中國(guó)醫(yī)藥外包行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)如何? 醫(yī)藥外包行業(yè)市場(chǎng)分析2023

• 方蔓桃 2023年4月10日 來(lái)源：百度 1256 82
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醫(yī)藥CDMO是在醫(yī)藥領(lǐng)域定制研發(fā)生產(chǎn)，是一種新興研發(fā)生產(chǎn)外包模式。所謂的CDMO指主要通過(guò)合同形式接受委托，提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)服務(wù)的第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。它們的作用主要體現(xiàn)在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。

中國(guó)醫(yī)藥外包行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)如何?2022年8月31日，數(shù)據(jù)顯示，A股有29家CXO(醫(yī)藥外包服務(wù))企業(yè)披露半年報(bào)，21家凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)，占比超七成。業(yè)內(nèi)人士表示，從長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)藥研發(fā)投入增長(zhǎng)與研發(fā)外包率提升帶動(dòng)CXO行業(yè)擴(kuò)容，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境改善利好上游CXO企業(yè)發(fā)展。

CXO俗稱醫(yī)藥外包，主要分為CRO、CMO/CDMO、CSO三個(gè)環(huán)節(jié)，分別服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三大環(huán)節(jié)，可簡(jiǎn)單理解為研發(fā)外包、生產(chǎn)外包、銷售外包。CXO將專業(yè)人才和專業(yè)知識(shí)、先進(jìn)的設(shè)備和方法、定制化的開發(fā)能力和產(chǎn)能以及質(zhì)量、成本和風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)結(jié)合起來(lái)。提供的服務(wù)可幫助制藥公司加速項(xiàng)目時(shí)間表、控制風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)化資源及降低成本。

醫(yī)藥CDMO是在醫(yī)藥領(lǐng)域定制研發(fā)生產(chǎn)，是一種新興研發(fā)生產(chǎn)外包模式。所謂的CDMO指主要通過(guò)合同形式接受委托，提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)服務(wù)的第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。它們的作用主要體現(xiàn)在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。

據(jù)中研普華研究院《2021-2026年中國(guó)醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資預(yù)測(cè)報(bào)告》分析：

2023年中國(guó)醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

全球醫(yī)藥外包市場(chǎng)增速平穩(wěn)，預(yù)計(jì)到 2022 年行業(yè)規(guī)模將達(dá) 1784 億美元，年均復(fù)合增速達(dá) 11.4%。數(shù)據(jù)顯示，2016-2020年，全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入從1567億美元增至1908億美元，年復(fù)合增速約5%。在這個(gè)巨大的市場(chǎng)中，醫(yī)藥研發(fā)的蛋糕正越來(lái)越多地被CRO、CMO等外包服務(wù)行業(yè)分食。

2019年全球藥物發(fā)現(xiàn)CRO的市場(chǎng)規(guī)模為129億美元，近五年年復(fù)合增速為10.8%，略高于CRO行業(yè)整體增速9%。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)2020年規(guī)模950億元，同比增速18.0%。

2013-2020年，中國(guó)醫(yī)藥CXO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由702億美元增長(zhǎng)至1439億美元，到2025年，預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2440億美元。

作為A股市場(chǎng)的熱門賽道，受益于創(chuàng)新藥浪潮和全球醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包產(chǎn)業(yè)鏈向國(guó)內(nèi)聚集等因素，國(guó)內(nèi)CXO行業(yè)2020年以來(lái)景氣度維持高位。

從地區(qū)來(lái)看，CMO的傳統(tǒng)客戶——大型制藥企業(yè)大多分布在歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)，目前全球約2/3的產(chǎn)能仍分布在歐美地區(qū)。但全球規(guī)?？壳暗腃MO企業(yè)的業(yè)務(wù)體量增速較緩，發(fā)展?jié)u入瓶頸。亞太地區(qū)由于更低的成本、更充沛的化學(xué)、生物人才資源為CMO的發(fā)展帶來(lái)了肥沃的土壤。

