醫(yī)用敷料產(chǎn)品迎嚴(yán)監(jiān)管 醫(yī)用敷料行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析2023

• 陳觀秋 2023年8月8日 來源：中國商報 新浪 515 28
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8月4日，中檢院發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知，明確械字號醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的定義及使用范圍。

輕醫(yī)美已是消費醫(yī)療領(lǐng)域持續(xù)火熱的項目，可用于輕醫(yī)美術(shù)后護(hù)理的醫(yī)用敷料也隨之成為熱門產(chǎn)品。據(jù)媒體報道，在天貓、抖音、京東等平臺發(fā)現(xiàn)，可復(fù)美、敷爾佳、綻妍等品牌均標(biāo)注醫(yī)用敷料面膜，月銷量均在10萬件以上，產(chǎn)品單價超過百元/盒。

醫(yī)用敷料產(chǎn)品迎嚴(yán)監(jiān)管

8月4日，中檢院發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡稱指導(dǎo)原則)意見的通知，明確械字號醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的定義及使用范圍。

“這意味著醫(yī)用敷料只能用于醫(yī)療環(huán)節(jié)?！币晃粐鴥?nèi)化妝品企業(yè)法規(guī)部門負(fù)責(zé)人解釋稱，“此前，部分化妝品企業(yè)想借醫(yī)用敷料的概念來宣傳自家面膜的功效，但是，面膜的成本比醫(yī)用敷料要低很多，多數(shù)企業(yè)也沒有生產(chǎn)醫(yī)用敷料的車間。而醫(yī)用敷料的概念明確后，則有利于規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)?！?/p>

國家藥監(jiān)局曾發(fā)文表示，“械字號”指的是醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，沒有一款面膜產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處處長徐勤表示，目前市面上有兩種所謂的“械字號面膜”，一種是冷敷貼類的醫(yī)療器械，主要用于人體的降溫和退熱;一種是醫(yī)用敷料，主要用于人體表面淺表性的創(chuàng)傷修復(fù)。兩種都是醫(yī)療器械，而不是化妝品。

業(yè)內(nèi)人士表示，“械字號”面膜、“醫(yī)美面膜”的說法都有望消失。指導(dǎo)原則給出了醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的明確定義和適用范圍：醫(yī)用敷料指通過物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng)面的護(hù)理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術(shù)過程中承托器官、組織等，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的產(chǎn)品。

醫(yī)用敷料的全稱是醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，是覆蓋于創(chuàng)、傷口表面的臨時醫(yī)用材料(傷口覆蓋物)，其主要作用是在在傷口愈合恢復(fù)過程中可替代受損皮膚起到暫時性屏障作用，避免或控制傷口感染，提供有利的修復(fù)環(huán)境和促進(jìn)創(chuàng)面愈合。此外，廣義的醫(yī)用敷料突破傷口護(hù)理產(chǎn)品的概念，還包括手術(shù)室感染防護(hù)和醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品等。

醫(yī)用敷料行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計，2023 年上半年，超過 20 個醫(yī)用敷料貼產(chǎn)品獲批。除了玻尿酸、膠原蛋白等材料的概念，還涌現(xiàn)出 β - 葡聚糖、海藻糖等概念。

伴隨行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品升級，醫(yī)用敷料形成產(chǎn)業(yè)鏈分工和地域分化。發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體如歐盟、美國等醫(yī)療行業(yè)發(fā)展成熟，對醫(yī)療產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生等要求更高，是全球重要的醫(yī)用敷料市場。由于發(fā)達(dá)國家生產(chǎn)外包比例持續(xù)提高，我國目前已成為全球醫(yī)用敷料的生產(chǎn)基地。

企查查數(shù)據(jù)顯示，目前全國范圍內(nèi)共有2.5萬余家醫(yī)用敷料相關(guān)企業(yè)。

由于發(fā)達(dá)國家生產(chǎn)外包比例持續(xù)提高，我國目前已成為全球醫(yī)用敷料的生產(chǎn)基地。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的統(tǒng)計，歐洲醫(yī)用敷料產(chǎn)能外包已達(dá)90%左右，美國產(chǎn)能外包約為60%。我國醫(yī)用敷料已經(jīng)在國際市場上占據(jù)較高的外包市場份額。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年醫(yī)用敷料行業(yè)風(fēng)險投資態(tài)勢及投融資策略指引報告》分析：

國內(nèi)醫(yī)用敷料市場需求的日益擴(kuò)大，以及具有較低勞動力成本的東盟國家如越南、泰國等介入國際傳統(tǒng)醫(yī)用敷料市場，國內(nèi)醫(yī)用敷料生產(chǎn)企業(yè)將趨向于重新將視野轉(zhuǎn)回本土市場。

同時，隨著我國醫(yī)療體制改革的深入，醫(yī)療器械監(jiān)管體系的逐步建立以及醫(yī)用敷料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的出臺及完善，將為我國醫(yī)用敷料行業(yè)提供一個健康、有序、規(guī)范的發(fā)展環(huán)境，為目前仍以出口為主的企業(yè)特別是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)進(jìn)入國內(nèi)市場創(chuàng)造了有利的條件。

目前，高端醫(yī)用敷料市場由國外企業(yè)主導(dǎo)，技術(shù)壁壘較高，主要廠商有3M、Acelity、V.A.C.Therapy等。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)技術(shù)不斷增強(qiáng)，國內(nèi)企業(yè)逐步向高端醫(yī)用敷料市場開拓，未來有望打破國際大型醫(yī)療企業(yè)的壟斷、實現(xiàn)進(jìn)口替代，擁有自主研發(fā)能力的企業(yè)將有機(jī)會實現(xiàn)彎道超車。

隨著全球性的人口老齡化問題日益突出和由此帶來的潰瘍、褥瘡等疾病病人的增長，及隨著社會的進(jìn)步和人們生活質(zhì)量的提高，患者對傷口愈合、舒適度等要求也相應(yīng)提高，全球醫(yī)用敷料行業(yè)市場規(guī)模平穩(wěn)增長。

除了本文所述的醫(yī)用敷料行業(yè)內(nèi)容，我們還收集了更多深入的分析和見解。如果您感興趣，可以點擊查看中研普華研究報告《2023-2028年醫(yī)用敷料行業(yè)風(fēng)險投資態(tài)勢及投融資策略指引報告》。對醫(yī)用敷料行業(yè)風(fēng)險投資現(xiàn)狀、國際化進(jìn)程與外資進(jìn)入、融資渠道、如何運作風(fēng)險投資、退出機(jī)制及發(fā)展趨勢等進(jìn)行了系統(tǒng)的分析，并重點分析了醫(yī)用敷料行業(yè)風(fēng)險投資的主要現(xiàn)存問題、相應(yīng)對策以及新形勢下面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)和企業(yè)的應(yīng)對策略等。

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