐng)域，如用于阿爾茨海默病的正電子放射性藥品、用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌骨轉(zhuǎn)移的氯化鐳[223Ra]、用于神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)腫瘤治療的一體化藥物68Ga/177Lu-DOTATATE等。目前，從市場分布來看，放射性診斷藥物占全球放射性藥品市場規(guī)模約90%。

目前，全球從事放射性藥物的企業(yè)數(shù)量相對較少，主要是受限于放射性同位素生產(chǎn)和供給的影響。全球領(lǐng)先的放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)有諾華、拜耳、GE、Cardinal health、UPPI、RadioMedix、Lantheus等。國內(nèi)有20家左右的企業(yè)，但主要是被中國同輻和東誠藥業(yè)兩家企業(yè)壟斷，兩家企業(yè)通過并購，逐步形成了全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

我國放射性藥物于2017年納入醫(yī)保范圍，得益于技術(shù)進(jìn)步、政策扶持，我國放射性藥物市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)計未來市場規(guī)模將突破65.0億元。我國放射性藥物行業(yè)起步晚，目前行業(yè)發(fā)展仍存在醫(yī)用同位素生產(chǎn)供給能力有限、企業(yè)研發(fā)水平低、管理模式/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)尚不完善等問題。

據(jù)中研普華研究報告《2021-2026年中國放射性藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與投資價值研究報告》分析：

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。

放射性藥物是核醫(yī)學(xué)的重要組成部分，其可分為診斷用放射性藥物、治療用放射性藥物兩大類，其中診斷用放射性藥物包括氮、氙、鉈、鉻、銦及其標(biāo)記性化合物等，治療用放射性藥物包括镥、锝、鍶、錸、釔、碘等。由于患者對核治療接受度不高，治療用放射性藥物市場拓展緩慢，因此診斷用放射性藥物占據(jù)市場主要份額，占比在75%左右。

國際上放射性藥品已經(jīng)發(fā)展了100多年。近年來，隨著放射性化學(xué)、核醫(yī)學(xué)、分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展和多學(xué)科交叉融合，放射性藥品已經(jīng)成為全球藥品研發(fā)的熱門領(lǐng)域。全球上市的放射性藥物有100多種，國內(nèi)上市的有30多種。根據(jù)2020版《中國藥典》列示，共有30種，自1977年首次納入藥典以來，每版藥典都會將放射性藥物納入，至2020版，每版都有多種曾被納入前幾版藥典又被剔除的藥物。

國內(nèi)放射性藥品發(fā)展面臨的問題

一是醫(yī)用同位素生產(chǎn)供給能力有限，難以滿足臨床需求。由于相關(guān)制備技術(shù)缺乏工程化的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，目前我國部分醫(yī)用同位素研究堆僅能實現(xiàn)碘-131、镥-177和鍶-89的小批量生產(chǎn)(從近年的生產(chǎn)情況來看，我國自主生產(chǎn)的碘-131、鍶-89僅滿足國內(nèi)20%的需求，镥-177僅滿足國內(nèi)5%的需求)，醫(yī)用同位素生產(chǎn)嚴(yán)重不足，常用堆照醫(yī)用同位素大多依賴進(jìn)口(如醫(yī)用同位素鍶-90、釔-90全部依賴進(jìn)口)，難以滿足核醫(yī)學(xué)應(yīng)用需求。另外，我國有百余臺專用加速器用于氟-18等同位素的生產(chǎn)，基本滿足大中城市綜合性醫(yī)院臨床的需要，但用于醫(yī)用同位素生產(chǎn)的加速器大部分依靠進(jìn)口。另一種技術(shù)路徑，即從高放廢液中提取醫(yī)用同位素處于技術(shù)驗證階段，尚未形成生產(chǎn)力。

二是放射性藥品研發(fā)處于停滯狀態(tài)，前瞻創(chuàng)新動力不足。放射性診斷藥物具有臨床使用時即時制備的特點，制劑處方組成成分會隨著放射性核素衰變而發(fā)生變化，臨床用藥劑量低、用藥次數(shù)少，且存在輻射損傷風(fēng)險。受技術(shù)難度和經(jīng)濟(jì)短期趨利影響，國內(nèi)放射性藥品的研發(fā)進(jìn)展緩慢，更少有創(chuàng)新產(chǎn)品上市。目前，放射性藥品在揭示疾病致病機(jī)理方面的研究潛力沒有被充分挖掘。一方面，針對特征靶點，選擇合適的核素與單克隆抗體、多肽、小分子及基因進(jìn)行標(biāo)記，應(yīng)用于腫瘤免疫治療、腫瘤厭氧顯像、炎癥顯像、膜抗原顯像、氨基酸代謝顯像、腦受體/凋亡顯像和遺傳基因疾病的研究還有待進(jìn)一步深化;另一方面，放射性藥品在輔助普通藥物研發(fā)方面還可以釋放更大的價值，結(jié)合放射性藥品的全身藥代動力學(xué)能夠為新藥的評價提供更加直接的路徑。另外，面向未來診療一體化的需求，歐美國家已經(jīng)有68Ga-DOTATATE和177Lu-DOTATATE等獲批的藥物，我國在這方面則相對較為滯后。

三是管理模式和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)存在缺失，產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐不足。放射性藥品由于有半衰期的限制，對物流配送有極高的要求，同時其監(jiān)管涉及的部門數(shù)量、政策的復(fù)雜與嚴(yán)格程度遠(yuǎn)超普通藥物，監(jiān)管體系特殊而嚴(yán)格。整個流通過程需要通過國家核安全局、公安部、國家衛(wèi)生健康委員會、海關(guān)總署、交通運輸部、中國民用航空局、國防科技工業(yè)局等多個監(jiān)管部門的資質(zhì)認(rèn)證，相關(guān)法律法規(guī)涵蓋的內(nèi)容除放射性藥品本身外，還包括相關(guān)器械、同位素、放射源及射線裝置、放射性物品的回收再利用及環(huán)境保護(hù)等。但是，目前國內(nèi)各部門圍繞放射性藥品還沒有形成一套全面的、相互銜接的、成熟的管理模式，在研究、注冊、生產(chǎn)、流通等重要環(huán)節(jié)還未形成一套科學(xué)、合理且能夠供研究者和產(chǎn)業(yè)鏈上相關(guān)方參考和細(xì)化落實的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品上市方案。

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  2021-2026年中國放射性藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與投資價值研究報告

  放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核...

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