CDMO/CMO在健康產(chǎn)業(yè)已經(jīng)是相當(dāng)成熟和成功的商業(yè)模式，國(guó)內(nèi)起步較雖晚，但在藥品領(lǐng)域也已形成幾家獨(dú)角獸企業(yè)。全球醫(yī)療CDMO市場(chǎng)規(guī)模加速擴(kuò)張。網(wǎng)上公開數(shù)據(jù)顯示，2019年全球CDMO市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)為1045億美元。美敦力、強(qiáng)生、BD等占據(jù)市場(chǎng)主要份額的國(guó)外醫(yī)療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產(chǎn)負(fù)荷，轉(zhuǎn)而采用委托合同生產(chǎn)模式。同時(shí)醫(yī)藥外包的需求已從臨床前及臨床階段的新藥研發(fā)逐漸拓展至商業(yè)化階段已上市藥物(包括專利到期前后的藥物和新上市藥物)的專業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)，已上市藥物中包含了大量年銷售收入超過(guò)10億美元的重磅藥物。

從目前醫(yī)藥外包各領(lǐng)域的滲透率看，藥理毒理評(píng)估、API外包生產(chǎn)和臨床階段滲透率較高，分別為54%、35%和33%，而制劑開發(fā)(FDF dev.)和原料藥開發(fā)(API dev.)的滲透率僅為16%和9%。這主要是由于對(duì)于制劑開發(fā)(FDFdev.)和原料藥開發(fā)(API dev.)業(yè)務(wù)，對(duì)于外包企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和研究能力要求較高，僅有少量的擁有自主創(chuàng)新能力的CMO企業(yè)能夠勝任。在未來(lái)，由于生物制藥公司日益增長(zhǎng)的外包需求，CMO行業(yè)的滲透率也會(huì)逐步提升，CMO行業(yè)的市場(chǎng)空間有望進(jìn)一步拓展。

我國(guó)是全球醫(yī)藥市場(chǎng)中最大的新興醫(yī)藥市場(chǎng)，預(yù)計(jì)到2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1650-1690億美元。在醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工的背景下，CDMO行業(yè)市場(chǎng)快速擴(kuò)張，預(yù)計(jì)到2023年全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到518億美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到85億美元。CDMO行業(yè)集中度較低，當(dāng)前市場(chǎng)主要集中在歐美日等國(guó)家，以我國(guó)為代表的新興國(guó)家市占率增長(zhǎng)迅速，行業(yè)地位逐漸提升。

醫(yī)藥外包行業(yè)市場(chǎng)前景分析

近年來(lái)，中國(guó)出臺(tái)系列化政策鼓勵(lì)新藥研發(fā)，包括MAH制度，分離藥品研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程，為重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥開通綠色審批通道，加速藥品注冊(cè)申報(bào)的審評(píng)審批速度及對(duì)藥品IND施行默許制等。2019年1月，《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》正式發(fā)布，仿制藥價(jià)格下降的趨勢(shì)確立，行業(yè)進(jìn)入去產(chǎn)能階段，藥企業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)承壓，倒逼其加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，，醫(yī)藥行業(yè)政策方向已經(jīng)明晰，預(yù)計(jì)未來(lái)相當(dāng)一段時(shí)間仍處于行業(yè)政策密集推廣的階段，建議回避受政策壓制領(lǐng)域，堅(jiān)守政策免疫且符合行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的高景氣細(xì)分龍頭。

未來(lái)5年，全球CRO+C(D)MO行業(yè)仍將保持高速增長(zhǎng)，2022年全球醫(yī)藥外包行業(yè)規(guī)模將達(dá)1784億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)11.4%。全球醫(yī)藥外包市場(chǎng)規(guī)模超千億美元，醫(yī)藥外包市場(chǎng)前景可觀，中小型企業(yè)開始成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)創(chuàng)新主力， CRO/CMO龍頭企業(yè)業(yè)務(wù)向上下游延伸，行業(yè)未來(lái)呈現(xiàn)縱向一體化趨勢(shì)，全球醫(yī)藥外包行業(yè)市場(chǎng)逐漸由歐美發(fā)達(dá)國(guó)家轉(zhuǎn)移至中、印等發(fā)展中國(guó)家。

