兒童用藥行業(yè)市場(chǎng)深度分析 兒童用藥新進(jìn)展：藥片變小、腫瘤可篩

• 方蔓桃 2023年4月13日 來(lái)源：百度 1311 86
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讓硬幣大小的藥片變成芝麻大小、小小的試劑盒能篩查691個(gè)神母腫瘤驅(qū)動(dòng)基因和精準(zhǔn)用藥基因，精細(xì)的傳感器可通過(guò)AI系統(tǒng)預(yù)警先心病……日前，在2022年中國(guó)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)(簡(jiǎn)稱“服貿(mào)會(huì)”)上，國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心北京兒童醫(yī)院一批重量級(jí)科技成果亮相健康衛(wèi)生服務(wù)專題版

兒童用藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀如何?隨著三胎政策的全面開(kāi)放，兒童用藥市場(chǎng)已呈現(xiàn)出加速發(fā)展趨勢(shì)。兒童由于生理功能特殊，尤其是肝、腎、神經(jīng)和內(nèi)分泌功能發(fā)育不全所導(dǎo)致的個(gè)體差異，使得自身在藥物代謝動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)上有其特殊規(guī)律，因此兒童用藥尤需謹(jǐn)慎。

讓硬幣大小的藥片變成芝麻大小、小小的試劑盒能篩查691個(gè)神母腫瘤驅(qū)動(dòng)基因和精準(zhǔn)用藥基因，精細(xì)的傳感器可通過(guò)AI系統(tǒng)預(yù)警先心病……日前，在2022年中國(guó)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)(簡(jiǎn)稱“服貿(mào)會(huì)”)上，國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心北京兒童醫(yī)院一批重量級(jí)科技成果亮相健康衛(wèi)生服務(wù)專題版塊。

“兒童不是成人的縮影，兒童用藥需要‘量身定制’”，國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心主任、北京兒童醫(yī)院院長(zhǎng)倪鑫呼吁。記者發(fā)現(xiàn)，在此次展示的14個(gè)項(xiàng)目中，一半與兒童用藥研發(fā)有關(guān)，聚焦解決我國(guó)兒科醫(yī)療領(lǐng)域“卡脖子”難題。

必須明確兒童不是縮小版的成人，兒童和成人的區(qū)別不僅僅在于體型的差異，因此得兒童的藥品是減半或者減小劑量的成人用藥是非常危險(xiǎn)的做法。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)兒童用藥行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及投資價(jià)值評(píng)估研究報(bào)告》顯示：

兒童用藥行業(yè)市場(chǎng)分析

據(jù)醫(yī)務(wù)人員介紹，巰嘌呤是兒童急性淋巴細(xì)胞白血病的重要治療藥物，目前國(guó)內(nèi)上市銷售的唯一規(guī)格為50毫克片劑，直徑約1厘米，如硬幣大小，均為成人片劑。但兒童需按每公斤體重計(jì)算服用劑量，且用量隨著生長(zhǎng)發(fā)育而變化，迫切需要個(gè)體精準(zhǔn)用藥。為解決這一難題，北京兒童醫(yī)院通過(guò)醫(yī)企協(xié)同創(chuàng)新模式，率先突破微片的制粒及物料流動(dòng)性關(guān)鍵技術(shù)，開(kāi)發(fā)出可精準(zhǔn)計(jì)量的創(chuàng)新劑型巰嘌呤微片——“體型”縮至芝麻大小，直徑約2~3毫米，并構(gòu)建智慧化精準(zhǔn)給藥系統(tǒng)。

這將大大免去分藥麻煩，便于患兒吞咽，有助于提高用藥依從性。

我國(guó)兒童藥市場(chǎng)規(guī)模不斷上升，市場(chǎng)潛力巨大，但國(guó)內(nèi)專門(mén)生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)卻寥寥無(wú)幾;原因主要是兒童用藥研發(fā)難度大、周期長(zhǎng)，生產(chǎn)成本較高，使得藥企對(duì)兒童用藥的布局少之又少。

我國(guó)兒科“缺醫(yī)少藥”問(wèn)題十分嚴(yán)重。在召開(kāi)的全國(guó)工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)二屆三次理事會(huì)上，為鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和使用，國(guó)家發(fā)改委將研究調(diào)整兒童用藥的價(jià)格管理方式。此外，國(guó)家還將加大財(cái)政支持力度，優(yōu)先考慮將兒童專用藥品納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。

