HPV疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗與進(jìn)口疫苗效果相當(dāng)

• 黃文玉 2023年7月26日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 科技日報(bào) 中檢所 409 20
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HPV的中文全稱是“人乳頭狀瘤病毒”，現(xiàn)已知的HPV病毒有150余種亞型，世界衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)定其中的13種最具致癌潛能。HPV疫苗的接種者，主要目的是預(yù)防由HPV病毒引發(fā)的宮頸癌患病風(fēng)險(xiǎn)。

試驗(yàn)證明國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗與進(jìn)口疫苗效果相當(dāng)

從廈門大學(xué)分子疫苗學(xué)和分子診斷學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室獲悉，近日《柳葉刀·傳染病》雜志公布了一項(xiàng)國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗和進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗的頭對頭比較研究試驗(yàn)。結(jié)果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相當(dāng)。

HPV的中文全稱是“人乳頭狀瘤病毒”，現(xiàn)已知的HPV病毒有150余種亞型，世界衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)定其中的13種最具致癌潛能。HPV疫苗的接種者，主要目的是預(yù)防由HPV病毒引發(fā)的宮頸癌患病風(fēng)險(xiǎn)。大量的實(shí)驗(yàn)室和臨床研究數(shù)據(jù)表明，HPV宿主的免疫反應(yīng)對控制HPV感染和相關(guān)病變具有十分重要的作用，HPV癌前病變和宮頸癌患者體內(nèi)普遍存在對HPV的低免疫狀態(tài)。HPV預(yù)防性疫苗主要以具有天然空間結(jié)構(gòu)的合成L1晚期蛋白病毒樣顆粒作為靶抗原，誘發(fā)機(jī)體產(chǎn)生高滴度的血清中和性抗體，以中和病毒，并協(xié)助腫瘤特異性殺傷T淋巴細(xì)胞清除病毒感染。

該疫苗主要用于9～26歲的女性。目前對HPV疫苗的研究主要針對高危型HPV，包括預(yù)防性疫苗和治療性疫苗兩大類，預(yù)防性疫苗主要通過誘導(dǎo)有效的體液免疫應(yīng)答即中和抗體的產(chǎn)生來抵抗HPV感染，而治療性疫苗則主要通過刺激細(xì)胞免疫應(yīng)答以清除病毒感染或已變異的細(xì)胞。

在女性惡性腫瘤中，宮頸癌的發(fā)病率僅次于乳腺癌，大多數(shù)宮頸癌是由HPV感染所致。目前已分離出的HPV達(dá)100多型，其中至少14型可導(dǎo)致宮頸癌或其他惡性腫瘤。全球范圍內(nèi)，大多數(shù)的宮頸癌中可測出高危型HPVl6和18亞型，其中HPV16亞型誘發(fā)癌變的潛力最大。低危型HPV6和11亞型則與絕大多數(shù)生殖器尖銳濕疣和幾乎所有復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤相關(guān)。

盡管外陰、陰道、陰莖和肛門的癌癥和癌前期病變相對罕見，但至少80%肛門癌和至少40%～60%外陰癌、陰道癌和陰莖癌是由HPV誘發(fā)的。HPV基因型的分布因地理區(qū)域而不同，但在所有區(qū)域中占主導(dǎo)地位的致癌基因型均為HPV16亞型。世界上第一個(gè)可預(yù)防由6型、11型、16型和18型人乳頭狀瘤病毒(HPV)引起的宮頸癌及癌前病變、生殖器疣的疫苗已獲批準(zhǔn)。

HPV疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

目前市場上共有三種HPV疫苗，分別為二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)。二價(jià)HPV疫苗希瑞適(Cervarix)由葛蘭素史克公司生產(chǎn)，2007年上市。2016年7月，該疫苗獲得了國家藥品監(jiān)督管理局(原中國食品藥品監(jiān)督管理總局)的許可，成為中國大陸地區(qū)首個(gè)獲批的HPV疫苗。二價(jià)HPV疫苗主要針對16型和18型人乳頭瘤病毒。