醫(yī)藥外包行業(yè)主要分為醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)和醫(yī)藥制造外包(CMO)。從我國(guó)市場(chǎng)規(guī)模更大的醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)來(lái)看，2020年，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)市場(chǎng)規(guī)模約為80億美元。依據(jù)各公司企業(yè)年報(bào)所公布的數(shù)據(jù)對(duì)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)市場(chǎng)份額進(jìn)行測(cè)算分析，分析結(jié)果如下：2020年，藥明康德的市場(chǎng)份額達(dá)到了21.6%;其次是康龍化成，達(dá)到了7.48%;再者是泰格醫(yī)藥，達(dá)到了6.14%。

從醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，市場(chǎng)呈現(xiàn)一體化為必然趨勢(shì)，中國(guó)企業(yè)打造自身特色。由于積累了資金、技術(shù)、人才、渠道優(yōu)勢(shì)，國(guó)際大型CRO企業(yè)紛紛加入并購(gòu)整合的行列，參與到橫向、縱向一體化過(guò)程中，開拓多元發(fā)展的新局面。此外，我國(guó)CRO企業(yè)在面對(duì)白熱化的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境時(shí)，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)并不一味追求“大而全”，而是結(jié)合自身研發(fā)實(shí)力及擅長(zhǎng)領(lǐng)域，深耕細(xì)分市場(chǎng)，如腫瘤、糖尿病等?？祁I(lǐng)域的臨床實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)處理，生物標(biāo)記物檢測(cè)、制劑開發(fā)和試驗(yàn)、生物技術(shù)藥研發(fā)、診斷、疫苗和器械類研發(fā)外包服務(wù)，從自身特色出發(fā)，打造特色CRO，仍可以享受巨大的市場(chǎng)增長(zhǎng)。

為在第一時(shí)間推出醫(yī)藥CDMO搶占市場(chǎng)份額，制藥企業(yè)在臨床后期一般不會(huì)輕易更改制藥工藝，但在藥品上市后便有動(dòng)力尋求更經(jīng)濟(jì)、更環(huán)保的新工藝，降低生產(chǎn)成本、穩(wěn)定供應(yīng)鏈。制藥企業(yè)更換供應(yīng)商需要向FDA提出申請(qǐng)，將發(fā)生一定的申請(qǐng)費(fèi)用和測(cè)試費(fèi)用，故變更的前提條件為至少帶來(lái)30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通過(guò)傳統(tǒng)的收率改進(jìn)、人工節(jié)省和原料節(jié)省所達(dá)成，必須以創(chuàng)新性的技術(shù)對(duì)原有工藝進(jìn)行突破。

總體上，研發(fā)成功率下降，研發(fā)投入加大，醫(yī)藥外包市場(chǎng)前景可觀。 隨著可篩選的化合物減少，知識(shí)勞動(dòng)力成本增加，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的逐漸提高，尤其是臨床試驗(yàn)費(fèi)用的攀升，全球新藥研發(fā)成本越來(lái)越高。從上世紀(jì)五十年代至今，每投入10億美元可獲得上市新藥的數(shù)目，每十年向下翻一番，即“反摩爾定律”，根據(jù)“反摩爾”定律，新藥開發(fā)的成本呈幾何式增長(zhǎng)。有研究顯示，目前從頭開發(fā)一個(gè)新藥需要耗費(fèi)21.8億美元，相比于2010年(11.8億美元)幾乎增長(zhǎng)了2倍。另一方面，為維持市場(chǎng)規(guī)模的持續(xù)增長(zhǎng)，制藥企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，2001—2017年全球R&D在研藥物(包括臨床前、臨床、注冊(cè)階段及新增適應(yīng)癥已上市藥物)數(shù)量仍在穩(wěn)步增長(zhǎng)，為醫(yī)藥外包行業(yè)市場(chǎng)注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

中國(guó)醫(yī)藥外包行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)如何?2023年該行業(yè)前景趨勢(shì)怎么樣?想要知道更多行業(yè)詳細(xì)分析，請(qǐng)點(diǎn)擊查看中研普華研究院出版的《2021-2026年中國(guó)醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資預(yù)測(cè)報(bào)告》。

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