2023醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資預(yù)測(cè)

• 黃文玉 2023年11月20日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 動(dòng)脈網(wǎng) 572 32
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醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務(wù)的主要類型之一，是指通過(guò)合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風(fēng)險(xiǎn)，減少研發(fā)與生產(chǎn)投入的成本，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。

醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展如何?醫(yī)藥外包的需求已從臨床前及臨床階段的新藥研發(fā)逐漸拓展至商業(yè)化階段已上市藥物(包括專利到期前后的藥物和新上市藥物)的專業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)，已上市藥物中包含了大量年銷售收入超過(guò)10億美元的重磅藥物。隨著我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)藥不斷獲批上市以及醫(yī)藥外包市場(chǎng)的快速發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)17292億元，同比增長(zhǎng)19.4%。

醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀及投融資分析

目前許多小型企業(yè)已選擇全外包生產(chǎn)管理，部分大型企業(yè)也紛紛宣布計(jì)劃將其大部分制藥業(yè)務(wù)外包，例如阿斯利康正逐漸將其原料藥生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行全面外包;而百時(shí)美施貴寶、默沙東和輝瑞也將其多達(dá)40%的原料藥需求予以外包?？鐕?guó)制藥企業(yè)近年來(lái)的大規(guī)模裁員、工廠的關(guān)閉、研發(fā)團(tuán)隊(duì)的縮減，意味著他們將會(huì)更多地選擇使用CRO和CDMO等更快捷、成本更可控的外部供應(yīng)鏈。醫(yī)藥外包行業(yè)迎來(lái)了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

為在第一時(shí)間推出醫(yī)藥CDMO搶占市場(chǎng)份額，制藥企業(yè)在臨床后期一般不會(huì)輕易更改制藥工藝，但在藥品上市后便有動(dòng)力尋求更經(jīng)濟(jì)、更環(huán)保的新工藝，降低生產(chǎn)成本、穩(wěn)定供應(yīng)鏈。制藥企業(yè)更換供應(yīng)商需要向FDA提出申請(qǐng)，將發(fā)生一定的申請(qǐng)費(fèi)用和測(cè)試費(fèi)用，故變更的前提條件為至少帶來(lái)30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通過(guò)傳統(tǒng)的收率改進(jìn)、人工節(jié)省和原料節(jié)省所達(dá)成，必須以創(chuàng)新性的技術(shù)對(duì)原有工藝進(jìn)行突破。

全球產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移是國(guó)內(nèi)CDMO行業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)期助力。在藥品研發(fā)成本不斷上升、藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈的背景下，出于成本控制、環(huán)保等各方面考慮，中間體生產(chǎn)有向具備承接優(yōu)勢(shì)的發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移的需要。國(guó)內(nèi)上游化工產(chǎn)業(yè)鏈齊全、產(chǎn)能豐富;國(guó)內(nèi)高學(xué)歷人才數(shù)量多，為行業(yè)提供充足的人力資源，擁有更高的研發(fā)和生產(chǎn)效率，具備承接優(yōu)勢(shì)。

醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務(wù)的主要類型之一，是指通過(guò)合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風(fēng)險(xiǎn)，減少研發(fā)與生產(chǎn)投入的成本，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。從醫(yī)藥市場(chǎng)細(xì)分結(jié)構(gòu)來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)主要包括化學(xué)藥、中藥及生物藥三大板塊。隨著近年來(lái)我國(guó)生物藥行業(yè)的快速發(fā)展，生物藥在整體醫(yī)藥市場(chǎng)的占比也隨之不斷增加。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高技術(shù)、高投入、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益、低污染的特征，生物工程藥物的利潤(rùn)回報(bào)率很高。因此近幾年來(lái)，全球及中國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域投融資如火如荼，生物醫(yī)藥市場(chǎng)的投融資規(guī)模呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。2021年全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域投融資1273起，較2020年增加323起，增長(zhǎng)幅度為34%;生物醫(yī)藥市場(chǎng)投融資3699億元，較2020年增加891億元，增長(zhǎng)幅度為31.7%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：

全球醫(yī)藥市場(chǎng)主要由化學(xué)藥和生物藥兩大板塊組成，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年全球醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為14747億美元，其中化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模約為10940億美元，生物藥市場(chǎng)規(guī)模約為3807億美元。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由2016年的13294億元增長(zhǎng)至2022年約16586億元，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)主要由化學(xué)藥、中藥、生物藥三個(gè)板塊構(gòu)成。

生物藥作為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，得益于近年來(lái)下游需求市場(chǎng)的快速發(fā)展，我國(guó)生物藥行業(yè)增長(zhǎng)勢(shì)頭同樣十分強(qiáng)勁。2021年我國(guó)生物藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)4248億元，同比增長(zhǎng)22.9%。由于我國(guó)生物藥行業(yè)整體起步較晚，因此生物藥CDMO整體市場(chǎng)規(guī)模較小，但隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)及相關(guān)技術(shù)水平的不斷發(fā)展，近年來(lái)行業(yè)市場(chǎng)增長(zhǎng)十分迅速，整體增速水平大幅超過(guò)全球市場(chǎng)。2021年我國(guó)生物藥CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為159億元，同比增長(zhǎng)74.7%。

從我國(guó)生物藥CDMO市場(chǎng)格局來(lái)看，2021年中國(guó)生物藥CDMO市場(chǎng)中，藥明生物、藥明康德和海普瑞占據(jù)中國(guó)生物藥CDMO市場(chǎng)份額前三位。其中，藥明生物憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)和規(guī)模效應(yīng)，仍然占據(jù)絕對(duì)的主導(dǎo)，市場(chǎng)占比超過(guò)了60%。

在技術(shù)創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)下，CDMO能夠幫助制藥企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益、減少環(huán)境污染及穩(wěn)定供應(yīng)鏈。2015年我國(guó)CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為47億元，截至2022年增長(zhǎng)至約208億元，其中2022年CDMO工藝開(kāi)發(fā)領(lǐng)域規(guī)模約58億元，CDMO工藝優(yōu)化及生成領(lǐng)域規(guī)模約150億元。

醫(yī)藥CDMO行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)

對(duì)于專利到期前后的藥物尤其是重磅藥物，其傳統(tǒng)制藥工藝普遍存在成本高、污染重、安全系數(shù)低等一系列缺點(diǎn)。但由于各制藥企業(yè)會(huì)申請(qǐng)多種工藝專利以保護(hù)其利益，醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)必須依靠創(chuàng)新性的乃至顛覆性的技術(shù)，一方面突破原有工藝封鎖和專利壁壘，另一方面大幅度降低生產(chǎn)成本。因此，高技術(shù)附加值的工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化運(yùn)用代表了未來(lái)醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。

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