三孩放開(kāi)+頂層政策支持，推動(dòng)兒童藥市場(chǎng)成長(zhǎng)。隨著二孩三孩政策落地，兒童醫(yī)療需求不斷高漲，診療人次以每年400萬(wàn)～500萬(wàn)人次遞增，占全國(guó)門(mén)診總量10%以上。同時(shí)，兒童藥市場(chǎng)不斷迎來(lái)頂層設(shè)計(jì)與政策支撐，市場(chǎng)增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力明確。

來(lái)自北京首都兒科研究所的數(shù)據(jù)表明，我國(guó)兒童專用藥物劑型同現(xiàn)有藥物劑型的比例高達(dá)1:59，90%的藥品沒(méi)有適宜兒童的專用劑型。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》，“鼓勵(lì)研制兒童用藥”作為一項(xiàng)措施被單獨(dú)列出。重點(diǎn)鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物和臨床亟須仿制藥以及兒童藥物優(yōu)先審評(píng)。

目前，我國(guó)兒科“缺醫(yī)少藥”問(wèn)題十分嚴(yán)重。制藥企業(yè)以成人藥品為主，多數(shù)兒童藥品由制藥企業(yè)附帶少量生產(chǎn)。由于兒童用藥生產(chǎn)表現(xiàn)為小批量、多批次，工藝相對(duì)復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高、新藥研發(fā)周期較長(zhǎng)、利潤(rùn)較低，6000多個(gè)藥廠中，屬于專業(yè)兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)寥寥無(wú)幾。

數(shù)據(jù)顯示，2014-2021年，我國(guó)兒童人口數(shù)量整體呈上升趨勢(shì)，主要是兩次二孩生育政策促進(jìn)了生育率提升。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2021年中國(guó)0-14歲人數(shù)為2.47億人，占中國(guó)總?cè)丝诘?7.5%。隨著二孩三孩政策落地，兒童醫(yī)療需求不斷高漲，診療人次以每年400萬(wàn)～500萬(wàn)人次遞增，占全國(guó)門(mén)診總量10%以上。

為鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和使用，國(guó)家發(fā)改委將研究調(diào)整兒童用藥的價(jià)格管理方式。目前，政府監(jiān)管藥品價(jià)格重點(diǎn)要放在臨床使用量大面廣、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分的藥品上，常見(jiàn)的兒童用藥以非處方藥為主，主要在社會(huì)零售藥店銷售，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)比較充分。

根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015-2020年，我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模從591億元增長(zhǎng)至948億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為9.9%，預(yù)計(jì)2021年我國(guó)兒科用藥市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1000億元。截至2022年5月我國(guó)獲得批文的產(chǎn)品數(shù)約1.84萬(wàn)個(gè)，其中非兒童藥品類占比高達(dá)95%，而兒童藥約930個(gè)，占比5%，品種較少。

據(jù)了解，潔童陰洗劑、復(fù)幼合劑、淤膽通顆粒均為中藥制劑。潔童陰洗劑臨床應(yīng)用20余年，對(duì)女童外陰炎、陰道炎、外陰濕疹等有較好療效。醫(yī)院制劑的成功轉(zhuǎn)化，有望讓全國(guó)患兒享受療效顯著、使用安全的產(chǎn)品，也將推動(dòng)中醫(yī)藥煥發(fā)出新的活力。

在北京兒童醫(yī)院服貿(mào)會(huì)展區(qū)，還有一批看似普通的設(shè)備，背后蘊(yùn)含著高難度的技術(shù)突破。比如，一款小小的可穿戴傳感器，由北京兒童醫(yī)院自主研發(fā)，可采集新生兒心音及心電數(shù)據(jù)，結(jié)合大數(shù)據(jù)AI，可簡(jiǎn)單、高效地進(jìn)行新生兒先心病預(yù)警監(jiān)測(cè)，建立包括遠(yuǎn)程會(huì)診、健康指導(dǎo)等在內(nèi)的先心病管理體系。

因此，發(fā)改委將考慮探索有利于經(jīng)營(yíng)者根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況自主確定價(jià)格，發(fā)揮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制作用的管理方式，并改進(jìn)兒童用藥的定價(jià)方法;而對(duì)于明確為兒童用藥的劑型品規(guī)，在堅(jiān)持以成本為基礎(chǔ)定價(jià)的同時(shí)，將適當(dāng)放寬期間費(fèi)用率、銷售利潤(rùn)率和流通環(huán)節(jié)差價(jià)率的限制標(biāo)準(zhǔn)。此外，還將從知識(shí)產(chǎn)權(quán)、療效質(zhì)量等多個(gè)角度，對(duì)特定企業(yè)生產(chǎn)的，質(zhì)量、療效、安全性具有顯著優(yōu)勢(shì)的兒童用藥產(chǎn)品，給予價(jià)格扶持。

