CDE新政鼓勵(lì)新藥研制 重磅單品上市或成重要催化劑

• 吳澳燕 2023年4月8日 來源：財(cái)聯(lián)社 308 12
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當(dāng)前，創(chuàng)新藥正成為業(yè)內(nèi)高度關(guān)注與看好的醫(yī)藥細(xì)分賽道。受利好政策、資本加碼、人才回流等多重共振的影響，近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，已從2017年的7990億元增至2020年的9639億元，年復(fù)合增長率達(dá)6.45%。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)到2022年，這一市場有望突破1000

CDE新政鼓勵(lì)新藥研制

日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》，旨在鼓勵(lì)研究與創(chuàng)制新藥、滿足臨床用藥需求，加快創(chuàng)新藥品的審評制度。《工作規(guī)范》明確：

1. 適用范圍：兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，特別審評審批品種除外;

2. 使用研發(fā)階段：探索性臨床試驗(yàn)完成后，已具備開展確證性臨床試驗(yàn)條件至批準(zhǔn)上市前;

3. 時(shí)限要求：溝通交流時(shí)限為30日，品種審評時(shí)限同優(yōu)先審評品種時(shí)限為130日，按照單獨(dú)序列管理。

在審評過程中，CDE將通過早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)提交等方式，縮短兒童用藥、罕見病用藥以及創(chuàng)新藥品的研發(fā)進(jìn)程，加快創(chuàng)新藥品種審評審批速度。本規(guī)范是《藥品注冊管理辦法》、《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》等一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品政策的落地細(xì)則，將在整個(gè)臨床和上市申報(bào)階段，幫助兒童、罕見病I類創(chuàng)新藥及其他具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥縮短研發(fā)進(jìn)程、節(jié)省研發(fā)開支。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》顯示：

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆妶?bào)道。 隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

在創(chuàng)新藥注冊申請審結(jié)方面，2021年審結(jié)創(chuàng)新藥注冊申請1744件(943個(gè)品種)，同比增長67.85%。以藥品類型統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新中藥55件(55個(gè)品種)，同比增長52.78%;創(chuàng)新化學(xué)藥1085件(484個(gè)品種)，同比增長45.44%;創(chuàng)新生物制品604件(404個(gè)品種)，同比增長135.02%。

從批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況看，2021年批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥注冊申請1628件(878個(gè)品種)，同比增長67.32%。以藥品類型統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新中藥39件(39個(gè)品種)，同比增長39.29%;創(chuàng)新化學(xué)藥1029件(463個(gè)品種)，同比增長44.32%;創(chuàng)新生物制品560件(376個(gè)品種)，同比增長141.38%。

當(dāng)前，創(chuàng)新藥正成為業(yè)內(nèi)高度關(guān)注與看好的醫(yī)藥細(xì)分賽道。受利好政策、資本加碼、人才回流等多重共振的影響，近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，已從2017年的7990億元增至2020年的9639億元，年復(fù)合增長率達(dá)6.45%。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)到2022年，這一市場有望突破10000億元，達(dá)到11484億元。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

近年來，中國的新藥創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境變得越來愈好。自2015年深化醫(yī)療改革以來，鼓勵(lì)創(chuàng)新成為我國醫(yī)療改革的重要方向。從此，促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展的政策陸續(xù)出臺，創(chuàng)新藥也迎來最好的時(shí)代。從數(shù)據(jù)上來看，中國自主創(chuàng)新的新藥申報(bào)和批準(zhǔn)數(shù)量持續(xù)增加，2017年、2018年、2019年分別受理1類創(chuàng)新藥注冊申請402件、448件、528件，申請總量連續(xù)3年保持高速增長態(tài)勢，1類創(chuàng)新藥上市注冊申請品種數(shù)連續(xù)3年達(dá)到或超過10個(gè)(10個(gè)、25個(gè)、16個(gè))。2018年以來，共有35個(gè)1類創(chuàng)新藥品獲批上市。

在積極布局下，創(chuàng)新藥賽道上的一些藥企業(yè)績正迎來爆發(fā)式增長。比如中國生物制藥中報(bào)顯示，新產(chǎn)品、創(chuàng)新藥、腫瘤藥成為了公司的第二增長曲線，其中創(chuàng)新藥收入合計(jì)34.9億元，同比增長14.2%，占營收比為22.9%。公司預(yù)計(jì)到2030年，創(chuàng)新藥的收入占比將增至六成。翰森上半年創(chuàng)新藥收入約23.21億元，同比增長約84.8%，占收入比重大幅提升至約52.3%，創(chuàng)下新高。

創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游市場參與者，主要為創(chuàng)新藥醫(yī)藥原材料及制藥設(shè)備生產(chǎn)商;產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體主要包括化學(xué)創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥生產(chǎn)及銷售企業(yè);下游涉及創(chuàng)新藥的銷售終端，主要包括公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)機(jī)構(gòu)及線上線下的零售藥店等;最后達(dá)到終端消費(fèi)者。中上游企業(yè)具有強(qiáng)烈的創(chuàng)新需求和驅(qū)動(dòng)力，成為整個(gè)產(chǎn)業(yè)價(jià)值創(chuàng)造的核心引擎。

由于藥品創(chuàng)新研發(fā)具有投入多、周期長及風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，過去，我國的醫(yī)藥行業(yè)一開始是以仿制藥物為主，伴隨著創(chuàng)新藥審批、醫(yī)保加強(qiáng)控費(fèi)等政策出臺以及經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展帶來創(chuàng)新藥市場化提速，創(chuàng)新藥在醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)的比重逐漸加大，我國也正在經(jīng)歷“仿制藥-難仿藥-同類最佳-同類首創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變與突破。

目前，中國創(chuàng)新醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展非常迅速，在上海、蘇州、廣州、北京等地的生物園區(qū)里有超過兩千家生物醫(yī)藥企業(yè)從事創(chuàng)新療法開發(fā)相關(guān)業(yè)務(wù)。但中國生物制藥整體發(fā)展水平仍有巨大的發(fā)展空間。

盡管目前中國患者基數(shù)大，但醫(yī)藥市場占全球比重不足20%，并且針對創(chuàng)新藥市場而言，在支付體系等因素影響下，目前以美國為首的全球市場占比超過80%，市場規(guī)模已超過2萬億元，而中國在內(nèi)的新興國家卻不及2%。此外，國內(nèi)已出現(xiàn)了較為嚴(yán)重的“內(nèi)卷”情況，并且醫(yī)保殺價(jià)下讓持續(xù)收窄利潤空間進(jìn)一步壓縮，直接推動(dòng)國內(nèi)眾多創(chuàng)新藥企奔赴歐美等國際市場，以謀求更大的升值與發(fā)展空間。

更多行業(yè)詳情請點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》。本報(bào)告由中研普華的資深專家和研究人員通過長期周密的市場調(diào)研，參考國家統(tǒng)計(jì)局、國家商務(wù)部、國家發(fā)改委、國務(wù)院發(fā)展研究中心、行業(yè)協(xié)會、中國行業(yè)研究網(wǎng)、全國及海外專業(yè)研究機(jī)構(gòu)提供的大量權(quán)威資料，并對多位業(yè)內(nèi)資深專家進(jìn)行深入訪談的基礎(chǔ)上，通過與國際同步的市場研究工具、理論和模型撰寫而成。全面而準(zhǔn)確地為您從行業(yè)的整體高度來架構(gòu)分析體系。讓您全面、準(zhǔn)確地把握整個(gè)創(chuàng)新藥行業(yè)的市場走向和發(fā)展趨勢。

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  2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道。 隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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