仿制藥行業(yè)深度分析報(bào)告2023

• 陳觀秋 2023年3月24日 來(lái)源：wind醫(yī)藥庫(kù) 藥智網(wǎng) 工商聯(lián) 734 44
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我國(guó)人口基數(shù)龐大，導(dǎo)致罕見病用藥需求是發(fā)達(dá)國(guó)家的近百倍之多，而罕見病用藥價(jià)格昂貴，大部分家庭難以負(fù)擔(dān)。而目前中國(guó)仿制藥市場(chǎng)中設(shè)計(jì)罕見病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場(chǎng)仍有很大增長(zhǎng)空間，我國(guó)因罕見病帶來(lái)的仿制藥市場(chǎng)潛在容量較大。

隨著民眾對(duì)健康的需求日益增長(zhǎng)，民眾急需質(zhì)量與療效與原研藥品一致且價(jià)廉物美的藥品，實(shí)現(xiàn)臨床可替代，緩解“看病貴”的難題。

我國(guó)人口基數(shù)龐大，導(dǎo)致罕見病用藥需求是發(fā)達(dá)國(guó)家的近百倍之多，而罕見病用藥價(jià)格昂貴，大部分家庭難以負(fù)擔(dān)。而目前中國(guó)仿制藥市場(chǎng)中設(shè)計(jì)罕見病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場(chǎng)仍有很大增長(zhǎng)空間，我國(guó)因罕見病帶來(lái)的仿制藥市場(chǎng)潛在容量較大。

2016年以來(lái)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)持續(xù)推進(jìn)，深刻影響仿制藥格局。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵(lì)，包括在招標(biāo)采購(gòu)中可與原研藥同組競(jìng)爭(zhēng)，加速替代原研;無(wú)法通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種可能逐步退出市場(chǎng)。一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，系我國(guó)藥品質(zhì)量安全水平保障與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)范之有利舉措，此舉將促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度提高。

一、仿制藥定義

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。我國(guó)的藥品有95%以上是仿制藥，藥品批準(zhǔn)文號(hào)高達(dá)18萬(wàn)個(gè)以上。因?yàn)橛蠫MP的監(jiān)管，仿制藥和原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上都相同。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

二、仿制藥行業(yè)政策環(huán)境

近年來(lái)，在中國(guó)仿制藥行業(yè)受到各級(jí)政府的高度重視和國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的重點(diǎn)支持。國(guó)家出臺(tái)陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)仿制藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，如2022年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《“十四五”市場(chǎng)監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》提出建立國(guó)家藥物醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)重大創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)?！蛾P(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》政策解讀等產(chǎn)業(yè)政策為仿制藥行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場(chǎng)前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境。

為了響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，各省市積極推動(dòng)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展，比如江蘇省發(fā)布的《江蘇省“十四五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》提出加快突破化學(xué)藥、生物技術(shù)藥、現(xiàn)代中藥、特醫(yī)食品等關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品和高端醫(yī)療器械，加快將我省打造成為具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地。

三、仿制藥行業(yè)深度分析

近年來(lái)，全球制藥市場(chǎng)環(huán)境撲朔迷離，西方制藥巨頭在依靠創(chuàng)新研發(fā)，不斷以重磅品牌原研藥占領(lǐng)市場(chǎng)份額，同時(shí)也在不斷探索廉價(jià)的仿制藥進(jìn)軍新興市場(chǎng)。而印度、中國(guó)這一批仿制藥大國(guó)也在不斷發(fā)力，與西方制藥巨頭相抗衡。

隨著國(guó)外大量專利藥到期，國(guó)內(nèi)相關(guān)政策趨向松動(dòng)，仿制藥正統(tǒng)治著我國(guó)醫(yī)藥制造市場(chǎng)，并且逐漸走向國(guó)外拓展領(lǐng)地。但在仿制藥市場(chǎng)，切不可“掉以輕心”，知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略牽一發(fā)而動(dòng)全身，中國(guó)必須按照國(guó)際上通行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)游戲規(guī)則來(lái)做。從藥物種類上看，從市場(chǎng)前景分析，單抗藥物在癌癥和類風(fēng)濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場(chǎng)接受度。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年仿制藥行業(yè)深度分析及投資價(jià)值研究咨詢報(bào)告》分析：

