醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 2023醫(yī)藥CDMO行業(yè)未來趨勢

• 黃文玉 2023年5月23日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1159 75
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在我國生物藥CDMO市場中，以藥明生物一家獨大，2021年的市場份額達到64.6%，藥明生物主要以抗體類藥物及疫苗CDMO為主并憑借先發(fā)優(yōu)勢和規(guī)模效應(yīng)占據(jù)市場龍頭地位。

伴隨著美國次貸危機及歐債危機的爆發(fā)，跨國制藥企業(yè)面臨更為嚴峻的財務(wù)形勢，紛紛加快了專業(yè)化外包的步伐。2008年以來各大跨國制藥企業(yè)紛紛進行大規(guī)模裁員并進行研發(fā)重組，僅默沙東在2013年就裁員8,500人，外包趨勢明顯。同時醫(yī)藥外包的需求已從臨床前及臨床階段的新藥研發(fā)逐漸拓展至商業(yè)化階段已上市藥物(包括專利到期前后的藥物和新上市藥物)的專業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)，已上市藥物中包含了大量年銷售收入超過10億美元的重磅藥物。

從產(chǎn)業(yè)鏈角度上看，CDMO處于藥物研發(fā)至商業(yè)化銷售的中間關(guān)鍵環(huán)節(jié)，由于創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷發(fā)展、研發(fā)成本和風(fēng)險居高不下，越來越多的上下游醫(yī)藥研發(fā)、制造企業(yè)會選擇CDMO服務(wù)，為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)約成本、控制風(fēng)險并提升研發(fā)效率。

一、醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

目前許多小型企業(yè)已選擇全外包生產(chǎn)管理，部分大型企業(yè)也紛紛宣布計劃將其大部分制藥業(yè)務(wù)外包，例如阿斯利康正逐漸將其原料藥生產(chǎn)業(yè)務(wù)進行全面外包;而百時美施貴寶、默沙東和輝瑞也將其多達40%的原料藥需求予以外包8?？鐕扑幤髽I(yè)近年來的大規(guī)模裁員、工廠的關(guān)閉、研發(fā)團隊的縮減，意味著他們將會更多地選擇使用CRO和CDMO等更快捷、成本更可控的外部供應(yīng)鏈。醫(yī)藥外包行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機遇。為在第一時間推出醫(yī)藥CDMO搶占市場份額，制藥企業(yè)在臨床后期一般不會輕易更改制藥工藝，但在藥品上市后便有動力尋求更經(jīng)濟、更環(huán)保的新工藝，降低生產(chǎn)成本、穩(wěn)定供應(yīng)鏈。

近年來全球醫(yī)藥CDMO市場穩(wěn)步增長。2017至2021年，全球醫(yī)藥CDMO市場規(guī)模從394億美元增長至631億美元，五年復(fù)合年增長率達12.5%。全球生物藥CDMO市場近年來保持較快增速。2017-2021年，全球生物藥CDMO市場規(guī)模由112億美元增長至211億美元，年均復(fù)合增速達17.16%。未來受創(chuàng)新生物藥上市的驅(qū)動，該市場將繼續(xù)保持快速增長。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2021-2026年中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及投資預(yù)測報告》顯示：

國內(nèi)生物藥CDMO行業(yè)起步較晚，近年來市場保持高速增長且增速高于全球市場。2017年至2021年中國生物藥CDMO市場規(guī)模自29億元增長至159億元，CAGR達53.02%;未來受新興技術(shù)發(fā)展、降低成本提高投資回報率、生物類似藥增加藥物可及性的驅(qū)動。

生物醫(yī)藥CDMO可以按照制藥流程劃分為臨床前、臨床、商業(yè)化三個階段，臨床前及臨床階段的服務(wù)主要涉及工藝開發(fā)、驗證、優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試批次生產(chǎn)等，而商業(yè)化階段主要涉及驗證批次、商業(yè)化生產(chǎn)。從生物醫(yī)藥CDMO細分市場來看，商業(yè)化和臨床階段是主要細分市場，占比分別為49%及45%。

二、醫(yī)藥CDMO行業(yè)企業(yè)競爭格局分析

在我國生物藥CDMO市場中，以藥明生物一家獨大，2021年的市場份額達到64.6%，藥明生物主要以抗體類藥物及疫苗CDMO為主并憑借先發(fā)優(yōu)勢和規(guī)模效應(yīng)占據(jù)市場龍頭地位。

目前國內(nèi)小分子CDMO前四大企業(yè)包括：合全藥業(yè)(藥明康德)、凱萊英、博騰股份、九洲藥業(yè)，市場份額分別約29%、19%、12%、5%。從人員規(guī)?？?，藥明康德企業(yè)人員規(guī)模數(shù)為26411人，凱萊英企業(yè)人員規(guī)模數(shù)7000余人，博騰股份企業(yè)人員規(guī)模數(shù)為3054人，九洲藥業(yè)企業(yè)人員規(guī)模數(shù)為3586人。從營業(yè)收入看，2020年藥明康德企業(yè)營業(yè)收入為165.4億元，凱萊英企業(yè)營業(yè)收入為31.5億元，博騰股份企業(yè)營業(yè)收入為20.72億元，九洲藥業(yè)企業(yè)營業(yè)收入為26.47億元。截止2021年3季度，藥明康德企業(yè)營業(yè)收入為165.2億元，凱萊英企業(yè)營業(yè)收入為29.23億元，博騰股份企業(yè)營業(yè)收入為20.3億元，九洲藥業(yè)企業(yè)營業(yè)收入為30.04億元。

從企業(yè)凈利潤看，2020年藥明康德企業(yè)凈利潤為29.6億元，凱萊英企業(yè)凈利潤為7.22億元，博騰股份企業(yè)凈利潤為3.24億元，九洲藥業(yè)企業(yè)凈利潤為3.8億元。截止2021年3季度，藥明康德企業(yè)凈利潤為35.62億元，凱萊英企業(yè)凈利潤為6.94億元，博騰股份企業(yè)凈利潤為3.6億元，九洲藥業(yè)企業(yè)凈利潤為4.73億元。

三、醫(yī)藥CDMO行業(yè)未來發(fā)展趨勢預(yù)測

我國生物醫(yī)藥CDMO市場規(guī)模從2016年的25億元增長至2020年的91億元。未來在創(chuàng)新藥持續(xù)發(fā)展以及國家相關(guān)醫(yī)藥政策支持，我國生物藥CDMO市場規(guī)模將繼續(xù)擴大，預(yù)計到2025年將達到458億元。

制藥企業(yè)更換供應(yīng)商需要向FDA提出申請，將發(fā)生一定的申請費用和測試費用，故變更的前提條件為至少帶來30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通過傳統(tǒng)的收率改進、人工節(jié)省和原料節(jié)省所達成，必須以創(chuàng)新性的技術(shù)對原有工藝進行突破。對于專利到期前后的藥物尤其是重磅藥物，其傳統(tǒng)制藥工藝普遍存在成本高、污染重、安全系數(shù)低等一系列缺點。但由于各制藥企業(yè)會申請多種工藝專利以保護其利益，醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)必須依靠創(chuàng)新性的乃至顛覆性的技術(shù)，一方面突破原有工藝封鎖和專利壁壘，另一方面大幅度降低生產(chǎn)成本。因此，高技術(shù)附加值的工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化運用代表了未來醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展趨勢。

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  2021-2026年中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及投資預(yù)測報告

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