2016年開始，我國陸續(xù)引進(jìn)了葛蘭素史克的二價(jià)HPV疫苗和默沙東的四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗。但因?qū)m頸癌預(yù)防方面的公眾教育還不夠完善，大多選擇接種疫苗的都是成年女性，9-14歲最佳接種年齡的覆蓋率卻還不到5%。不過近年來經(jīng)宣傳后國民對HPV的防治意識(shí)大幅度提升，國內(nèi)目前已經(jīng)出現(xiàn)預(yù)約后至少半年才能接種和“搖號(hào)接種”等現(xiàn)象，疫苗開始變得供不應(yīng)求。

2018年4月10日起，深圳將HPV疫苗納入醫(yī)保支付。深圳醫(yī)保個(gè)人賬戶支付范圍新增8種新疫苗，其中包括4價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗和2價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗，也就是俗稱的宮頸癌二價(jià)和四價(jià)疫苗。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國HPV疫苗行業(yè)市場全景調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告》顯示：

2020年全球?qū)m頸癌新發(fā)病例約60.4萬，死亡人數(shù)約34.2萬，其中我國宮頸癌新發(fā)病例約11萬，死亡人數(shù)約5.9萬。作為最常見的生殖道惡性腫瘤，宮頸癌嚴(yán)重威脅著女性的健康和發(fā)展。2020年11月，WHO啟動(dòng)了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，包括我國在內(nèi)的194個(gè)國家首次承諾要消除這種癌癥。在2019至2020年間，HPV疫苗在中國市場迎來增長大年。根據(jù)中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)，從HPV疫苗獲批進(jìn)入國市場算起，截至2020年末，國內(nèi)HPV疫苗的累計(jì)批簽發(fā)總量約3489萬支。

2020年全年，HPV疫苗合計(jì)獲得批簽發(fā)1543萬支，四價(jià)和九價(jià)各自批簽發(fā)約722萬支、50萬支，同比漲幅分別達(dá)到36%、52%。2020年，HPV疫苗批簽發(fā)總量為1543萬支(+42%)。其中雙價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量315萬支(+57%)，其中萬泰生物雙價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量246萬支，葛蘭素史克批簽發(fā)量69萬支;默沙東四價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)722萬支(+30%);默沙東九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)507萬支(+52%)。

如今由于信息的普及度更高，人們對HPV疫苗接種的意識(shí)以及接受程度正在不斷提高，2017-2020年中國宮頸癌(HPV)疫苗批簽量逐年增加，2021年宮頸癌(HPV)疫苗批簽量有所減少，其中2021年中國宮頸癌(HPV)疫苗批簽量為4795527支/瓶/袋。其中2021年中國九價(jià)HPV疫苗批簽量為120.57萬支/瓶/袋;四價(jià)HPV疫苗批簽量為166萬支/瓶/袋;雙價(jià)HPV疫苗批簽量為192.98萬支/瓶/袋。

各省市HPV疫苗行業(yè)相關(guān)政策

2021年10月，廣東省財(cái)政廳發(fā)布消息稱，將推進(jìn)適齡女生HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗免費(fèi)接種工作。按照知情自愿的原則，自2022年起對具有廣東省學(xué)籍、9月起新進(jìn)入初中一年級且未接種過HPV疫苗的14周歲以下女生實(shí)施免費(fèi)接種。

自2022年起，南京市決定為在校適齡女生免費(fèi)接種HPV疫苗。符合免費(fèi)接種條件的在校適齡女生按自愿原則接種，南京此次還提供了多種選擇。每一位接種對象可自愿選擇接種HPV疫苗種類。免費(fèi)接種原則上使用政府統(tǒng)一招標(biāo)采購的2價(jià)HPV疫苗，對選擇其他HPV疫苗的，將給予相應(yīng)的費(fèi)用減免補(bǔ)助。

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  2022-2027年中國HPV疫苗行業(yè)市場全景調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告

  在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。HPV疫苗行業(yè)研究報(bào)告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)決策H...

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