中硼硅玻璃行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析2023

• 陳觀秋 2023年3月1日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1297 85
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隨著“健康中國2030”戰(zhàn)略以及一致性評價(jià)、關(guān)聯(lián)審批制度的推進(jìn)，中國藥用包裝的質(zhì)量和安全性要求也在不斷提高，我國藥用玻璃瓶的規(guī)范逐漸與國際接軌，加快向中硼硅玻璃升級，國內(nèi)藥廠對硼硅玻璃的需求持續(xù)增長。

隨著“健康中國2030”戰(zhàn)略以及一致性評價(jià)、關(guān)聯(lián)審批制度的推進(jìn)，中國藥用包裝的質(zhì)量和安全性要求也在不斷提高，我國藥用玻璃瓶的規(guī)范逐漸與國際接軌，加快向中硼硅玻璃升級，國內(nèi)藥廠對硼硅玻璃的需求持續(xù)增長。

中硼硅玻璃概述

中硼硅玻璃屬于特種玻璃，B2O3含量8%-12%。中硼硅玻璃由于熔點(diǎn)高，而且液態(tài)時(shí)粘度高，因此無論是壓模、拉管或成型難度都遠(yuǎn)高于普通玻璃。中硼硅玻璃是藥用玻璃的一種，主要是用于藥品包裝的玻璃。

中硼硅玻璃屬于藥用玻璃的國際主流材質(zhì)，目前國內(nèi)整體應(yīng)用較少，仍主要以低硼硅和鈉鈣玻璃為主，中硼硅可滲透率較高，發(fā)展前景較高。藥用玻璃國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)(YBB標(biāo)準(zhǔn))將藥玻玻璃材料依據(jù)線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼含量的不同，結(jié)合玻璃性能要求分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四類。

藥用玻璃按照用途分類主要包括注射劑瓶、安瓿瓶、輸液瓶、預(yù)灌封注射器、卡式瓶和口服液瓶等，按照模制瓶和管制瓶可繼續(xù)細(xì)分，其中模制瓶根據(jù)用途可以分為大容量注射液包裝用的輸液瓶、小容量注射劑包裝用的模制注射劑瓶和口服制劑包裝用的藥瓶;管制瓶根據(jù)用途可以分為包括小容量注射劑包裝用的安瓿、管制注射劑瓶、預(yù)灌封注射器玻璃針管、筆式注射器玻璃套筒(或稱卡氏瓶)，管制口服液體瓶等。

根據(jù)用途，中硼硅玻璃可以分為大容量注射液包裝用的輸液瓶、小容量注射劑包裝用的模制注射劑瓶和口服制劑包裝用的藥瓶;還可以分為包括小容量注射劑包裝用的安瓿、管制注射劑瓶、預(yù)灌封注射器玻璃針管、筆式注射器玻璃套筒(或稱卡氏瓶)，管制口服液體瓶等。

2020年5月國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》，要求注射劑使用的包裝材料和容器的質(zhì)量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質(zhì)量與參比制劑一致;一致性評價(jià)政策雖然未直接強(qiáng)制要求注射劑仿制藥包材應(yīng)使用中硼硅玻璃材質(zhì)，但由于海外原研藥的參比制劑一般均采用中硼硅材質(zhì)的玻璃包材，國內(nèi)仿制藥企業(yè)在進(jìn)行一致性評價(jià)時(shí)，傾向于選用同等材質(zhì)的藥包材，有助于推動國內(nèi)中硼硅玻璃替代進(jìn)程。同時(shí)注射劑玻璃瓶占藥用玻璃包材總量55%以上，也將拉動中硼硅瓶需求放量。

中硼硅玻璃行業(yè)發(fā)展分析

目前中國藥品包裝行業(yè)市場規(guī)模約1000億元。細(xì)分而言，塑料包裝占據(jù)了最大的市場規(guī)模，達(dá)到了37%;藥用玻璃包裝和金屬包裝分別占據(jù)了15%及8%的市場份額。各種藥包材的屬性各異，具有不同的優(yōu)缺點(diǎn)。從成本結(jié)構(gòu)方面來看，以山東藥玻產(chǎn)品成本為例，原材料占公司成本約40%、能源占比約30%，人工占比約20%。