兒童用藥主要集中在OTC零售市場(chǎng)(抗生素類、感冒發(fā)熱類、胃腸道類和營(yíng)養(yǎng)類)，國(guó)外企業(yè)主要有強(qiáng)生、惠氏、輝瑞等企業(yè)，我國(guó)本土企業(yè)主要有濟(jì)川藥業(yè)、葵花藥業(yè)、一品紅藥業(yè)、山大華特、康芝藥業(yè)、韓美制藥、華潤(rùn)三九等。

在兒童藥利好政策的持續(xù)推動(dòng)下，我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015-2020年，我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模從591億元增長(zhǎng)至948億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為9.9%，預(yù)計(jì)2021年我國(guó)兒科用藥市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1000億元。

近幾年，我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)，由2011年的384億元上升至2016年的652億元，年復(fù)合增速為11.20%，其中兒童化學(xué)藥年復(fù)合增速約為10.69%。另有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)中，化學(xué)藥市場(chǎng)占比為67.5%，中藥市場(chǎng)占比為32.5%，化學(xué)藥占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。

兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力是未來(lái)趨勢(shì)

目前我國(guó)兒童藥物市場(chǎng)仍處于專用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少、企業(yè)關(guān)注度高但實(shí)際研發(fā)熱度低的局面。由于兒童專用藥匱乏，很多患兒在服藥時(shí)都被當(dāng)成“縮小版的成人”對(duì)待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子減量使用。這種做法存在著巨大的安全隱患。

無(wú)輻射、自動(dòng)化的定量超聲法“兒童骨密度輔助測(cè)查裝置”;構(gòu)建了線上線下一體化互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院信息系統(tǒng)的“處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院中的應(yīng)用”項(xiàng)目等。

據(jù)悉，為更好推動(dòng)醫(yī)院制劑研發(fā)轉(zhuǎn)化，北京兒童醫(yī)院還建立了規(guī)范化的制劑研發(fā)與中試生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，充分發(fā)揮兒童新藥“孵化器”的作用，相關(guān)項(xiàng)目也在服貿(mào)會(huì)上進(jìn)行了展示。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2019年)顯示，我國(guó)14歲以下兒童患者中不良反應(yīng)報(bào)告占10.6%。兒童作為特殊用藥人群，因臟器發(fā)育尚未完全，對(duì)藥物更為敏感，耐受性較差，因此，兒童要用“兒童藥”。

從近年來(lái)的政策匯總與解讀來(lái)看，我國(guó)為了激勵(lì)藥企對(duì)兒童用藥的研發(fā)積極性出臺(tái)了許多支持類政策，為了嚴(yán)加監(jiān)管市面上的成人藥為兒童用出臺(tái)了許多規(guī)范性的政策;雙管齊下，我國(guó)的兒童用藥在今后的發(fā)展會(huì)持續(xù)的受到國(guó)家的關(guān)注與重視，在政策的引導(dǎo)下，我國(guó)的兒科用藥市場(chǎng)會(huì)進(jìn)一步發(fā)展。

在國(guó)家藥監(jiān)局方面，目前正在加緊開(kāi)展對(duì)兒童藥物注冊(cè)申請(qǐng)加快審評(píng)，研究為兒童藥物設(shè)立藥品市場(chǎng)獨(dú)占期等政策，同時(shí)積極配合藥品定價(jià)和招標(biāo)采購(gòu)等部門(mén)研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策，鼓勵(lì)藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物。此外，國(guó)家還將加大財(cái)政支持力度，優(yōu)先考慮將兒童專用藥品納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。

與此同時(shí)，國(guó)家研究調(diào)整兒童用藥的價(jià)格管理方式，加大財(cái)政支持力度，優(yōu)先考慮將兒童專用藥品納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。隨著利好政策的落實(shí)，未來(lái)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模有望呈爆發(fā)性增長(zhǎng)。

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  2022-2027年中國(guó)兒童用藥行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及投資價(jià)值評(píng)估研究報(bào)告

  本報(bào)告利用中研普華長(zhǎng)期對(duì)兒童用藥行業(yè)市場(chǎng)跟蹤搜集的一手市場(chǎng)數(shù)據(jù)，應(yīng)用先進(jìn)的科學(xué)分析模型，全面而準(zhǔn)確地為您從行業(yè)的整體高度來(lái)架構(gòu)分析體系。報(bào)告結(jié)合兒童用藥行業(yè)的背景，深入而客觀地剖析...

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