人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布 影響超千億元疫苗市場

• 吳澳燕 2023年7月20日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 614 35
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接種疫苗是預(yù)防傳染病最有效的手段之一，同時也是公共衛(wèi)生領(lǐng)域中具有最高投資回報(bào)率的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。根據(jù)美國成本效益分析，每投入1美元用于疫苗，醫(yī)療支出將減少2至27美元。隨著經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和衛(wèi)生健康服務(wù)水平的提高，全球人均預(yù)期壽命逐年上升，人們疾病預(yù)防意識也

接種疫苗是預(yù)防傳染病最有效的手段之一，同時也是公共衛(wèi)生領(lǐng)域中具有最高投資回報(bào)率的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。根據(jù)美國成本效益分析，每投入1美元用于疫苗，醫(yī)療支出將減少2至27美元。隨著經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和衛(wèi)生健康服務(wù)水平的提高，全球人均預(yù)期壽命逐年上升，人們疾病預(yù)防意識也在不斷增強(qiáng)，推動疫苗市場快速發(fā)展。

人乳頭瘤病毒疫苗更廣為人知的名稱為HPV疫苗。HPV是一種通過性接觸傳播的極常見病毒，幾乎所有宮頸癌病例均與高風(fēng)險(xiǎn)HPV感染有關(guān)。而宮頸癌是全世界婦女第四常見的癌癥，估計(jì)2020年有60.4萬個新發(fā)病例。在2020年34.2萬多宮頸癌死亡病例中，大約90%發(fā)生在低收入和中等收入國家。

7月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，正式公布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，該《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行。根據(jù)此次發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對于迭代疫苗研發(fā)，在上一代疫苗充分證實(shí)保護(hù)效力的前提下，迭代疫苗可在一定程度上簡化或加速臨床試驗(yàn)，若較第一代疫苗發(fā)生了重大藥學(xué)變更，則需根據(jù)具體情況具體分析。

目前，在我國獲批上市的高價HPV疫苗僅默沙東旗下的九價人乳頭瘤病毒疫苗及四價人乳頭瘤病毒疫苗。2020年，萬泰生物的二價HPV疫苗獲批，成為首個上市的國產(chǎn)HPV疫苗;沃森生物緊隨其后，2022年，其二價HPV疫苗獲批上市。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國HPV疫苗行業(yè)市場全景調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告》顯示：

2021年，全球銷售額最高的疫苗(不含新冠疫苗)為HPV疫苗。中國因HPV感染而造成宮頸癌、肛門癌和陰道癌的發(fā)病率分別為99%、88%和77%，美國分別為99%、91%、75%。

2020年，我國約有3.15億適齡女性(年齡在9-45歲之間)適宜接種HPV疫苗，2017年至2020年間，中國HPV接種率由0.15%增長至1.68%，累計(jì)接種率為3.61%。

盡管中國女性HPV接種率呈逐年增長趨勢，但與發(fā)達(dá)國家相比，仍處于較低水平。如美國、英國、意大利、瑞典等，通過在青少年和婦女中引入接種計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)了至少一劑次的接種率超過70%。相比之下，國內(nèi)HPV市場具有巨大潛力，接種率有大幅提升的空間。

HPV疫苗行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀

當(dāng)前，中國市場共有5種HPV疫苗，3款進(jìn)口，2款國產(chǎn)疫苗。國產(chǎn)疫苗分別為馨可寧和沃澤惠，2款HPV疫苗均為二價疫苗。根據(jù)中檢院的數(shù)據(jù)，馨可寧在2020年和2021年的批簽發(fā)量分別達(dá)245.61萬劑和1,022.78萬劑，2022年約為3000萬劑，由于國產(chǎn)疫苗具有更低的價格和更小的財(cái)政負(fù)擔(dān)的優(yōu)勢，因此，成為政府免疫規(guī)劃采購機(jī)會更大。

根據(jù)公開資料顯示，我國目前有多家藥企正在積極推動HPV疫苗的研發(fā)，其中包括瑞科生物、康樂衛(wèi)士、博唯生物、雙鷺?biāo)帢I(yè)等。2020年HPV疫苗市場規(guī)模迅速增長到135億元，預(yù)測2030年HPV疫苗市場規(guī)模將增長至690億元，2020-2030年的復(fù)合年增長率為17.7%。

我國人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗的研發(fā)呈“井噴”狀態(tài)，多家企業(yè)研制的HPV 疫苗處于臨床試驗(yàn)階段，型別從2價到17價不等。HPV 疫苗研發(fā)周期長，研發(fā)成本高昂，為指導(dǎo)疫苗企業(yè)規(guī)范研發(fā)，加快相關(guān)產(chǎn)品的上市，特制定的指導(dǎo)原則。

從國內(nèi)HPV疫苗研發(fā)格局來看，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，截至2022年底，中國正處于臨床研究階段的人乳頭瘤病毒疫苗共有20種。其中2價疫苗3款，3價疫苗1款，4價疫苗5款，6 價疫苗1款，9價疫苗6款，11價疫苗、14價疫苗、15價疫苗和17價疫苗各1款。

從研發(fā)進(jìn)度來看，康樂衛(wèi)士3價HPV疫苗研發(fā)進(jìn)度最快，9價HPV疫苗研發(fā)企業(yè)瑞科生物、萬泰生物、沃森生物、博唯生物、康樂衛(wèi)士5家的相關(guān)疫苗產(chǎn)品均已進(jìn)入III期臨床階段。

目前，我國獲批的HPV疫苗主要適用女性，但除了顯著預(yù)防由HPV感染引起的女性疾病外，HPV同樣適用于男性由HPV感染引發(fā)的癌癥及病變的保護(hù)與預(yù)防。

HPV疫苗行業(yè)未來競爭格局分析

盡管我國尚未將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃，但我國部分地區(qū)，已將HPV疫苗納入免疫規(guī)劃試點(diǎn)，如廣東省、廈門、無錫、濟(jì)南、成都、鄂爾多斯、連云港等多個省市，已經(jīng)出臺了針對適齡女性的HPV接種優(yōu)惠政策，預(yù)計(jì)未來還會有更多城市出臺與HPV疫苗接種相關(guān)的政策。

HPV疫苗未來競爭格局，在中國市場將以九價為主。杜向陽指出，國內(nèi)HPV疫苗需求持續(xù)增長，帶動市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，“HPV產(chǎn)能擴(kuò)張仍在加速，目前全球范圍內(nèi)默沙東已經(jīng)開始擴(kuò)產(chǎn)計(jì)劃，國產(chǎn)廠家如萬泰、沃森產(chǎn)能也逐漸擴(kuò)大，更利于國內(nèi)接種以及海外第三世界國家出口。

在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。HPV疫苗行業(yè)研究報(bào)告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)決策的重要工具。

HPV疫苗報(bào)告有助于企業(yè)及投資者洞察中國HPV疫苗行業(yè)市場供需行為，評估中國HPV疫苗行業(yè)投資價值，為相關(guān)企業(yè)提供第三方的決策支持。報(bào)告內(nèi)容有助于HPV疫苗行業(yè)企業(yè)、投資者了解市場供需情況，并可以為企業(yè)市場推廣計(jì)劃的制定提供第三方?jīng)Q策支持。

更多行業(yè)詳情請點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國HPV疫苗行業(yè)市場全景調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告》。

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  2022-2027年中國HPV疫苗行業(yè)市場全景調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告

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