中國十四五規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)中提出明確要求，保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。2020 年 5 月注射劑被正式納入一致性評價(jià)，規(guī)定注射劑使用的包裝材料和容器的質(zhì)量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質(zhì)量與參比制劑一致。注射劑是目前化學(xué)仿制藥中的重要組成部分，此舉有望加快拉動國內(nèi)中硼硅玻璃的需求。自此以來，我國注射劑申請通過一致性評價(jià)的品種和品規(guī)數(shù)量快速增加。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，發(fā)達(dá)國家一般品種包裝占藥品價(jià)值的比例為15%-25%，有的品種30%以上,而在我國僅占8%-9%左右。在國際市場上中硼硅藥用玻璃包裝是主流注射劑包裝，美國市場上中硼硅材質(zhì)玻璃包裝的占比高達(dá)84%，鈉鈣和低硼硅占比約16%，而在中國低硼硅和鈉鈣材質(zhì)使用普遍，目前中硼硅占比僅10%左右，中硼硅滲透率亟待提升。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國中硼硅玻璃行業(yè)發(fā)展分析及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》分析：

中硼硅玻璃生產(chǎn)壁壘高。中硼硅玻璃熔點(diǎn)高，粘度高，在熔化、拉管、成型過程中難度遠(yuǎn)高于普通玻璃。其中前端中硼硅玻璃拉管技術(shù)難度最大。中硼硅玻璃管的制造有許多技術(shù)難點(diǎn)要攻克，硼含量高導(dǎo)致硼易揮發(fā)分層，熔化溫度高，玻璃液熔化的均勻性控制難度大，窯爐設(shè)計(jì)復(fù)雜;生產(chǎn)工藝不到位、熔化時(shí)缺少鉑金會導(dǎo)致玻管出現(xiàn)條紋、節(jié)瘤等缺陷;玻璃管成型規(guī)格尺寸精度、外觀缺陷、均勻性方面控制難度大，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量和良品率提升困難。

雖從產(chǎn)品性質(zhì)上看，管制瓶壁厚更薄更均勻，其產(chǎn)品理論難度要高于模制瓶，但我國實(shí)際上呈現(xiàn)的確是模制瓶集中度極高，但是管制瓶競爭格局卻極為分散，管制瓶企業(yè)的價(jià)格和盈利常年較模制瓶更低。究其原因，實(shí)際上是我國生產(chǎn)管制瓶企業(yè)多為只制瓶、不拉管，真正作為管制瓶工藝瓶頸的玻管均以外采為主。2020年盡管管制瓶需求快速放量，但是管制瓶企業(yè)盈利均呈現(xiàn)下滑態(tài)勢，反映了產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值分配上玻管更為緊缺，對制瓶利潤形成壓制。

中國目前處于藥用注射劑包材從低硼硅向中硼硅切換的過程之中。強(qiáng)勁的市場需求的背后，我們觀察到中硼硅注射劑瓶仍處于供應(yīng)短缺狀態(tài)，背后的原因主要是中硼硅玻管全球產(chǎn)能的缺乏。總體來看，在中國藥品監(jiān)管領(lǐng)域一系列的政策推動下，伴隨著中國經(jīng)濟(jì)的良性發(fā)展以及老百姓對用藥安全的要求提高等驅(qū)動因素的影響，相信對高質(zhì)量藥用玻璃材料的迫切需求將帶動整個(gè)市場穩(wěn)定的增長。

預(yù)計(jì)伴隨供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的全面推進(jìn)，國家對醫(yī)藥工業(yè)的政策扶持力度不斷加大。同時(shí)隨著藥品的一致性評價(jià)工作和關(guān)聯(lián)審批工作的推進(jìn)，藥用玻璃產(chǎn)業(yè)升級，醫(yī)藥包材和新藥品之間的粘性增強(qiáng)，雙輪驅(qū)動下藥用玻璃向中硼硅升級。

想要了解更多中硼硅玻璃行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2022-2027年中國中硼硅玻璃行業(yè)發(fā)展分析及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》。報(bào)告對中國中硼硅玻璃及相關(guān)行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r、上下游行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、競爭替代產(chǎn)品、發(fā)展趨勢、新產(chǎn)品與技術(shù)等進(jìn)行了分析。并重點(diǎn)分析了中國中硼硅玻璃行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r和特點(diǎn)，以及中國中硼硅玻璃行業(yè)將面臨的挑戰(zhàn)、企業(yè)的發(fā)展策略等。報(bào)告還對中硼硅玻璃行業(yè)進(jìn)行了趨向研判，是中硼硅玻璃生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，服務(wù)、投資機(jī)構(gòu)等單位準(zhǔn)確了解目前中硼硅玻璃行業(yè)發(fā)展動態(tài)，把握企業(yè)定位和發(fā)展方向不可多得的精品。

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  2022-2027年中國中硼硅玻璃行業(yè)發(fā)展分析及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告

  中硼硅玻璃屬于特種玻璃，B2O3含量8%-12%。中硼硅玻璃由于熔點(diǎn)高，而且液態(tài)時(shí)粘度高，因此無論是壓模、拉管或成型難度都遠(yuǎn)高于普通玻璃。中硼硅玻璃是藥用玻璃的一種，主要是用于藥品包裝的玻...

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