值得關(guān)注的是，除了制藥企業(yè)，有越來(lái)越多的投資機(jī)構(gòu)也發(fā)現(xiàn)了生物仿制藥的機(jī)遇。日前由華夏幸福基業(yè)股份有限公司投資運(yùn)營(yíng)建設(shè)的河北固安肽谷生命科學(xué)園正式開園。該園力圖通過(guò)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)和機(jī)構(gòu)合作，整合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素，建立孵化加速體系，促進(jìn)我國(guó)生物仿制藥的研發(fā)。

我國(guó)是仿制藥使用大國(guó)，仿制藥仍然是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的主導(dǎo)力量。據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)，截至 2020 年底，中國(guó)有 4460 家原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)。在 2020 年獲批生產(chǎn)的化學(xué)藥物中，創(chuàng)新藥有 14 個(gè)品種，而仿制藥有 722 個(gè)。在獲 批生產(chǎn)的化學(xué)藥物中，仿制藥占比為 98.1%。仿制藥市場(chǎng)規(guī)模增速快于創(chuàng)新藥： 2014 年至2018 年創(chuàng)新藥及仿制藥市場(chǎng)規(guī)模的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為4.8%、8.0%; 仿制藥規(guī)模持續(xù)增大：根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心，2019 年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模 約為 8425 億元，較 2018 年增長(zhǎng) 4.2%。

按申報(bào)方式來(lái)看，截至2020年12月5日，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)和以4類藥申報(bào)上市的品種一共有347個(gè)，其中以仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的占比達(dá)到72%，以4類仿制藥申報(bào)上市的占比達(dá)到28%。按通過(guò)家數(shù)來(lái)看，未來(lái)集采將大概率會(huì)集中在通過(guò)2家及以上的品種，一共涉及169種。其中，過(guò)評(píng)超過(guò)3家的品種一共有93種，過(guò)評(píng)家數(shù)達(dá)到2家的品種一共有72種。通過(guò)家數(shù)最多的品種是苯磺酸氨氯地平片，一共有37家藥企通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)或者以4類新藥申報(bào)上市，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。

我國(guó)制藥工業(yè)處于粗放式增長(zhǎng)狀態(tài)，無(wú)論是龍頭企業(yè)，還是中小型藥廠的生存狀態(tài)都較為滋潤(rùn)，導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整合進(jìn)度緩慢，市場(chǎng)呈現(xiàn)“小、散、亂，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重”的特點(diǎn)，這一現(xiàn)象在以仿制藥領(lǐng)域中尤為明顯。

四、仿制藥行業(yè)前景

仿制藥在改善患者就醫(yī)體驗(yàn)方面發(fā)揮著重要作用，同時(shí)也為中國(guó)醫(yī)保體系提供了重要支持。

首先，仿制藥在改善患者就醫(yī)體驗(yàn)方面發(fā)揮著重要作用。仿制藥比原研藥價(jià)格更低，可以有效改善患者就醫(yī)體驗(yàn)，改善病人的生活質(zhì)量，提高患者就醫(yī)意愿，幫助更多患者獲得負(fù)擔(dān)得起的治療。

其次，仿制藥也為中國(guó)醫(yī)保體系提供了重要支持。仿制藥的出現(xiàn)，使更多的患者可以負(fù)擔(dān)得起藥物治療，使醫(yī)保體系的支出得到有效控制，有助于改善醫(yī)療資源的分配，減少醫(yī)保費(fèi)用的負(fù)擔(dān)，從而減輕政府的財(cái)政壓力。

此外，政府支持也是影響中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。目前，政府正在加大對(duì)仿制藥行業(yè)的支持力度，加強(qiáng)對(duì)仿制藥的監(jiān)督管理，簡(jiǎn)化仿制藥上市審批流程，以推動(dòng)仿制藥行業(yè)的發(fā)展。

我國(guó)人口基數(shù)龐大，導(dǎo)致罕見病用藥需求是發(fā)達(dá)國(guó)家的近百倍之多，而罕見病用藥價(jià)格昂貴，大部分家庭難以負(fù)擔(dān)。而目前中國(guó)仿制藥市場(chǎng)中設(shè)計(jì)罕見病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場(chǎng)仍有很大增長(zhǎng)空間，我國(guó)因罕見病帶來(lái)的仿制藥市場(chǎng)潛在容量較大。

未來(lái)，中國(guó)仿制藥行業(yè)將繼續(xù)迅速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模將繼續(xù)增長(zhǎng)，政府將繼續(xù)加大對(duì)仿制藥行業(yè)的支持力度，以推動(dòng)仿制藥行業(yè)的發(fā)展。

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  2023-2028年仿制藥行業(yè)深度分析及投資價(jià)值研究咨詢報(bào)告

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